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スクレラルコンタクトレンズによる角膜の厚さの変化

2020年4月8日 更新者：Luigina Sorbara、University of Waterloo

スクレラルコンタクトレンズの中心クリアランスの変化に伴う円錐角膜眼の角膜厚の変化

この研究の目的は、円錐角膜 (KC) 人口におけるスクレラル コンタクト レンズ装用者の角膜の厚さの変化を調査し、年齢をマッチさせたコントロールと比較することです。 仮説は、スクレラル コンタクト レンズの装用は、角膜の厚さの測定可能な変化を含む、低レベルの角膜低酸素症と関連しているというものです。 角膜の厚さは、レンズ装用前と比較してスクレラルレンズ装用後に変化し、変化の量はスクレラルレンズの中央ゾーンのフィッティング特性に相関します。 円錐角膜とコントロールの参加者のサンプルを採取し、スクレラル レンズに装着し、スクレラル レンズを 8 ～ 10 時間装用した後、3 週間装用した後、トポグラフィー角膜厚を測定し、角膜厚の測定で 2 つの器具を比較することを提案します。また、スクレラル レンズの角膜中央クリアランスの変化が角膜厚に与える影響を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、円錐角膜 (KC) 人口におけるスクレラル コンタクト レンズ装用者の角膜の厚さの変化を調査し、年齢をマッチさせたコントロールと比較することです。 仮説は、スクレラル コンタクト レンズの装用は、角膜の厚さの測定可能な変化を含む、低レベルの角膜低酸素症と関連しているというものです。

これは、前向きの調剤研究デザインになります。 この研究には、最大 20 人の円錐角膜の参加者と最大 20 人の年齢が一致する対照が含まれます。 参加者は、2 つのテスト レンズ デザイン (350 および 450 ミクロン) が装着される習慣的なコンタクト レンズを着用して、1 回のスクリーニング/フィッティングの訪問に参加します。 その後、各デザイン (無作為に選択) の配達訪問と、3 週間後に 8 ～ 10 時間のスクレラル レンズ装用後の 1 回のフォローアップ訪問があります。 各レンズ設計のクロスオーバーの間には、最低 48 時間のウォッシュアウト期間が適用されます。 この研究で着用するレンズは、ボストン XO 素材で作られ、カナダ保健省によって承認されています。 レンズの直径は 14.8 ～ 17.0mm です。 角膜ゾーンに高低のサジタル深さがあります。 2 つのレンズのどちらが評価されているかについては、アシスタントがラベルのないケースでレンズを提供するため、研究者と参加者の両方がマスクされます。 研究者をマスキングすると、角膜の厚さを測定し、データを分析する際のバイアスを防ぐことができます。 この研究の目的は、円錐角膜とコントロールの参加者のサンプルを採取し、スクレラル レンズに合わせて、スクレラル レンズを 3 週間装用した後、8 ～ 10 時間装用した後の角膜厚の形状を測定し、測定における 2 つの器具を比較することです。スクレラルレンズの角膜中央クリアランスの変化が角膜の厚さに及ぼす影響を比較する。 二次的な目的には、2 つのテスト レンズ設計の間で眼の生理学的結果を比較することが含まれます。 角膜の厚さは、レンズ装用前と比較してスクレラルレンズ装用後に変化し、変化の量はスクレラルレンズの中央ゾーンのフィッティング特性に相関します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L3G1
        • 募集
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（テストグループ）：

  • 少なくとも片方の目で円錐角膜と診断されていました。
  • 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること。
  • 情報同意書を読み、理解しました。
  • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある。

包含基準（対照群）

  • 少なくとも片目で円錐角膜と診断されていません。
  • 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること。
  • 情報同意書を読み、理解しました。
  • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある。

除外基準（試験群）：

  • 眼の健康に影響を与える局所薬を使用している。
  • -コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理学または涙液分泌の重度の不足（重度のドライアイ）があります。
  • -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります。
  • -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常と活発な血管新生があります。
  • 無水晶体です。
  • 全層角膜移植手術を受けました。
  • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
  • -この研究で使用されるフルオレセインなどの診断薬または製品に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。

除外基準 (対照群):

  • 眼の健康に影響を与える局所薬を使用している。
  • -コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理学または涙液分泌の重度の不足（重度のドライアイ）があります。
  • -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります。
  • -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常と活発な血管新生があります。
  • 無水晶体です。
  • 角膜手術を受けている。
  • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
  • -この研究で使用されるフルオレセインなどの診断薬または製品に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中央クリアランスの高い ZenLens を装着したケラトコニクス
約 450 ミクロンの中央クリアランスを提供するように設計されたスクレラル コンタクト レンズ。
デバイス：ZenLens™
ZenLens™ セミスクレラル レンズは、ニューヨーク州ランカスターの Alden Optic Laboratories Inc. によって製造されています。 ボストンXO素材で作られます。
実験的：中央クリアランスの低い ZenLens を装着した円錐角膜術
約 350 ミクロンの中央クリアランスを提供するように設計されたスクレラル コンタクト レンズ。
デバイス：ZenLens™
ZenLens™ セミスクレラル レンズは、ニューヨーク州ランカスターの Alden Optic Laboratories Inc. によって製造されています。 ボストンXO素材で作られます。
アクティブコンパレータ：中心クリアランスの高い ZenLens を装着した健常者
約 450 ミクロンの中央クリアランスを提供するように設計されたスクレラル コンタクト レンズ。
デバイス：Zen™RC
Zen™ RC セミスクレラル レンズは、ニューヨーク州ランカスターの Alden Optic Laboratories Inc. によって製造されています。 ボストンXO素材で作られます。
アクティブコンパレータ：中央クリアランスの低い ZenLens を装着した健康なコントロール
約 350 ミクロンの中央クリアランスを提供するように設計されたスクレラル コンタクト レンズ。
デバイス：Zen™RC
Zen™ RC セミスクレラル レンズは、ニューヨーク州ランカスターの Alden Optic Laboratories Inc. によって製造されています。 ボストンXO素材で作られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜の厚さ
時間枠：6週間
スクレラル コンタクト レンズを 8 ～ 10 時間装用した後の角膜の厚さは、Spectralis OCT と Oculus Pentacam で測定されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：6週間
高コントラスト視力と低コントラスト視力の両方を、スクレラル コンタクト レンズを 8 ～ 10 時間装用する前後に測定します。
6週間
結膜の発赤
時間枠：6週間
スクレラルレンズを8～10時間装用する前後に、結膜の発赤をケラトグラフで測定します。
6週間
角膜および結膜の染色
時間枠：6週間
角膜および結膜の染色は、スクレラル レンズ装用の 8 ～ 10 時間の前後に、ケラトグラフおよび生体顕微鏡で評価されます。
6週間
涙の生化学：プロテアーゼとサイトカイン
時間枠：6週間
レンズから採取した各涙液サンプル中のプロテアーゼ (MMP-1、MMP-9) およびサイトカイン (IL-1、IL-6、IL-8、TNFα) のレベルは、Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) スクレラルレンズ装用の 8 ～ 10 時間前後。
6週間
涙の生化学：細胞数
時間枠：6週間
レンズから採取した各涙液サンプル中の多形核白血球 (PMN) 細胞を、BD FACS Calibur™ Flow Cytometer および Bright-Line Hemacytometer を使用して、スクレラルレンズ装用の 8 ～ 10 時間の前後に分析および計数します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Waterloo

協力者

Bausch & Lomb Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Luigina Sorbara, OD MSc、University of Waterloo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月22日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22186

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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