Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение толщины роговицы при использовании склеральных контактных линз

8 апреля 2020 г. обновлено: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Изменения толщины роговицы в кератоконических глазах с изменением центрального просвета склеральной контактной линзы

Целью данного исследования является изучение изменений толщины роговицы у носителей склеральных контактных линз в популяции с кератоконусом (KC) и сравнение с контрольной группой того же возраста. Гипотеза состоит в том, что ношение склеральных контактных линз связано с низким уровнем гипоксии роговицы, включая измеримые изменения толщины роговицы. Толщина роговицы будет изменяться после ношения склеральных линз по сравнению с таковой до ношения, и степень изменения будет коррелировать с характеристиками посадки в центральной зоне склеральных линз. Мы предлагаем взять выборку кератоконических и контрольных участников, подобрать им склеральные линзы и измерить топографическую толщину роговицы через 8-10 часов ношения склеральных линз через три недели ношения, сравнить два прибора при измерении толщины роговицы, и сравнить влияние изменения центрального роговичного зазора склеральной линзы на толщину роговицы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение изменений толщины роговицы у носителей склеральных контактных линз в популяции с кератоконусом (KC) и сравнение с контрольной группой того же возраста. Гипотеза состоит в том, что ношение склеральных контактных линз связано с низким уровнем гипоксии роговицы, включая измеримые изменения толщины роговицы.

Это будет проспективный, дозирующий дизайн исследования. В исследовании примут участие до 20 участников с кератоконией и до 20 человек из контрольной группы того же возраста. Участники примут участие в 1 скрининге/подгонке в своих обычных контактных линзах, где будут подобраны линзы двух конструкций (350 и 450 микрон). Затем будет назначено посещение для каждого дизайна (выбранного случайным образом) и одно последующее посещение через 8-10 часов после ношения склеральных линз, через три недели. Период вымывания не менее 48 часов будет применяться между переходом каждой конструкции линзы. Линзы, которые будут использоваться в этом исследовании, будут изготовлены из материала Boston XO и одобрены Министерством здравоохранения Канады. Линзы будут иметь диаметр 14,8-17,0 мм. с большой и малой сагиттальной глубиной в роговичной зоне. Что касается того, какая из двух линз оценивается, и исследователь, и участник будут в масках, поскольку ассистент предоставит линзы в немаркированном футляре. Маскирование исследователя предотвратит предвзятость при измерении толщины роговицы и анализе данных. Целями этого исследования являются выборка участников с кератоконией и контрольной группы, подбор их склеральных линз и измерение топографической толщины роговицы через 8-10 часов ношения склеральных линз после трех недель ношения, сравнение двух инструментов при измерении. толщины роговицы и сравнить влияние изменения центрального зазора склеральной линзы на толщину роговицы. Второстепенные цели включают сравнение глазных физиологических результатов между двумя тестируемыми конструкциями линз. Толщина роговицы будет изменяться после ношения склеральных линз по сравнению с таковой до ношения, и степень изменения будет коррелировать с характеристиками посадки в центральной зоне склеральных линз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L3G1
        • Рекрутинг
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Luigina Sorbara, OD MSc
          • Номер телефона: 33085 519-888-4567
          • Электронная почта: gsorbara@uwaterloo.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (тестовая группа):

  • Был диагностирован кератоконус по крайней мере в одном глазу.
  • Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
  • Прочитал и понял информационное согласие.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.

Критерии включения (контрольная группа)

  • У него НЕ был диагностирован кератоконус по крайней мере в одном глазу.
  • Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
  • Прочитал и понял информационное согласие.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.

Критерии исключения (тестовая группа):

  • Использует какие-либо местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (тяжелая сухость глаз), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
  • Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы и активную неоваскуляризацию.
  • Афакичен.
  • Проведена сквозная кератопластика.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
  • Имеет какие-либо известные аллергии или чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам или продуктам, таким как флуоресцеин, которые использовались в этом исследовании.

Критерии исключения (контрольная группа):

  • Использует какие-либо местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (тяжелая сухость глаз), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
  • Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы и активную неоваскуляризацию.
  • Афакичен.
  • Перенес какие-либо операции на роговице.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
  • Имеет какие-либо известные аллергии или чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам или продуктам, таким как флуоресцеин, которые использовались в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кератоконические линзы ZenLens с высоким центральным зазором
Склеральные контактные линзы обеспечивают центральный зазор примерно 450 микрон.
Устройство: ЗенЛенс™
Полусклеральные линзы ZenLens™ производятся компанией Alden Optic Laboratories Inc., Ланкастер, штат Нью-Йорк. Они будут изготовлены из материала Boston XO.
Экспериментальный: Кератоконники носят линзы ZenLens с низким центральным зазором
Склеральные контактные линзы обеспечивают центральный зазор примерно 350 микрон.
Устройство: ЗенЛенс™
Полусклеральные линзы ZenLens™ производятся компанией Alden Optic Laboratories Inc., Ланкастер, штат Нью-Йорк. Они будут изготовлены из материала Boston XO.
Активный компаратор: Здоровое управление с линзами ZenLens с высоким центральным зазором
Склеральные контактные линзы обеспечивают центральный зазор примерно 450 микрон.
Устройство: Дзен™ РУ
Полусклеральные линзы Zen™ RC производятся компанией Alden Optic Laboratories Inc., Ланкастер, штат Нью-Йорк. Они будут изготовлены из материала Boston XO.
Активный компаратор: Здоровые элементы управления с ZenLens с низким центральным зазором
Склеральные контактные линзы обеспечивают центральный зазор примерно 350 микрон.
Устройство: Дзен™ РУ
Полусклеральные линзы Zen™ RC производятся компанией Alden Optic Laboratories Inc., Ланкастер, штат Нью-Йорк. Они будут изготовлены из материала Boston XO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина роговицы
Временное ограничение: 6 недель
Толщина роговицы через 8-10 часов ношения склеральных контактных линз будет измеряться с помощью Spectralis OCT и Oculus Pentacam.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 6 недель
Острота зрения как с высокой, так и с низкой контрастностью будет измеряться до и после 8-10 часов ношения склеральных контактных линз.
6 недель
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: 6 недель
Покраснение конъюнктивы будет измеряться с помощью кератографа до и после 8-10 часов ношения склеральных линз.
6 недель
Окрашивание роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: 6 недель
Окрашивание роговицы и конъюнктивы будет оцениваться с помощью кератографа и биомикроскопа до и после 8-10 часов ношения склеральных линз.
6 недель
Биохимия слезы: протеазы и цитокины
Временное ограничение: 6 недель
Уровень протеаз (MMP-1, MMP-9) и цитокинов (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) в каждом из образцов слезы, собранной с линз, будет измеряться с использованием системы Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) до и через 8-10 часов ношения склеральных линз.
6 недель
Биохимия слезы: количество клеток
Временное ограничение: 6 недель
Клетки полиморфноядерных лейкоцитов (PMN) в каждом из образцов слезы, собранных с линз, будут проанализированы и подсчитаны с использованием проточного цитометра BD FACS Calibur™ и гемацитометра Bright-Line до и после 8-10 часов ношения склеральных линз.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Waterloo

Соавторы

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЗенЛенс™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться