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Changements d'épaisseur cornéenne avec les lentilles de contact sclérales

8 avril 2020 mis à jour par: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Modifications de l'épaisseur cornéenne des yeux kératoconiques avec variation de la clairance centrale des lentilles de contact sclérales

Le but de cette étude est d'étudier les changements dans l'épaisseur de la cornée des porteurs de lentilles de contact sclérales dans une population kératoconique (KC) et de les comparer à des témoins appariés selon l'âge. L'hypothèse est que le port de lentilles de contact sclérales est associé à de faibles niveaux d'hypoxie cornéenne, y compris des modifications mesurables de l'épaisseur de la cornée. L'épaisseur de la cornée sera altérée après le port des lentilles sclérales par rapport au port avant les lentilles et la quantité d'altération sera corrélée aux caractéristiques d'ajustement dans la zone centrale des lentilles sclérales. Nous proposons de prélever un échantillon de participants kératoconiques et témoins, de les mettre en lentilles sclérales, et de mesurer l'épaisseur cornéenne topographique après 8-10 heures de port de lentilles sclérales après trois semaines de port, pour comparer deux instruments dans la mesure de l'épaisseur cornéenne, et pour comparer les effets de la variation de la clairance cornéenne centrale de la lentille sclérale sur l'épaisseur de la cornée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les changements dans l'épaisseur de la cornée des porteurs de lentilles de contact sclérales dans une population kératoconique (KC) et de les comparer à des témoins appariés selon l'âge. L'hypothèse est que le port de lentilles de contact sclérales est associé à de faibles niveaux d'hypoxie cornéenne, y compris des modifications mesurables de l'épaisseur de la cornée.

Il s'agira d'une conception d'étude prospective et dispensatrice. L'étude impliquera jusqu'à 20 participants kératoconiques et jusqu'à 20 témoins appariés selon l'âge. Les participants assisteront à 1 visite de dépistage/ajustement en portant leurs lentilles de contact habituelles où les deux modèles de lentilles de test (350 et 450 microns) seront ajustés. Il y aura ensuite une visite de livraison pour chaque modèle (sélectionné au hasard) et une seule visite de suivi après 8 à 10 heures de port de lentilles sclérales, trois semaines plus tard. Une période de lavage d'au moins 48 heures sera appliquée entre le croisement de chaque conception de lentille. Les lentilles à porter dans cette étude seront faites de matériau Boston XO et sont approuvées par Santé Canada. Les lentilles auront un diamètre de 14,8 à 17,0 mm avec une profondeur sagittale élevée et faible dans la zone cornéenne. Quant à savoir laquelle des deux lentilles est évaluée, l'investigateur et le participant seront masqués car l'assistant fournira les lentilles dans un étui non étiqueté. Le masquage de l'enquêteur empêchera les biais lors de la mesure de l'épaisseur de la cornée et de l'analyse des données. Les objectifs de cette étude sont de prélever un échantillon de participants kératoconiques et témoins, de les adapter à des lentilles sclérales et de mesurer l'épaisseur topographique de la cornée après 8 à 10 heures de port de lentilles sclérales après trois semaines de port, afin de comparer deux instruments dans la mesure de l'épaisseur de la cornée et de comparer les effets de la variation de la clairance cornéenne centrale de la lentille sclérale sur l'épaisseur de la cornée. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des résultats physiologiques oculaires entre les deux conceptions de lentilles de test. L'épaisseur de la cornée sera altérée après le port des lentilles sclérales par rapport au port avant les lentilles et la quantité d'altération sera corrélée aux caractéristiques d'ajustement dans la zone centrale des lentilles sclérales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Recrutement
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (groupe test) :

  • Avait reçu un diagnostic de kératocône dans au moins un œil.
  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
  • A lu et compris la lettre de consentement aux informations.
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.

Critères d'inclusion (groupe témoin)

  • N'avait PAS reçu de diagnostic de kératocône dans au moins un œil.
  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
  • A lu et compris la lettre de consentement aux informations.
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.

Critères d'exclusion (groupe test) :

  • Utilise des médicaments topiques qui affecteront la santé oculaire.
  • A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
  • Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
  • Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive et une néovascularisation active.
  • Est aphaque.
  • A subi une kératoplastie pénétrante.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
  • A des allergies ou une sensibilité connues aux produits pharmaceutiques ou produits de diagnostic, tels que la fluorescéine, utilisés dans cette étude.

Critères d'exclusion (groupe témoin) :

  • Utilise des médicaments topiques qui affecteront la santé oculaire.
  • A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
  • Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
  • Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive et une néovascularisation active.
  • Est aphaque.
  • A subi une chirurgie cornéenne.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
  • A des allergies ou une sensibilité connues aux produits pharmaceutiques ou produits de diagnostic, tels que la fluorescéine, utilisés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kératoconiques portant des ZenLens avec un dégagement central élevé
Lentilles de contact sclérales conçues pour fournir environ 450 microns de dégagement central.
Les lentilles semi-sclérales ZenLens™ sont fabriquées par Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Ils seront fabriqués en matériau Boston XO.
Expérimental: Kératoconiques portant des ZenLens à faible dégagement central
Lentilles de contact sclérales conçues pour fournir environ 350 microns de dégagement central.
Les lentilles semi-sclérales ZenLens™ sont fabriquées par Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Ils seront fabriqués en matériau Boston XO.
Comparateur actif: Contrôles sains portant ZenLens avec un dégagement central élevé
Lentilles de contact sclérales conçues pour fournir environ 450 microns de dégagement central.
Les lentilles semi-sclérales Zen™ RC sont fabriquées par Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Ils seront fabriqués en matériau Boston XO.
Comparateur actif: Contrôles sains portant ZenLens avec un faible dégagement central
Lentilles de contact sclérales conçues pour fournir environ 350 microns de dégagement central.
Les lentilles semi-sclérales Zen™ RC sont fabriquées par Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Ils seront fabriqués en matériau Boston XO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur cornéenne
Délai: 6 semaines
L'épaisseur de la cornée après 8 à 10 heures de port de lentilles de contact sclérales sera mesurée avec le Spectralis OCT et l'Oculus Pentacam
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 6 semaines
L'acuité visuelle à contraste élevé et faible sera mesurée avant et après 8 à 10 heures de port de lentilles de contact sclérales
6 semaines
Rougeur conjonctivale
Délai: 6 semaines
La rougeur conjonctivale sera mesurée avec le kératographe avant et après 8 à 10 heures de port de lentilles sclérales
6 semaines
Coloration cornéenne et conjonctivale
Délai: 6 semaines
La coloration cornéenne et conjonctivale sera évaluée avec le kératographe et le biomicroscope avant et après 8 à 10 heures de port de lentilles sclérales
6 semaines
Biochimie des larmes : protéases et cytokines
Délai: 6 semaines
Le niveau de protéases (MMP-1, MMP-9) et de cytokines (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) dans chacun des échantillons de larmes prélevés sur les lentilles sera mesuré à l'aide du Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) avant et après 8 à 10 heures de port de lentilles sclérales.
6 semaines
Biochimie des larmes : numération cellulaire
Délai: 6 semaines
Les cellules de leucocytes polymorphonucléaires (PMN) dans chacun des échantillons de larmes prélevés sur les lentilles seront analysées et comptées à l'aide du cytomètre en flux BD FACS Calibur™ et de l'hémacytomètre Bright-Line avant et après 8 à 10 heures de port de lentilles sclérales.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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