Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya vastagsága megváltozik a scleralis kontaktlencsékkel

2020. április 8. frissítette: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Változások a szaruhártya vastagságában keratokonikus szemekben a scleralis kontaktlencse központi hézagának változásával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a scleralis kontaktlencsét viselők szaruhártya vastagságában bekövetkezett változásokat keratokonikus (KC) populációban, és összehasonlítsa az életkor szerinti kontrollokkal. A hipotézis az, hogy a scleralis kontaktlencse-viselés alacsony szintű szaruhártya hypoxiával jár, beleértve a szaruhártya vastagságának mérhető változásait. A szaruhártya vastagsága megváltozik a scleralis lencse kopása után a lencse előtti kopáshoz képest, és a változás mértéke korrelál a scleralis lencsék központi zónájában lévő illeszkedési jellemzőkkel. Javasoljuk a keratokonikus és kontroll résztvevőkből mintát venni, scleralis lencsékbe illeszteni, és három hét viselés után 8-10 órás scleralis lencseviselés után topográfiai szaruhártya vastagságot mérni, két műszer összehasonlítását a szaruhártya vastagság mérésében, és összehasonlítani a scleralis lencse centrális szaruhártya clearance-ének a szaruhártya vastagságára gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a scleralis kontaktlencsét viselők szaruhártya vastagságában bekövetkezett változásokat keratokonikus (KC) populációban, és összehasonlítsa az életkor szerinti kontrollokkal. A hipotézis az, hogy a scleralis kontaktlencse-viselés alacsony szintű szaruhártya hypoxiával jár, beleértve a szaruhártya vastagságának mérhető változásait.

Ez egy leendő, kiosztó tanulmányterv lesz. A vizsgálatban legfeljebb 20 keratokonikus résztvevő és legfeljebb 20 korosztályos kontrollcsoport vesz részt. A résztvevők 1 szűrővizsgálaton/illesztési látogatáson vesznek részt a szokásos kontaktlencséket viselve, ahol a két tesztlencse (350 és 450 mikronos) felhelyezésére kerül sor. Ezt követően minden egyes (véletlenszerűen kiválasztott) mintánál lesz egy kézbesítési látogatás, majd három héttel később, 8-10 órás scleralis lencseviselés után egyetlen nyomon követési látogatásra kerül sor. Az egyes lencsekialakítások keresztezése között legalább 48 órás kimosási időszakot kell alkalmazni. A vizsgálat során viselendő lencsék Boston XO anyagból készülnek, és a Health Canada jóváhagyta. A lencsék átmérője 14,8-17,0 mm lesz magas és alacsony szagittalis mélységgel a szaruhártya zónában. Arra vonatkozóan, hogy a két lencse közül melyiket értékelik, mind a vizsgáló, mind a résztvevő maszkban van, mivel az asszisztens fogja a lencséket egy felirat nélküli tokban. A vizsgáló maszkolása megakadályozza a torzítást a szaruhártya vastagságának mérése és az adatok elemzése során. A vizsgálat célja a keratokonikus és kontroll résztvevőkből minta vétele, scleralis lencsékbe helyezése, valamint a topográfiai szaruhártya vastagságának mérése 8-10 órás scleralis lencseviselés után három hét viselés után, két műszer összehasonlítása a mérés során. a szaruhártya vastagságáról, és összehasonlítani a scleralis lencse központi szaruhártya-clearance-ének a szaruhártya vastagságára gyakorolt ​​hatását. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a személettani eredmények összehasonlítása a két tesztlencse-kialakítás között. A szaruhártya vastagsága megváltozik a scleralis lencse kopása után a lencse előtti kopáshoz képest, és a változás mértéke korrelál a scleralis lencsék központi zónájában lévő illeszkedési jellemzőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Toborzás
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (tesztcsoport):

  • Legalább az egyik szemében keratoconust diagnosztizáltak.
  • Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
  • Elolvasta és megértette az információhoz hozzájáruló levelet.
  • Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.

Bevételi feltételek (ellenőrző csoport)

  • NEM diagnosztizáltak keratoconust legalább az egyik szemében.
  • Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
  • Elolvasta és megértette az információhoz hozzájáruló levelet.
  • Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.

Kizárási kritériumok (tesztcsoport):

  • Olyan helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére.
  • Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (súlyos szemszárazság), amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését.
  • Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestődést mutat nátrium-fluoreszcein festékkel.
  • Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenességgel rendelkezik, és aktív neovaszkularizációja van.
  • Aphakiás.
  • Átható keratoplasztikán esett át.
  • Bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt.
  • Ismert allergiája vagy érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai gyógyszerekkel vagy termékekkel, például a fluoreszceinnel szemben.

Kizárási kritériumok (ellenőrző csoport):

  • Olyan helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére.
  • Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (súlyos szemszárazság), amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését.
  • Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestődést mutat nátrium-fluoreszcein festékkel.
  • Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenességgel rendelkezik, és aktív neovaszkularizációja van.
  • Aphakiás.
  • Bármilyen szaruhártya műtéten esett át.
  • Bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt.
  • Ismert allergiája vagy érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai gyógyszerekkel vagy termékekkel, például a fluoreszceinnel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZenLens-t viselő keratoconics nagy központi hézaggal
Scleralis kontaktlencsék, amelyek körülbelül 450 mikron központi hézagot biztosítanak.
Eszköz: ZenLens™
A ZenLens™ félszklerális lencséket az Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY gyártja. Boston XO anyagból készülnek majd.
Kísérleti: Alacsony központi hézaggal rendelkező ZenLens-t viselő keratoconics
Scleralis kontaktlencsék, amelyek körülbelül 350 mikron központi hézagot biztosítanak.
Eszköz: ZenLens™
A ZenLens™ félszklerális lencséket az Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY gyártja. Boston XO anyagból készülnek majd.
Aktív összehasonlító: Egészséges vezérlés a magas központi hézaggal rendelkező ZenLens viselése mellett
Scleralis kontaktlencsék, amelyek körülbelül 450 mikron központi hézagot biztosítanak.
Eszköz: Zen™ RC
A Zen™ RC szemi-scleralis lencséket az Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY gyártja. Boston XO anyagból készülnek majd.
Aktív összehasonlító: Egészséges vezérlés alacsony központi hézaggal rendelkező ZenLens-t viselve
Scleralis kontaktlencsék, amelyek körülbelül 350 mikron központi hézagot biztosítanak.
Eszköz: Zen™ RC
A Zen™ RC szemi-scleralis lencséket az Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY gyártja. Boston XO anyagból készülnek majd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya vastagsága
Időkeret: 6 hét
A szaruhártya vastagságát 8-10 órás scleralis kontaktlencse-viselés után a Spectralis OCT és az Oculus Pentacam készülékkel mérjük.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 6 hét
Mind a magas, mind az alacsony kontrasztú látásélességet mérik 8-10 órás scleralis kontaktlencse-viselés előtt és után
6 hét
Kötőhártya vörössége
Időkeret: 6 hét
A kötőhártya vörösségét a keratográf segítségével mérik 8-10 órás scleralis lencseviselés előtt és után.
6 hét
A szaruhártya és a kötőhártya festése
Időkeret: 6 hét
A szaruhártya és a kötőhártya festődését a keratográf és biomikroszkóp segítségével 8-10 órás scleralis lencseviselés előtt és után értékelik.
6 hét
Könny biokémia: proteázok és citokinek
Időkeret: 6 hét
A proteázok (MMP-1, MMP-9) és citokinek (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) szintjét a lencsékből gyűjtött könnyminták mindegyikében a Meso Scale Discovery System segítségével mérik. MSD-ECL) 8-10 órás scleralis lencseviselés előtt és után.
6 hét
Könny biokémia: sejtszám
Időkeret: 6 hét
A polimorfonukleáris leukocita (PMN) sejteket a lencsékről gyűjtött könnyminták mindegyikében elemzik és megszámolják a BD FACS Calibur™ Flow Cytometer és Bright-Line Hemacytometer segítségével 8-10 órás scleralis lencseviselés előtt és után.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Waterloo

Együttműködők

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Klinikai vizsgálatok a ZenLens™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel