Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corneal tjocklek ändras med sklerala kontaktlinser

8 april 2020 uppdaterad av: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Förändringar i hornhinnan i keratokoniska ögon med variation i skleral kontaktlins central clearance

Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i hornhinnetjockleken hos bärare av sklerala kontaktlinser i en keratokonisk (KC) population och jämföra med åldersmatchade kontroller. Hypotesen är att slitage av sklerala kontaktlinser är associerat med låga nivåer av hornhinnehypoxi inklusive mätbara förändringar i hornhinnetjocklek. Hornhinnans tjocklek kommer att förändras efter slitage av sklerala linser jämfört med slitage före linser och mängden förändring kommer att korrelera med passningsegenskaperna i den centrala zonen av de sklerala linserna. Vi föreslår att ta ett prov av keratokoniska och kontrolldeltagare, passa in dem i sklerala linser och att mäta topografisk hornhinnetjocklek efter 8-10 timmars skleral linsbruk efter tre veckors användning, för att jämföra två instrument för mätning av hornhinnetjocklek, och att jämföra effekterna av varierande central hornhinneclearance av sklerallinsen på hornhinnetjockleken.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i hornhinnetjockleken hos bärare av sklerala kontaktlinser i en keratokonisk (KC) population och jämföra med åldersmatchade kontroller. Hypotesen är att slitage av sklerala kontaktlinser är associerat med låga nivåer av hornhinnehypoxi inklusive mätbara förändringar i hornhinnetjocklek.

Detta kommer att vara en prospektiv, dispenserande studiedesign. Studien kommer att involvera upp till 20 keratokoniska deltagare och upp till 20 åldersmatchade kontroller. Deltagarna kommer att delta i 1 screening-/passningsbesök med sina vanliga kontaktlinser där de två testlinsdesignerna (350 och 450 mikron) kommer att monteras. Det blir sedan ett leveransbesök för varje design (slumpmässigt utvald) och ett enstaka uppföljningsbesök efter 8-10 timmars användning av sklerala linser, tre veckor senare. En tvättperiod på minst 48 timmar kommer att tillämpas mellan korsningen av varje linsdesign. Linser som ska användas i denna studie kommer att vara gjorda av Boston XO-material och är godkända av Health Canada. Linserna kommer att ha en diameter på 14,8-17,0 mm med högt och lågt sagittalt djup i hornhinnezonen. När det gäller vilken av de två linserna som bedöms, kommer både utredaren och deltagaren att maskeras eftersom assistenten kommer att tillhandahålla linserna i ett omärkt fall. Maskering av utredaren kommer att förhindra bias vid mätning av hornhinnetjocklek och analys av data. Syftet med denna studie är att ta ett prov av keratokoniska och kontrolldeltagare, passa in dem i sklerala linser och att mäta topografisk hornhinnetjocklek efter 8-10 timmars skleral linsbruk efter tre veckors användning, för att jämföra två instrument i mätningen av hornhinnans tjocklek och för att jämföra effekterna av varierande central hornhinneclearance av sklerallinsen på hornhinnetjockleken. Sekundära mål inkluderar att jämföra okulära fysiologiska resultat mellan de två testlinsdesignerna. Hornhinnans tjocklek kommer att förändras efter slitage av sklerala linser jämfört med slitage före linser och mängden förändring kommer att korrelera med passningsegenskaperna i den centrala zonen av de sklerala linserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Rekrytering
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (testgrupp):

  • Hade fått diagnosen keratokonus på minst ett öga.
  • Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
  • Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet.
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.

Inklusionskriterier (kontrollgrupp)

  • Hade INTE fått diagnosen keratokonus på minst ett öga.
  • Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
  • Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet.
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.

Uteslutningskriterier (testgrupp):

  • Använder några aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
  • Har någon okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (allvarlig torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
  • Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
  • Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva och aktiv neovaskularisering.
  • Är afakisk.
  • Har genomgått penetrerande keratoplastik.
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
  • Har några kända allergier eller känslighet för de diagnostiska läkemedel eller produkter, såsom fluorescein, som används i denna studie.

Uteslutningskriterier (kontrollgrupp):

  • Använder några aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
  • Har någon okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (allvarlig torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
  • Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
  • Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva och aktiv neovaskularisering.
  • Är afakisk.
  • Har genomgått någon hornhinneoperation.
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
  • Har några kända allergier eller känslighet för de diagnostiska läkemedel eller produkter, såsom fluorescein, som används i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Keratoconics som bär ZenLens med högt centralt spelrum
Sklerala kontaktlinser utformade för att ge cirka 450 mikron centralt spelrum.
Enhet: ZenLens™
ZenLens™ semi-sklerala linser tillverkas av Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De kommer att tillverkas i Boston XO-material.
Experimentell: Keratoconics bär ZenLens med lågt centralt spelrum
Sklerala kontaktlinser utformade för att ge cirka 350 mikron centralt spelrum.
Enhet: ZenLens™
ZenLens™ semi-sklerala linser tillverkas av Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De kommer att tillverkas i Boston XO-material.
Aktiv komparator: Friska kontroller som bär ZenLens med högt centralt spelrum
Sklerala kontaktlinser utformade för att ge cirka 450 mikron centralt spelrum.
Enhet: Zen™ RC
Zen™ RC semi-sklerala linser är tillverkade av Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De kommer att tillverkas i Boston XO-material.
Aktiv komparator: Friska kontroller som bär ZenLens med lågt centralt spelrum
Sklerala kontaktlinser utformade för att ge cirka 350 mikron centralt spelrum.
Enhet: Zen™ RC
Zen™ RC semi-sklerala linser är tillverkade av Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De kommer att tillverkas i Boston XO-material.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinnan Tjocklek
Tidsram: 6 veckor
Hornhinnan efter 8-10 timmars användning av sklerala kontaktlinser kommer att mätas med Spectralis OCT och Oculus Pentacam
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 6 veckor
Synskärpan med både hög och låg kontrast kommer att mätas före och efter 8-10 timmars användning av sklerala kontaktlinser
6 veckor
Konjunktival rodnad
Tidsram: 6 veckor
Konjunktival rodnad kommer att mätas med Keratograph före och efter 8-10 timmars användning av skleral lins
6 veckor
Korneal och konjunktival färgning
Tidsram: 6 veckor
Korneal och konjunktival färgning kommer att bedömas med Keratograph och biomikroskop före och efter 8-10 timmars användning av skleral lins
6 veckor
Tårbiokemi: proteaser och cytokiner
Tidsram: 6 veckor
Nivån av proteaser (MMP-1, MMP-9) och cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) i vart och ett av tårproverna som samlas in från linserna kommer att mätas med hjälp av Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) före och efter 8-10 timmars användning av sklerala linser.
6 veckor
Tårbiokemi: cellantal
Tidsram: 6 veckor
Polymorfonukleära leukocytceller (PMN) i vart och ett av tårproverna som samlas in från linserna kommer att analyseras och räknas med hjälp av BD FACS Calibur™ Flow Cytometer och Bright-Line Hemacytometer före och efter 8-10 timmars användning av skleral lins.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbetspartners

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på ZenLens™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera