角膜厚度随巩膜接触镜的变化
圆锥角膜角膜厚度随巩膜接触镜中央间隙变化的变化
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查圆锥角膜 (KC) 人群中巩膜接触镜佩戴者角膜厚度的变化,并与年龄匹配的对照组进行比较。 假设是佩戴巩膜接触镜与低水平的角膜缺氧有关,包括角膜厚度的可测量变化。
这将是一项前瞻性的分配研究设计。 该研究将涉及多达 20 名圆锥角膜参与者和多达 20 名年龄匹配的对照组。 参加者将佩戴他们常用的隐形眼镜参加 1 次筛选/验配访问,届时将验配两种测试镜片设计(350 和 450 微米)。 然后将对每种设计(随机选择)进行一次交付访问,并在三周后佩戴巩膜片 8-10 小时后进行一次随访。 每种镜片设计的交叉之间将应用至少 48 小时的清洗期。 本研究中佩戴的镜片将由波士顿 XO 材料制成,并获得加拿大卫生部的批准。 镜片的直径为 14.8-17.0mm 在角膜区具有高矢状深度和低矢状深度。 至于正在评估两个镜片中的哪一个,研究者和参与者都将被掩盖,因为助手将在未标记的情况下提供镜片。 在测量角膜厚度和分析数据时,掩盖调查员将防止偏差。 本研究的目的是采集圆锥角膜和对照参与者的样本,将他们放入巩膜镜片中,并在佩戴巩膜镜片三周后测量 8-10 小时后的地形角膜厚度,以比较两种仪器的测量结果角膜厚度,并比较巩膜片中央角膜间隙不同对角膜厚度的影响。 次要目标包括比较两种测试镜片设计之间的眼部生理结果。 与佩戴镜片前相比,佩戴巩膜镜片后角膜厚度会发生变化,并且变化量将与巩膜镜片中心区域的配戴特性相关。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kirsten S Carter, BSc OD
- 电话号码:5193018487
- 邮箱:kirsten.carter@uwaterloo.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L3G1
- 招聘中
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
-
接触:
- Kirsten S Carter, BSc OD
- 电话号码:5193018487
- 邮箱:kirsten.carter@uwaterloo.ca
-
接触:
- Luigina Sorbara, OD MSc
- 电话号码:33085 519-888-4567
- 邮箱:gsorbara@uwaterloo.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准(测试组):
- 至少一只眼睛被诊断出患有圆锥角膜。
- 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
- 已阅读并理解信息同意书。
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
纳入标准(对照组)
- 至少一只眼睛没有被诊断出患有圆锥角膜。
- 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
- 已阅读并理解信息同意书。
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
排除标准(测试组):
- 正在使用任何会影响眼部健康的外用药物。
- 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足(严重干眼症)。
- 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
- 有任何临床上显着的眼睑或结膜异常和活跃的新血管形成。
- 无晶状体。
- 做过穿透性角膜移植术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
- 对本研究中使用的诊断药物或产品(例如荧光素)有任何已知的过敏或敏感性。
排除标准(对照组):
- 正在使用任何会影响眼部健康的外用药物。
- 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足(严重干眼症)。
- 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
- 有任何临床上显着的眼睑或结膜异常和活跃的新血管形成。
- 无晶状体。
- 接受过任何角膜手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
- 对本研究中使用的诊断药物或产品(例如荧光素)有任何已知的过敏或敏感性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:圆锥角膜配戴 ZenLens 中心间隙高
巩膜隐形眼镜旨在提供大约 450 微米的中央间隙。
|
ZenLens™ 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。
它们将采用波士顿 XO 材料制成。
|
实验性的:佩戴中央间隙较小的 ZenLens 的圆锥角膜
巩膜隐形眼镜旨在提供大约 350 微米的中央间隙。
|
ZenLens™ 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。
它们将采用波士顿 XO 材料制成。
|
有源比较器:佩戴 ZenLens 的健康对照者具有较高的中央间隙
巩膜隐形眼镜旨在提供大约 450 微米的中央间隙。
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Zen™ RC 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。
它们将采用波士顿 XO 材料制成。
|
有源比较器:佩戴中央间隙较低的 ZenLens 的健康对照
巩膜隐形眼镜旨在提供大约 350 微米的中央间隙。
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Zen™ RC 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。
它们将采用波士顿 XO 材料制成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜厚度
大体时间:6周
|
使用 Spectralis OCT 和 Oculus Pentacam 测量佩戴巩膜接触镜 8-10 小时后的角膜厚度
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6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间:6周
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佩戴巩膜接触镜前后 8-10 小时将测量高对比度和低对比度视力
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6周
|
结膜发红
大体时间:6周
|
在佩戴巩膜镜 8-10 小时前后,将使用角膜造影仪测量结膜发红情况
|
6周
|
角膜和结膜染色
大体时间:6周
|
在佩戴巩膜片 8-10 小时之前和之后,将使用角膜造影仪和生物显微镜评估角膜和结膜染色
|
6周
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泪液生物化学:蛋白酶和细胞因子
大体时间:6周
|
从镜片收集的每个泪液样本中的蛋白酶(MMP-1、MMP-9)和细胞因子(IL-1、IL-6、IL-8、TNFα)水平将使用 Meso Scale Discovery System 测量( MSD-ECL) 在佩戴巩膜镜 8-10 小时之前和之后。
|
6周
|
泪液生化:细胞计数
大体时间:6周
|
在佩戴巩膜镜片前后 8-10 小时,使用 BD FACS Calibur™ 流式细胞仪和 Bright-Line 血细胞计数器对从镜片收集的每个泪液样本中的多形核白细胞 (PMN) 细胞进行分析和计数。
|
6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Luigina Sorbara, OD MSc、University of Waterloo
出版物和有用的链接
一般刊物
- van der Worp E, Bornman D, Ferreira DL, Faria-Ribeiro M, Garcia-Porta N, Gonzalez-Meijome JM. Modern scleral contact lenses: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2014 Aug;37(4):240-50. doi: 10.1016/j.clae.2014.02.002. Epub 2014 Mar 12.
- Romero-Rangel T, Stavrou P, Cotter J, Rosenthal P, Baltatzis S, Foster CS. Gas-permeable scleral contact lens therapy in ocular surface disease. Am J Ophthalmol. 2000 Jul;130(1):25-32. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00378-0.
- Walker MK, Bergmanson JP, Miller WL, Marsack JD, Johnson LA. Complications and fitting challenges associated with scleral contact lenses: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Apr;39(2):88-96. doi: 10.1016/j.clae.2015.08.003. Epub 2015 Sep 2.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Corneal thickness measurements in normal and keratoconic eyes: Pentacam comprehensive eye scanner versus noncontact specular microscopy and ultrasound pachymetry. J Cataract Refract Surg. 2006 Jun;32(6):970-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.037.
- Liesegang TJ. Contact lens-related microbial keratitis: Part I: Epidemiology. Cornea. 1997 Mar;16(2):125-31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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