纳武单抗加利妥昔单抗在一线滤泡性淋巴瘤 gr 1-3A (1stFLOR)
使用 Opdivo（纳武单抗）加利妥昔单抗一线治疗 1-3A 级滤泡性淋巴瘤：第 1 项 FLOR 研究
研究概览
详细说明
这项研究将涉及患有滤泡性非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤）的参与者。
这项研究的主要目的是了解在药物利妥昔单抗之前和与药物利妥昔单抗联合使用纳武单抗是否安全，以及纳武单抗对既往未接受过淋巴瘤药物治疗的患者的疗效如何。 特别是，我们将监测在利妥昔单抗治疗中加入纳武单抗可能会增加的任何特定副作用，包括监测免疫系统。
将在基线和每个治疗周期之前对参与者进行毒性检查，将在基线、4 个纳武单抗周期后、8 个纳武单抗 +/利妥昔单抗周期后以及诱导治疗阶段后 6 个月和治疗完成后进行扫描，将对参与者进行为期 5 年的随访（每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年）。 在患有复发性疾病的参与者中，将每 3 个月对这些进行一次生存跟踪。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Victoria
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Ballarat、Victoria、澳大利亚
- Ballarat Health
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Health
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Clayton、Victoria、澳大利亚
- Monash Health
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- St Vincent's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 根据当前的世界卫生组织分类，经组织学证实的滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (FL) 等级为 1-3A。 29 增殖的 B 细胞性质必须通过抗 CD20 抗体的阳性来验证。
- 除局灶性放疗外，没有针对该适应症的先前化疗或其他研究药物。
- II-IV 期疾病（安阿伯标准）。 II 期疾病不得包含在单个放射治疗领域中并考虑进行根治性放射治疗。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 至 1，除非归因于淋巴瘤，在这种情况下，体能状态 2 的患者也符合条件。
- 治疗调查员认为需要治疗。 治疗的原因包括但不限于：
A。任何>7cm 的结节或结外肿瘤肿块和/或多个结外病变部位 b． 至少有 3 个部位受累，每个部位直径 >3cm c. 有症状的脾肿大 D. 器官受累/压迫 e.腹水或胸腔积液 f． 乳酸脱氢酶 (LDH) 升高 g。 存在全身症状 h. 前 3 个月的疾病进展 i. 骨髓浸润伴有骨髓妥协的证据。 （例如 Hb、WBC 或 plt 计数低于机构正常范围的下限）。
g) 足够的骨髓功能包括：
- 血红蛋白 >9.0 克/分升
- 白细胞（WBC）≥2000/μL
- 中性粒细胞 >1.5 x 109/L
- 研究开始时血小板 >100 x 109/L，除非归因于淋巴瘤的骨髓浸润。
h) 肾功能良好且血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 40mL/min（使用 Cockroft-Gault 公式）女性 CrCl =（140 - 年龄）x 体重（kg）x 0.85 72 x 血清肌酐(mg/dL) 男性 CrCl = (140 - 年龄) x 体重 (kg) x 1.00 72 x 血清肌酐 (mg/dL) i) 足够的肝功能，AST/ALT ≤3x ULN 且总胆红素 ≤1.5 x ULN （吉尔伯特综合征患者除外，其总胆红素≤3 mg/dL 或≤51.3 μmol/L） j) 预期寿命 > 3 个月。 k) 愿意遵守避孕措施的育龄患者
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在研究治疗开始前 24 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位）
- 女性不得哺乳
- WOCBP 必须使用适当的避孕方法，以避免在治疗完成后 23 周（30 天加上 nivolumab 的五个半衰期）内怀孕
- 与 WOCBP 性活跃的男性必须使用任何避孕方法，每年失败率低于 1%。 他们必须同意在 nivolumab 最后一天后的 31 周内坚持避孕。
- 持续不活跃的无精子男性和 WOCBP 免于避孕要求。 但是，他们仍必须按照本节所述进行妊娠试验。
l) 书面知情同意书。
排除标准：
- 3B 级滤泡性淋巴瘤、转化滤泡性淋巴瘤、其他惰性淋巴瘤。
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行治疗。
- 中枢神经系统、脑膜受累或淋巴瘤压迫脊髓。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 患有控制良好的 I 型糖尿病、乳糜泻、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的白斑病或牛皮癣或其他在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的病症的患者可以参加。
- 患有需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 > 10 mg/d 泼尼松当量。
- 间质性肺病既往史。
- 在过去 3 年内有恶性肿瘤活动，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺癌原位癌。
- 任何其他严重的活动性疾病。
- 筛查期间乙肝或丙肝病毒的任何阳性检测结果表明急性或慢性感染。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的任何阳性检测
- 任何对其他单克隆抗体的严重超敏反应史。 对研究药物成分或含有聚山梨酯 80 的输液有过敏史或不耐受史（不可接受的 AE）
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：开放标签
Opdivo - 单臂开放标签研究
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所有患者将接受： Nivolumab 240mg IV q2-weekly 四个周期 完全缓解 (CR) 患者： Nivolumab 240mg IV，每周 2 次，持续四个周期（总共 8 个） 4 个周期后部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD)、无症状或轻微进展性疾病 (PD) 的患者接受： 纳武单抗 240mg IV 加利妥昔单抗 375mg/m2 IV，每周 2 次，共四个周期 CR患者： Nivolumab 240mg IV，每周 2 次，持续四个周期（总共 8 个） 4 个周期后 PR、SD、无症状或轻微 PD 的患者接受： 纳武单抗 240mg IV 加利妥昔单抗 375mg/m2 IV，每周 2 次，共四个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据诱导治疗（即治疗的前 16 周）发生的 CTCAE v4.0 中 3 级或更高级别的毒性比例确定，评估纳武单抗和利妥昔单抗联合用药的可行性和安全性
大体时间：治疗的第一个 16 周
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根据 CTCAE v4.0 的 3 级或更高毒性率确定
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治疗的第一个 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体毒性
大体时间：5年
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根据 CTCAE v4.0 的 3 级或更高毒性率确定
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5年
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反应速度
大体时间：治疗的第一个 16 周
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根据非霍奇金淋巴瘤反应标准的卢加诺分类，对纳武单抗 + 利妥昔单抗的反应率
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治疗的第一个 16 周
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完全响应率
大体时间：完成诱导治疗后 6 个月
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根据非霍奇金淋巴瘤反应标准的卢加诺分类，对纳武单抗 + 利妥昔单抗的反应率
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完成诱导治疗后 6 个月
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治疗失败时间
大体时间：5年
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进展时间
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5年
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无进展生存期
大体时间：5年
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无复发或无复发死亡率的生存期
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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CTCAE v4.0 评估的总体毒性
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5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA209-676
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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欧狄沃的临床试验
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