Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindetykkelsen ændres med sklerale kontaktlinser

8. april 2020 opdateret af: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Ændringer i hornhindens tykkelse i keratokoniske øjne med variation i skleral kontaktlinse central clearance

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i hornhindetykkelsen hos sklerale kontaktlinsebrugere i en keratokonisk (KC) population og sammenligne med aldersmatchede kontroller. Hypotesen er, at slid af sklerale kontaktlinser er forbundet med lave niveauer af hornhindehypoxi, herunder målbare ændringer i hornhindens tykkelse. Hornhindens tykkelse vil blive ændret efter slid på skleralt linse sammenlignet med før-linsebrug, og mængden af ​​ændring vil korrelere med tilpasningskarakteristikaene i den centrale zone af de sklerale linser. Vi foreslår at tage en prøve af keratokoniske og kontroldeltagere, tilpasse dem i sklerale linser og at måle topografisk hornhindetykkelse efter 8-10 timers skleral linsebrug efter tre ugers brug, for at sammenligne to instrumenter i måling af hornhindetykkelse, og at sammenligne virkningerne af varierende central hornhindeclearance af sklerallinsen på hornhindens tykkelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i hornhindetykkelsen hos sklerale kontaktlinsebrugere i en keratokonisk (KC) population og sammenligne med aldersmatchede kontroller. Hypotesen er, at slid af sklerale kontaktlinser er forbundet med lave niveauer af hornhindehypoxi, herunder målbare ændringer i hornhindens tykkelse.

Dette vil være et prospektivt, dispenserende studiedesign. Undersøgelsen vil involvere op til 20 keratokoniske deltagere og op til 20 aldersmatchede kontroller. Deltagerne vil deltage i 1 screening/tilpasningsbesøg iført deres sædvanlige kontaktlinser, hvor de to testlinsedesigns (350 og 450 mikron) vil blive monteret. Der vil derefter være et leveringsbesøg for hvert design (tilfældigt udvalgt) og et enkelt opfølgningsbesøg efter 8-10 timers brug af skleral linse tre uger senere. Der vil blive anvendt en udvaskningsperiode på minimum 48 timer mellem krydsningen af ​​hvert linsedesign. Linser, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være lavet af Boston XO-materiale og er godkendt af Health Canada. Linserne vil have en diameter på 14,8-17,0 mm med høj og lav sagittal dybde i hornhindezonen. Med hensyn til hvilke af de to linser, der vurderes, vil både investigator og deltager være maskeret, da assistenten vil levere linserne i et umærket etui. Maskering af investigator vil forhindre bias ved måling af hornhindetykkelse og analyse af data. Formålet med denne undersøgelse er at tage en prøve af keratokoniske og kontroldeltagere, tilpasse dem i sklerale linser og måle topografisk hornhindetykkelse efter 8-10 timers brug af skleral linse efter tre ugers brug, for at sammenligne to instrumenter i målingen af hornhindens tykkelse, og for at sammenligne virkningerne af varierende central hornhindeclearance af sklerallinsen på hornhindens tykkelse. Sekundære mål omfatter sammenligning af okulære fysiologiske resultater mellem de to testlinsedesigns. Hornhindens tykkelse vil blive ændret efter slid på skleralt linse sammenlignet med før-linsebrug, og mængden af ​​ændring vil korrelere med tilpasningskarakteristikaene i den centrale zone af de sklerale linser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Rekruttering
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (testgruppe):

  • Havde fået konstateret keratoconus i mindst det ene øje.
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.

Inklusionskriterier (kontrolgruppe)

  • Havde IKKE fået konstateret keratoconus i mindst det ene øje.
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.

Ekskluderingskriterier (testgruppe):

  • Bruger aktuel medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (alvorlig tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved brug af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering.
  • Er afakisk.
  • Har gennemgået penetrerende keratoplastik.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Har nogen kendt allergi eller følsomhed over for de diagnostiske lægemidler eller produkter, såsom fluorescein, der anvendes i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier (kontrolgruppe):

  • Bruger aktuel medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (alvorlig tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved brug af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering.
  • Er afakisk.
  • Har gennemgået en hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Har nogen kendt allergi eller følsomhed over for de diagnostiske lægemidler eller produkter, såsom fluorescein, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Keratoconics iført ZenLens med høj central frigang
Sklerale kontaktlinser designet til at give cirka 450 mikron central clearance.
Enhed: ZenLens™
ZenLens™ semi-sklerale linser er fremstillet af Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil blive lavet i Boston XO materiale.
Eksperimentel: Keratoconics iført ZenLens med lav central frigang
Sklerale kontaktlinser designet til at give cirka 350 mikron central clearance.
Enhed: ZenLens™
ZenLens™ semi-sklerale linser er fremstillet af Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil blive lavet i Boston XO materiale.
Aktiv komparator: Sunde kontroller iført ZenLens med høj central frigang
Sklerale kontaktlinser designet til at give cirka 450 mikron central clearance.
Enhed: Zen™ RC
Zen™ RC semi-sklerale linser er fremstillet af Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil blive lavet i Boston XO materiale.
Aktiv komparator: Sunde kontroller iført ZenLens med lav central frigang
Sklerale kontaktlinser designet til at give cirka 350 mikron central clearance.
Enhed: Zen™ RC
Zen™ RC semi-sklerale linser er fremstillet af Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil blive lavet i Boston XO materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindetykkelse
Tidsramme: 6 uger
Hornhindetykkelse efter 8-10 timers brug af skleral kontaktlinse vil blive målt med Spectralis OCT og Oculus Pentacam
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 6 uger
Både høj og lav kontrast synsstyrke vil blive målt før og efter 8-10 timers brug af sklerale kontaktlinser
6 uger
Konjunktival rødme
Tidsramme: 6 uger
Konjunktival rødme vil blive målt med Keratograph før og efter 8-10 timers brug af skleral linse
6 uger
Hornhinde- og konjunktival farvning
Tidsramme: 6 uger
Hornhinde- og konjunktivalfarvning vil blive vurderet med Keratografen og biomikroskopet før og efter 8-10 timers brug af skleral linse
6 uger
Tårebiokemi: proteaser og cytokiner
Tidsramme: 6 uger
Niveauet af proteaser (MMP-1, MMP-9) og cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) i hver af tåreprøverne indsamlet fra linserne vil blive målt ved hjælp af Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) før og efter 8-10 timers brug af skleral linse.
6 uger
Tårebiokemi: celletal
Tidsramme: 6 uger
Polymorfonukleære leukocytceller (PMN) i hver af tåreprøverne indsamlet fra linserne vil blive analyseret og talt ved hjælp af BD FACS Calibur™ Flowcytometer og Bright-Line Hemacytometer før og efter 8-10 timers brug af skleral linse.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med ZenLens™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner