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공막 콘택트렌즈의 각막 두께 변화

2020년 4월 8일 업데이트: Luigina Sorbara, University of Waterloo

공막 콘택트렌즈 중심간격의 변화에 ​​따른 원추각막안의 각막두께 변화

이 연구의 목적은 각막각막(KC) 집단에서 공막 콘택트렌즈 착용자의 각막 두께 변화를 조사하고 연령 일치 대조군과 비교하는 것입니다. 가설은 공막 콘택트 렌즈 착용이 각막 두께의 측정 가능한 변화를 포함하여 낮은 수준의 각막 저산소증과 관련이 있다는 것입니다. 각막 두께는 렌즈 착용 전과 비교하여 공막 렌즈 착용 후 변경될 것이며 변경의 양은 공막 렌즈 중앙 영역의 피팅 특성과 상관 관계가 있습니다. 우리는 각막 두께 측정에서 두 가지 기기를 비교하기 위해 각막 각막 및 대조군 참가자의 샘플을 채취하여 공막 렌즈에 맞추고 공막 렌즈 착용 3주 후 8-10시간 후 지형 각막 두께를 측정할 것을 제안합니다. 각막 두께에 대한 공막 수정체의 다양한 중앙 각막 클리어런스의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 각막각막(KC) 집단에서 공막 콘택트렌즈 착용자의 각막 두께 변화를 조사하고 연령 일치 대조군과 비교하는 것입니다. 가설은 공막 콘택트 렌즈 착용이 각막 두께의 측정 가능한 변화를 포함하여 낮은 수준의 각막 저산소증과 관련이 있다는 것입니다.

이것은 전향적인 분배 연구 설계가 될 것입니다. 이 연구에는 최대 20명의 각막이식 참가자와 최대 20명의 연령 일치 대조군이 포함될 것입니다. 참가자는 2개의 테스트 렌즈 디자인(350 및 450미크론)이 장착될 일반 콘택트 렌즈를 착용하고 1회의 스크리닝/피팅 방문에 참석합니다. 그런 다음 각 디자인(무작위 선택)에 대한 분만 방문과 공막 렌즈 착용 8-10시간 후 3주 후 단일 후속 방문이 있을 것입니다. 각 렌즈 설계의 교차 사이에 최소 48시간의 워시아웃 기간이 적용됩니다. 이 연구에서 착용할 렌즈는 Boston XO 소재로 만들어지며 Health Canada의 승인을 받았습니다. 렌즈의 직경은 14.8-17.0mm입니다. 각막 영역에서 높고 낮은 시상면 깊이. 두 렌즈 중 어느 렌즈가 평가되고 있는지에 따라 보조자가 레이블이 없는 케이스에 렌즈를 제공하므로 조사자와 참가자 모두 마스크가 적용됩니다. 조사자를 가리면 각막 두께를 측정하고 데이터를 분석할 때 편향을 방지할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 각막 각막 및 대조군 참가자의 샘플을 채취하여 공막 렌즈에 맞추고 공막 렌즈 착용 3주 후 8-10시간 후 지형 각막 두께를 측정하여 두 가지 측정 도구를 비교하는 것입니다. 각막 두께의 변화, 공막 수정체의 중앙 각막 클리어런스 변화가 각막 두께에 미치는 영향을 비교합니다. 2차 목표에는 두 가지 테스트 렌즈 디자인 간의 안구 생리학적 결과를 비교하는 것이 포함됩니다. 각막 두께는 렌즈 착용 전과 비교하여 공막 렌즈 착용 후 변경될 것이며 변경의 양은 공막 렌즈 중앙 영역의 피팅 특성과 상관 관계가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L3G1
        • 모병
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(테스트 그룹):

  • 적어도 한쪽 눈에 원추 각막 진단을 받았습니다.
  • 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  • 정보 동의서를 읽고 이해했습니다.
  • 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.

포함 기준(대조군)

  • 적어도 한쪽 눈에 원추각막 진단을 받지 않았습니다.
  • 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  • 정보 동의서를 읽고 이해했습니다.
  • 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준(테스트 그룹):

  • 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  • 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 심각한 눈물 분비 부전(심각한 ​​안구 건조증)이 있는 경우.
  • 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상 및 활동성 혈관신생이 있습니다.
  • 실어증입니다.
  • 관통 각막 이식술을 받았습니다.
  • 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
  • 이 연구에 사용된 플루오레세인과 같은 진단 의약품 또는 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.

제외 기준(대조군):

  • 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  • 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 심각한 눈물 분비 부전(심각한 ​​안구 건조증)이 있는 경우.
  • 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상 및 활동성 혈관신생이 있습니다.
  • 실어증입니다.
  • 각막 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
  • 이 연구에 사용된 플루오레세인과 같은 진단 의약품 또는 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중앙 간격이 높은 ZenLens를 착용한 Keratoconics
약 450미크론의 중앙 간극을 제공하도록 설계된 공막 콘택트 렌즈.
장치: ZenLens™
ZenLens™ 반공막 렌즈는 뉴욕주 랭커스터 소재의 Alden Optic Laboratories Inc.에서 제조합니다. 그들은 Boston XO 소재로 만들어질 것입니다.
실험적: 중앙 간격이 낮은 ZenLens를 착용한 Keratoconics
약 350 미크론의 중앙 간극을 제공하도록 설계된 공막 콘택트 렌즈.
장치: ZenLens™
ZenLens™ 반공막 렌즈는 뉴욕주 랭커스터 소재의 Alden Optic Laboratories Inc.에서 제조합니다. 그들은 Boston XO 소재로 만들어질 것입니다.
활성 비교기: 중앙 간격이 높은 ZenLens를 착용한 건강한 컨트롤
약 450미크론의 중앙 간극을 제공하도록 설계된 공막 콘택트 렌즈.
장치: 젠™ RC
Zen™ RC 반공막 렌즈는 뉴욕주 랭커스터 소재의 Alden Optic Laboratories Inc.에서 제조합니다. 그들은 Boston XO 소재로 만들어질 것입니다.
활성 비교기: 중앙 간격이 낮은 ZenLens를 착용한 건강한 컨트롤
약 350 미크론의 중앙 간극을 제공하도록 설계된 공막 콘택트 렌즈.
장치: 젠™ RC
Zen™ RC 반공막 렌즈는 뉴욕주 랭커스터 소재의 Alden Optic Laboratories Inc.에서 제조합니다. 그들은 Boston XO 소재로 만들어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막두께
기간: 6주
Spectralis OCT와 Oculus Pentacam으로 공막 콘택트렌즈 착용 8-10시간 후 각막 두께 측정
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 6주
공막 콘택트렌즈 착용 8~10시간 전후에 고조도 및 저조도 시력을 측정합니다.
6주
결막 발적
기간: 6주
공막 렌즈 착용 8~10시간 전후에 케라토그래프로 결막 충혈을 측정합니다.
6주
각막 및 결막 염색
기간: 6주
각막 및 결막 염색은 공막 렌즈 착용 8-10시간 전후에 Keratograph 및 생체현미경으로 평가됩니다.
6주
눈물 생화학: 프로테아제 및 사이토카인
기간: 6주
Meso Scale Discovery System( MSD-ECL) 공막 렌즈 착용 8~10시간 전후.
6주
눈물 생화학: 세포 수
기간: 6주
공막 렌즈 착용 8-10시간 전후에 BD FACS Calibur™ 유세포 분석기 및 Bright-Line Hemacytometer를 사용하여 렌즈에서 채취한 각 눈물 샘플의 다형핵 백혈구(PMN) 세포를 분석하고 계수합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Waterloo

협력자

Bausch & Lomb Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22186

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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