第一選択の濾胞性リンパ腫におけるニボルマブとリツキシマブの併用 gr 1-3A (1stFLOR)

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. 組織学的に証明された濾胞性非ホジキンリンパ腫 (FL) は、現在の世界保健機関の分類に従ってグレード 1 ～ 3A です.29 増殖の B 細胞の性質は、抗 CD20 抗体の陽性によって確認する必要があります。
3. -局所放射線療法以外のこの適応症に対する以前の化学療法または他の治験薬はありません。
4. ステージ II～IV の疾患 (Ann Arbor 基準)。 ステージ II の疾患は、単一の放射線治療分野に含まれてはならず、根治的な放射線治療の対象と見なされてはなりません。
5. -Eastern Collaborative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1の場合、リンパ腫に起因する場合を除き、パフォーマンスステータス2の患者も適格です。
6. 治験責任医師により治療が必要と判断された場合。 治療の理由には以下が含まれますが、これらに限定されません。

a. 7cmを超える結節または結節外腫瘍塊および/または複数の結節外疾患部位 b. それぞれ直径が 3cm を超える少なくとも 3 つの部位の関与 c. 症候性脾腫 ｄ． 臓器の関与/圧迫 ｅ．腹水または胸水 ｆ． 乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）上昇 ｇ． 全身症状の存在 ｈ． 過去 3 か月間の疾患の進行 i. 骨髄損傷を伴う骨髄浸潤の証拠。 (例えば、施設の正常範囲の下限を下回る Hb、WBC、または血小板数)。

g) 以下を含む適切な骨髄機能:

1. ヘモグロビン >9.0 g/dL
2. 白血球 (WBC) ≥2000/μL
3. 好中球 >1.5 x 109/L
4. -リンパ腫による骨髄浸潤に起因する場合を除き、研究登録時の血小板> 100 x 109 / L。

h) 血清クレアチニン≤1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 40mL/min の適切な腎機能 (Cockroft-Gault 式を使用) 女性の CrCl = (140 - 年齢) x 体重 (kg) x 0.85 72 x 血清クレアチニン(mg/dL) 男性 CrCl = (140 - 年齢) x 体重 (kg) x 1.00 72 x 血清クレアチニン (mg/dL) i) AST/ALT ≤3x ULN および総ビリルビン ≤1.5 x ULN の適切な肝機能(総ビリルビンが 3 mg/dL 以下または 51.3 μmol/L 以下の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く) j) 平均余命 > 3 か月。 k) 妊娠の可能性のある患者で、避妊の注意事項を順守することをいとわない

1. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位） 研究治療の開始前の24時間以内
2. 女性は授乳してはいけません
3. -WOCBPは、治療完了後23週間（30日とニボルマブの5つの半減期）の間、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用する必要があります
4. WOCBPで性的に活発な男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります. 彼らは、ニボルマブの最終日から 31 週間、避妊を遵守することに同意する必要があります。
5. 無精子症の男性および継続的に異性愛活動を行っていない WOCBP は、避妊要件を免除されます。 ただし、このセクションで説明されているように、妊娠検査を受けなければなりません。

l) 書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

1. グレード 3B 濾胞性リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、その他の無痛性リンパ腫。
2. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療。
3. リンパ腫による中枢神経系、髄膜病変または臍帯圧迫。
4. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者。 十分に管理されたI型糖尿病、セリアック病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない白斑または乾癬、または外部トリガーがなければ再発しないと予想されるその他の状態の患者は、登録が許可されています。
5. -コルチコステロイド（> 10mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
6. 間質性肺疾患の既往歴。
7. -基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除いて、過去3年以内に活動した以前の悪性腫瘍。
8. その他の深刻な活動性疾患。
9. -スクリーニング中のB型肝炎またはC型肝炎ウイルスの陽性検査結果は、急性または慢性感染を示しています。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査
11. -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。 -薬物成分またはポリソルベート-80含有注入を研究するためのアレルギーまたは不耐性（許容できないAE）の病歴
12. -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。