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Änderungen der Hornhautdicke bei Sklerallinsen

8. April 2020 aktualisiert von: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Änderungen der Hornhautdicke bei keratokonischen Augen mit Variation des zentralen Abstands der skleralen Kontaktlinsen

Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen in der Hornhautdicke von Trägern von Sklerallinsen in einer Population mit Keratokonie (KC) zu untersuchen und mit gleichaltrigen Kontrollen zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass das Tragen von Sklerallinsen mit geringer Hornhauthypoxie verbunden ist, einschließlich messbarer Veränderungen der Hornhautdicke. Die Hornhautdicke wird nach dem Tragen der Sklerallinse im Vergleich zum Tragen vor der Linse verändert, und das Ausmaß der Veränderung korreliert mit den Anpassungseigenschaften in der zentralen Zone der Sklerallinsen. Wir schlagen vor, eine Probe von Keratokonikern und Kontrollteilnehmern zu nehmen, sie mit Sklerallinsen auszustatten und die topografische Hornhautdicke nach 8-10 Stunden Tragen von Sklerallinsen nach dreiwöchigem Tragen zu messen, um zwei Instrumente bei der Messung der Hornhautdicke zu vergleichen. und um die Auswirkungen einer variierenden zentralen Hornhautfreigabe der Sklerallinse auf die Hornhautdicke zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen in der Hornhautdicke von Trägern von Sklerallinsen in einer Population mit Keratokonie (KC) zu untersuchen und mit gleichaltrigen Kontrollen zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass das Tragen von Sklerallinsen mit geringer Hornhauthypoxie verbunden ist, einschließlich messbarer Veränderungen der Hornhautdicke.

Dies wird ein prospektives, dispensierendes Studiendesign sein. An der Studie werden bis zu 20 Keratokoniker und bis zu 20 altersgleiche Kontrollpersonen teilnehmen. Die Teilnehmer nehmen an einem Screening-/Anpassungsbesuch teil und tragen dabei ihre gewohnten Kontaktlinsen, bei denen die beiden Testlinsendesigns (350 und 450 Mikrometer) angepasst werden. Anschließend erfolgt ein Lieferbesuch für jedes Design (zufällig ausgewählt) und ein einzelner Folgebesuch nach 8-10 Stunden Tragen der Sklerallinsen drei Wochen später. Zwischen dem Cross-Over jedes Linsendesigns wird eine Auswaschzeit von mindestens 48 Stunden angewendet. Die in dieser Studie zu tragenden Kontaktlinsen bestehen aus Boston XO-Material und sind von Health Canada zugelassen. Die Linsen haben einen Durchmesser von 14,8-17,0 mm mit hoher und niedriger sagittaler Tiefe in der Hornhautzone. In Bezug darauf, welche der beiden Linsen beurteilt wird, werden sowohl der Ermittler als auch der Teilnehmer maskiert, da der Assistent die Linsen in einem nicht gekennzeichneten Fall bereitstellt. Das Maskieren des Untersuchers verhindert Verzerrungen beim Messen der Hornhautdicke und beim Analysieren der Daten. Die Ziele dieser Studie sind die Entnahme einer Stichprobe von Keratokonikern und Kontrollpersonen, deren Anpassung an Sklerallinsen und die Messung der topografischen Hornhautdicke nach 8-10 Stunden Tragen von Sklerallinsen nach dreiwöchigem Tragen, um zwei Instrumente bei der Messung zu vergleichen der Hornhautdicke und um die Wirkungen unterschiedlicher zentraler Hornhautabstände der Sklerallinse auf die Hornhautdicke zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der okularphysiologischen Ergebnisse zwischen den beiden Testlinsendesigns. Die Hornhautdicke wird nach dem Tragen der Sklerallinse im Vergleich zum Tragen vor der Linse verändert, und das Ausmaß der Veränderung korreliert mit den Anpassungseigenschaften in der zentralen Zone der Sklerallinsen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Rekrutierung
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Testgruppe):

  • Bei mindestens einem Auge wurde Keratokonus diagnostiziert.
  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen und verstanden.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe)

  • Bei mindestens einem Auge wurde KEIN Keratokonus diagnostiziert.
  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen und verstanden.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien (Testgruppe):

  • Verwendet topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
  • Hat eine Augenpathologie oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
  • Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien und aktive Neovaskularisation.
  • Ist aphak.
  • Hat sich einer perforierenden Keratoplastik unterzogen.
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.
  • Hat bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber diagnostischen Arzneimitteln oder Produkten wie Fluorescein, die in dieser Studie verwendet werden.

Ausschlusskriterien (Kontrollgruppe):

  • Verwendet topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
  • Hat eine Augenpathologie oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
  • Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien und aktive Neovaskularisation.
  • Ist aphak.
  • Hat sich einer Hornhautoperation unterzogen.
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.
  • Hat bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber diagnostischen Arzneimitteln oder Produkten wie Fluorescein, die in dieser Studie verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keratokoniker beim Tragen von ZenLens mit hoher zentraler Clearance
Sklerale Kontaktlinsen, die für einen zentralen Abstand von ca. 450 Mikron ausgelegt sind.
Gerät: ZenLens™
Die Halbsklerallinsen ZenLens™ werden von Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY, hergestellt. Sie werden aus Boston XO-Material hergestellt.
Experimental: Keratokoniker beim Tragen von ZenLens mit geringem zentralen Abstand
Sklerale Kontaktlinsen, die für einen zentralen Abstand von etwa 350 Mikron ausgelegt sind.
Gerät: ZenLens™
Die Halbsklerallinsen ZenLens™ werden von Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY, hergestellt. Sie werden aus Boston XO-Material hergestellt.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollpersonen, die eine ZenLens mit hohem zentralen Abstand tragen
Sklerale Kontaktlinsen, die für einen zentralen Abstand von ca. 450 Mikron ausgelegt sind.
Gerät: Zen™ RC
Die Halbsklerallinsen Zen™ RC werden von Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY, hergestellt. Sie werden aus Boston XO-Material hergestellt.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollpersonen, die eine ZenLens mit geringem Mittenabstand tragen
Sklerale Kontaktlinsen, die für einen zentralen Abstand von etwa 350 Mikron ausgelegt sind.
Gerät: Zen™ RC
Die Halbsklerallinsen Zen™ RC werden von Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY, hergestellt. Sie werden aus Boston XO-Material hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautdicke
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hornhautdicke nach 8-10 Stunden Tragen von Sklerallinsen wird mit dem Spectralis OCT und der Oculus Pentacam gemessen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Wochen
Sowohl die Sehschärfe bei hohem als auch bei niedrigem Kontrast wird vor und nach 8-10 Stunden Tragen von Sklerallinsen gemessen
6 Wochen
Bindehautrötung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Rötung der Bindehaut wird mit dem Keratographen vor und nach 8-10 Stunden Tragen der Sklerallinse gemessen
6 Wochen
Hornhaut- und Bindehautfärbung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hornhaut- und Bindehautverfärbung wird mit dem Keratographen und dem Biomikroskop vor und nach 8-10 Stunden Tragen der Sklerallinse beurteilt
6 Wochen
Tränenbiochemie: Proteasen und Zytokine
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Gehalt an Proteasen (MMP-1, MMP-9) und Zytokinen (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) in jeder der von den Linsen gesammelten Tränenproben wird mit dem Meso Scale Discovery System gemessen ( MSD-ECL) vor und nach 8-10 Stunden Tragen der Sklerallinse.
6 Wochen
Tränenbiochemie: Zellzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
Polymorphonukleäre Leukozyten (PMN)-Zellen in jeder der von den Linsen entnommenen Tränenproben werden mit dem BD FACS Calibur™ Flow Cytometer und dem Bright-Line Hämazytometer vor und nach 8–10 Stunden Tragen der Sklerallinse analysiert und gezählt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Waterloo

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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