Cambios en el grosor de la córnea con lentes de contacto esclerales
8 de abril de 2020 actualizado por: Luigina Sorbara, University of Waterloo
Cambios en el grosor de la córnea en ojos con queratocono con variación en el aclaramiento central de la lente de contacto escleral
El propósito de este estudio es investigar los cambios en el grosor de la córnea de usuarios de lentes de contacto esclerales en una población con queratocono (KC) y compararlos con controles de la misma edad.
La hipótesis es que el uso de lentes de contacto esclerales está asociado con niveles bajos de hipoxia corneal, incluidos cambios medibles en el grosor de la córnea.
El grosor de la córnea se alterará después del uso de lentes esclerales en comparación con el uso previo de lentes y la cantidad de alteración se correlacionará con las características de ajuste en la zona central de los lentes esclerales.
Proponemos tomar una muestra de participantes con queratocono y de control, colocarles lentes esclerales y medir el espesor corneal topográfico después de 8-10 horas de uso de lentes esclerales después de tres semanas de uso, para comparar dos instrumentos en la medición del espesor corneal, y comparar los efectos de la variación de la holgura corneal central de la lente escleral sobre el espesor de la córnea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar los cambios en el grosor de la córnea de usuarios de lentes de contacto esclerales en una población con queratocono (KC) y compararlos con controles de la misma edad. La hipótesis es que el uso de lentes de contacto esclerales está asociado con niveles bajos de hipoxia corneal, incluidos cambios medibles en el grosor de la córnea.
Este será un diseño de estudio de dispensación prospectivo. En el estudio participarán hasta 20 participantes con queratocono y hasta 20 controles de la misma edad. Los participantes asistirán a 1 visita de evaluación/adaptación con sus lentes de contacto habituales donde se adaptarán los dos diseños de lentes de prueba (350 y 450 micras). Luego habrá una visita de entrega para cada diseño (seleccionado al azar) y una sola visita de seguimiento después de 8 a 10 horas de uso de lentes esclerales, tres semanas después. Se aplicará un período de lavado de un mínimo de 48 horas entre el cruce de cada diseño de lente. Los lentes que se usarán en este estudio estarán hechos de material Boston XO y están aprobados por Health Canada. Las lentes tendrán un diámetro de 14,8-17,0 mm. con una profundidad sagital alta y baja en la zona corneal. En cuanto a cuál de los dos lentes se está evaluando, tanto el investigador como el participante estarán enmascarados ya que el asistente proporcionará los lentes en un estuche sin etiqueta. Enmascarar al investigador evitará sesgos al medir el grosor de la córnea y analizar los datos. Los objetivos de este estudio son tomar una muestra de participantes con queratocono y de control, colocarles lentes esclerales y medir el grosor corneal topográfico después de 8-10 horas de uso de lentes esclerales después de tres semanas de uso, para comparar dos instrumentos en la medición. del espesor de la córnea, y comparar los efectos de la variación de la holgura corneal central de la lente escleral sobre el espesor de la córnea. Los objetivos secundarios incluyen comparar los resultados fisiológicos oculares entre los dos diseños de lentes de prueba. El grosor de la córnea se alterará después del uso de lentes esclerales en comparación con el uso previo de lentes y la cantidad de alteración se correlacionará con las características de ajuste en la zona central de los lentes esclerales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- Reclutamiento
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
-
Contacto:
- Kirsten S Carter, BSc OD
- Número de teléfono: 5193018487
- Correo electrónico: kirsten.carter@uwaterloo.ca
-
Contacto:
- Luigina Sorbara, OD MSc
- Número de teléfono: 33085 519-888-4567
- Correo electrónico: gsorbara@uwaterloo.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de prueba):
- Había sido diagnosticado con queratocono en al menos un ojo.
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
Criterios de inclusión (grupo de control)
- NO haber sido diagnosticado con queratocono en al menos un ojo.
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
Criterios de exclusión (grupo de prueba):
- Está usando algún medicamento tópico que afectará la salud ocular.
- Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
- Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
- Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa y neovascularización activa.
- es afáquico.
- Se ha sometido a una queratoplastia penetrante.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
- Tiene alguna alergia conocida o sensibilidad a los productos o productos farmacéuticos de diagnóstico, como la fluoresceína, utilizados en este estudio.
Criterios de exclusión (grupo de control):
- Está usando algún medicamento tópico que afectará la salud ocular.
- Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
- Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
- Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa y neovascularización activa.
- es afáquico.
- Se ha sometido a alguna cirugía de córnea.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
- Tiene alguna alergia conocida o sensibilidad a los productos o productos farmacéuticos de diagnóstico, como la fluoresceína, utilizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Queratoconos que usan ZenLens con espacio central alto
Lentes de contacto esclerales diseñados para proporcionar aproximadamente 450 micras de espacio libre central.
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Los lentes semiesclerales ZenLens™ son fabricados por Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Se realizarán en material Boston XO.
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Experimental: Queratoconos que usan ZenLens con espacio central bajo
Lentes de contacto esclerales diseñados para proporcionar aproximadamente 350 micras de espacio libre central.
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Los lentes semiesclerales ZenLens™ son fabricados por Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Se realizarán en material Boston XO.
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Comparador activo: Controles sanos que usan ZenLens con espacio central alto
Lentes de contacto esclerales diseñados para proporcionar aproximadamente 450 micras de espacio libre central.
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Los lentes semiesclerales Zen™ RC son fabricados por Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Se realizarán en material Boston XO.
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Comparador activo: Controles sanos que usan ZenLens con espacio central bajo
Lentes de contacto esclerales diseñados para proporcionar aproximadamente 350 micras de espacio libre central.
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Los lentes semiesclerales Zen™ RC son fabricados por Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Se realizarán en material Boston XO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El grosor de la córnea después de 8 a 10 horas de uso de lentes de contacto esclerales se medirá con Spectralis OCT y Oculus Pentacam.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se medirá la agudeza visual de alto y bajo contraste antes y después de 8 a 10 horas de uso de lentes de contacto esclerales.
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6 semanas
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Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El enrojecimiento conjuntival se medirá con el Keratograph antes y después de 8 a 10 horas de uso de lentes esclerales.
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6 semanas
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Tinción corneal y conjuntival
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tinción de la córnea y la conjuntiva se evaluará con el queratógrafo y el biomicroscopio antes y después de 8 a 10 horas de uso de lentes esclerales.
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6 semanas
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Bioquímica lagrimal: proteasas y citoquinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El nivel de proteasas (MMP-1, MMP-9) y citocinas (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) en cada una de las muestras de lágrimas recolectadas de los lentes se medirá utilizando el Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) antes y después de 8 a 10 horas de uso de lentes esclerales.
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6 semanas
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Bioquímica lagrimal: recuento celular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las células de leucocitos polimorfonucleares (PMN) en cada una de las muestras de lágrimas recolectadas de los lentes se analizarán y contarán utilizando el citómetro de flujo BD FACS Calibur™ y el hemacitómetro Bright-Line antes y después de 8 a 10 horas de uso de lentes esclerales.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Worp E, Bornman D, Ferreira DL, Faria-Ribeiro M, Garcia-Porta N, Gonzalez-Meijome JM. Modern scleral contact lenses: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2014 Aug;37(4):240-50. doi: 10.1016/j.clae.2014.02.002. Epub 2014 Mar 12.
- Romero-Rangel T, Stavrou P, Cotter J, Rosenthal P, Baltatzis S, Foster CS. Gas-permeable scleral contact lens therapy in ocular surface disease. Am J Ophthalmol. 2000 Jul;130(1):25-32. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00378-0.
- Walker MK, Bergmanson JP, Miller WL, Marsack JD, Johnson LA. Complications and fitting challenges associated with scleral contact lenses: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Apr;39(2):88-96. doi: 10.1016/j.clae.2015.08.003. Epub 2015 Sep 2.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Corneal thickness measurements in normal and keratoconic eyes: Pentacam comprehensive eye scanner versus noncontact specular microscopy and ultrasound pachymetry. J Cataract Refract Surg. 2006 Jun;32(6):970-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.037.
- Liesegang TJ. Contact lens-related microbial keratitis: Part I: Epidemiology. Cornea. 1997 Mar;16(2):125-31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ZenLens™
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.Activo, no reclutandoHidrocefalia | Hidrocefalia ComunicanteArgentina
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