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角膜厚度随巩膜接触镜的变化

2020年4月8日 更新者:Luigina Sorbara、University of Waterloo

圆锥角膜角膜厚度随巩膜接触镜中央间隙变化的变化

本研究的目的是调查圆锥角膜 (KC) 人群中巩膜接触镜佩戴者角膜厚度的变化,并与年龄匹配的对照组进行比较。 假设是佩戴巩膜接触镜与低水平的角膜缺氧有关,包括角膜厚度的可测量变化。 与佩戴镜片前相比,佩戴巩膜镜片后角膜厚度会发生变化,并且变化量将与巩膜镜片中心区域的配戴特性相关。 我们建议采集圆锥角膜和对照参与者的样本,将他们放入巩膜镜片中,并在佩戴巩膜镜片 8-10 小时后测量角膜厚度,并在佩戴三周后测量角膜厚度,以比较两种仪器在角膜厚度测量中的效果,并比较巩膜片中央角膜间隙不同对角膜厚度的影响。

研究概览

详细说明

本研究的目的是调查圆锥角膜 (KC) 人群中巩膜接触镜佩戴者角膜厚度的变化,并与年龄匹配的对照组进行比较。 假设是佩戴巩膜接触镜与低水平的角膜缺氧有关,包括角膜厚度的可测量变化。

这将是一项前瞻性的分配研究设计。 该研究将涉及多达 20 名圆锥角膜参与者和多达 20 名年龄匹配的对照组。 参加者将佩戴他们常用的隐形眼镜参加 1 次筛选/验配访问,届时将验配两种测试镜片设计(350 和 450 微米)。 然后将对每种设计(随机选择)进行一次交付访问,并在三周后佩戴巩膜片 8-10 小时后进行一次随访。 每种镜片设计的交叉之间将应用至少 48 小时的清洗期。 本研究中佩戴的镜片将由波士顿 XO 材料制成,并获得加拿大卫生部的批准。 镜片的直径为 14.8-17.0mm 在角膜区具有高矢状深度和低矢状深度。 至于正在评估两个镜片中的哪一个,研究者和参与者都将被掩盖,因为助手将在未标记的情况下提供镜片。 在测量角膜厚度和分析数据时,掩盖调查员将防止偏差。 本研究的目的是采集圆锥角膜和对照参与者的样本,将他们放入巩膜镜片中,并在佩戴巩膜镜片三周后测量 8-10 小时后的地形角膜厚度,以比较两种仪器的测量结果角膜厚度,并比较巩膜片中央角膜间隙不同对角膜厚度的影响。 次要目标包括比较两种测试镜片设计之间的眼部生理结果。 与佩戴镜片前相比,佩戴巩膜镜片后角膜厚度会发生变化,并且变化量将与巩膜镜片中心区域的配戴特性相关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L3G1
        • 招聘中
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(测试组):

  • 至少一只眼睛被诊断出患有圆锥角膜。
  • 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
  • 已阅读并理解信息同意书。
  • 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。

纳入标准(对照组)

  • 至少一只眼睛没有被诊断出患有圆锥角膜。
  • 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
  • 已阅读并理解信息同意书。
  • 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。

排除标准(测试组):

  • 正在使用任何会影响眼部健康的外用药物。
  • 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足(严重干眼症)。
  • 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
  • 有任何临床上显着的眼睑或结膜异常和活跃的新血管形成。
  • 无晶状体。
  • 做过穿透性角膜移植术。
  • 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
  • 对本研究中使用的诊断药物或产品(例如荧光素)有任何已知的过敏或敏感性。

排除标准(对照组):

  • 正在使用任何会影响眼部健康的外用药物。
  • 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足(严重干眼症)。
  • 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
  • 有任何临床上显着的眼睑或结膜异常和活跃的新血管形成。
  • 无晶状体。
  • 接受过任何角膜手术。
  • 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
  • 对本研究中使用的诊断药物或产品(例如荧光素)有任何已知的过敏或敏感性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:圆锥角膜配戴 ZenLens 中心间隙高
巩膜隐形眼镜旨在提供大约 450 微米的中央间隙。
ZenLens™ 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。 它们将采用波士顿 XO 材料制成。
实验性的:佩戴中央间隙较小的 ZenLens 的圆锥角膜
巩膜隐形眼镜旨在提供大约 350 微米的中央间隙。
ZenLens™ 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。 它们将采用波士顿 XO 材料制成。
有源比较器:佩戴 ZenLens 的健康对照者具有较高的中央间隙
巩膜隐形眼镜旨在提供大约 450 微米的中央间隙。
Zen™ RC 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。 它们将采用波士顿 XO 材料制成。
有源比较器:佩戴中央间隙较低的 ZenLens 的健康对照
巩膜隐形眼镜旨在提供大约 350 微米的中央间隙。
Zen™ RC 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。 它们将采用波士顿 XO 材料制成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜厚度
大体时间:6周
使用 Spectralis OCT 和 Oculus Pentacam 测量佩戴巩膜接触镜 8-10 小时后的角膜厚度
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:6周
佩戴巩膜接触镜前后 8-10 小时将测量高对比度和低对比度视力
6周
结膜发红
大体时间:6周
在佩戴巩膜镜 8-10 小时前后,将使用角膜造影仪测量结膜发红情况
6周
角膜和结膜染色
大体时间:6周
在佩戴巩膜片 8-10 小时之前和之后,将使用角膜造影仪和生物显微镜评估角膜和结膜染色
6周
泪液生物化学:蛋白酶和细胞因子
大体时间:6周
从镜片收集的每个泪液样本中的蛋白酶(MMP-1、MMP-9)和细胞因子(IL-1、IL-6、IL-8、TNFα)水平将使用 Meso Scale Discovery System 测量( MSD-ECL) 在佩戴巩膜镜 8-10 小时之前和之后。
6周
泪液生化:细胞计数
大体时间:6周
在佩戴巩膜镜片前后 8-10 小时,使用 BD FACS Calibur™ 流式细胞仪和 Bright-Line 血细胞计数器对从镜片收集的每个泪液样本中的多形核白细胞 (PMN) 细胞进行分析和计数。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luigina Sorbara, OD MSc、University of Waterloo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月22日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月14日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月8日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22186

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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