Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hornhinnetykkelsen endres med sklerale kontaktlinser

8. april 2020 oppdatert av: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Endringer i hornhinnetykkelse i keratokoniske øyne med variasjon i skleral kontaktlinse sentral clearance

Hensikten med denne studien er å undersøke endringer i hornhinnetykkelsen til brukere av sklerale kontaktlinser i en keratokonisk (KC) populasjon og sammenligne med alderstilpassede kontroller. Hypotesen er at skleral kontaktlinsebruk er assosiert med lave nivåer av hornhinnehypoksi inkludert målbare endringer i hornhinnetykkelsen. Hornhinnetykkelsen vil bli endret etter slitasje på skleral linse sammenlignet med slitasje før linse, og mengden endring vil korrelere med tilpasningsegenskapene i den sentrale sonen av sklerallinsene. Vi foreslår å ta en prøve av keratokoniske og kontrolldeltakere, tilpasse dem i sklerale linser, og å måle topografisk hornhinnetykkelse etter 8-10 timer med skleral linsebruk etter tre ukers bruk, for å sammenligne to instrumenter i måling av hornhinnetykkelse, og å sammenligne effekten av varierende sentral hornhinneclearance av sklerallinsen på hornhinnetykkelsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke endringer i hornhinnetykkelsen til brukere av sklerale kontaktlinser i en keratokonisk (KC) populasjon og sammenligne med alderstilpassede kontroller. Hypotesen er at skleral kontaktlinsebruk er assosiert med lave nivåer av hornhinnehypoksi inkludert målbare endringer i hornhinnetykkelsen.

Dette vil være et prospektivt, dispenserende studiedesign. Studien vil involvere opptil 20 keratokoniske deltakere og opptil 20 alderstilpassede kontroller. Deltakerne vil delta på 1 screening/tilpasningsbesøk iført sine vanlige kontaktlinser hvor de to testlinsedesignene (350 og 450 mikron) vil bli montert. Det vil da være et leveringsbesøk for hvert design (tilfeldig valgt) og et enkelt oppfølgingsbesøk etter 8-10 timer med skleral linsebruk, tre uker senere. En utvaskingsperiode på minimum 48 timer vil bli brukt mellom kryssingen av hvert objektivdesign. Linser som skal brukes i denne studien vil være laget av Boston XO-materiale og er godkjent av Health Canada. Linsene vil ha en diameter på 14,8-17,0 mm med høy og lav sagittal dybde i hornhinnesonen. Når det gjelder hvilke av de to linsene som vurderes, vil både etterforsker og deltaker være maskert ettersom assistenten vil gi linsene i et umerket etui. Maskering av etterforskeren vil forhindre skjevhet ved måling av hornhinnetykkelse og analyse av data. Målet med denne studien er å ta en prøve av keratokoniske og kontrolldeltakere, passe dem i sklerale linser og måle topografisk hornhinnetykkelse etter 8-10 timers bruk av skleral linse etter tre ukers bruk, for å sammenligne to instrumenter i målingen av hornhinnetykkelsen, og for å sammenligne effekten av varierende sentral hornhinneclearance av sklerallinsen på hornhinnetykkelsen. Sekundære mål inkluderer å sammenligne okulære fysiologiske utfall mellom de to testlinsedesignene. Hornhinnetykkelsen vil bli endret etter slitasje på skleral linse sammenlignet med slitasje før linse, og mengden endring vil korrelere med tilpasningsegenskapene i den sentrale sonen av sklerallinsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Rekruttering
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (testgruppe):

  • Hadde fått påvist keratokonus i minst ett øye.
  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  • Har lest og forstått informasjonsamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.

Inkluderingskriterier (kontrollgruppe)

  • Hadde IKKE fått diagnosen keratokonus på minst ett øye.
  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  • Har lest og forstått informasjonsamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.

Ekskluderingskriterier (testgruppe):

  • Bruker aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
  • Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
  • Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering.
  • Er afakisk.
  • Har gjennomgått penetrerende keratoplastikk.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
  • Har noen kjente allergier eller følsomhet overfor de diagnostiske legemidlene eller produktene, som fluorescein, brukt i denne studien.

Ekskluderingskriterier (kontrollgruppe):

  • Bruker aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
  • Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
  • Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering.
  • Er afakisk.
  • Har gjennomgått noen hornhinneoperasjoner.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
  • Har noen kjente allergier eller følsomhet overfor de diagnostiske legemidlene eller produktene, som fluorescein, brukt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Keratoconics iført ZenLens med høy sentral klaring
Sklerale kontaktlinser designet for å gi omtrent 450 mikron sentral klaring.
Enhet: ZenLens™
ZenLens™ semi-sklerale linser er produsert av Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil bli laget i Boston XO-materiale.
Eksperimentell: Keratoconics iført ZenLens med lav sentral klaring
Sklerale kontaktlinser designet for å gi omtrent 350 mikron sentral klaring.
Enhet: ZenLens™
ZenLens™ semi-sklerale linser er produsert av Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil bli laget i Boston XO-materiale.
Aktiv komparator: Sunne kontroller med ZenLens med høy sentral klaring
Sklerale kontaktlinser designet for å gi omtrent 450 mikron sentral klaring.
Enhet: Zen™ RC
Zen™ RC semi-sklerale linser er produsert av Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil bli laget i Boston XO-materiale.
Aktiv komparator: Sunne kontroller med ZenLens med lav sentral klaring
Sklerale kontaktlinser designet for å gi omtrent 350 mikron sentral klaring.
Enhet: Zen™ RC
Zen™ RC semi-sklerale linser er produsert av Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil bli laget i Boston XO-materiale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinnetykkelse
Tidsramme: 6 uker
Hornhinnetykkelse etter 8-10 timer med skleral kontaktlinsebruk vil bli målt med Spectralis OCT og Oculus Pentacam
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 6 uker
Både høy og lav kontrast synsskarphet vil bli målt før og etter 8-10 timer med skleral kontaktlinsebruk
6 uker
Konjunktival rødhet
Tidsramme: 6 uker
Konjunktival rødhet vil bli målt med Keratograph før og etter 8-10 timer med skleral linsebruk
6 uker
Korneal og konjunktival farging
Tidsramme: 6 uker
Hornhinne- og konjunktivalfarging vil bli vurdert med Keratograf og biomikroskop før og etter 8-10 timers bruk av skleral linse
6 uker
Tårebiokjemi: proteaser og cytokiner
Tidsramme: 6 uker
Nivået av proteaser (MMP-1, MMP-9) og cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) i hver av tåreprøvene samlet inn fra linsene vil bli målt ved hjelp av Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) før og etter 8-10 timer med skleral linsebruk.
6 uker
Tårebiokjemi: celletall
Tidsramme: 6 uker
Polymorfonukleære leukocyttceller (PMN) i hver av tåreprøvene samlet fra linsene vil bli analysert og talt ved bruk av BD FACS Calibur™ Flowcytometer og Bright-Line Hemacytometer før og etter 8-10 timers bruk av skleral linse.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbeidspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på ZenLens™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere