- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03249233
Changements d'épaisseur cornéenne avec les lentilles de contact sclérales
Modifications de l'épaisseur cornéenne des yeux kératoconiques avec variation de la clairance centrale des lentilles de contact sclérales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les changements dans l'épaisseur de la cornée des porteurs de lentilles de contact sclérales dans une population kératoconique (KC) et de les comparer à des témoins appariés selon l'âge. L'hypothèse est que le port de lentilles de contact sclérales est associé à de faibles niveaux d'hypoxie cornéenne, y compris des modifications mesurables de l'épaisseur de la cornée.
Il s'agira d'une conception d'étude prospective et dispensatrice. L'étude impliquera jusqu'à 20 participants kératoconiques et jusqu'à 20 témoins appariés selon l'âge. Les participants assisteront à 1 visite de dépistage/ajustement en portant leurs lentilles de contact habituelles où les deux modèles de lentilles de test (350 et 450 microns) seront ajustés. Il y aura ensuite une visite de livraison pour chaque modèle (sélectionné au hasard) et une seule visite de suivi après 8 à 10 heures de port de lentilles sclérales, trois semaines plus tard. Une période de lavage d'au moins 48 heures sera appliquée entre le croisement de chaque conception de lentille. Les lentilles à porter dans cette étude seront faites de matériau Boston XO et sont approuvées par Santé Canada. Les lentilles auront un diamètre de 14,8 à 17,0 mm avec une profondeur sagittale élevée et faible dans la zone cornéenne. Quant à savoir laquelle des deux lentilles est évaluée, l'investigateur et le participant seront masqués car l'assistant fournira les lentilles dans un étui non étiqueté. Le masquage de l'enquêteur empêchera les biais lors de la mesure de l'épaisseur de la cornée et de l'analyse des données. Les objectifs de cette étude sont de prélever un échantillon de participants kératoconiques et témoins, de les adapter à des lentilles sclérales et de mesurer l'épaisseur topographique de la cornée après 8 à 10 heures de port de lentilles sclérales après trois semaines de port, afin de comparer deux instruments dans la mesure de l'épaisseur de la cornée et de comparer les effets de la variation de la clairance cornéenne centrale de la lentille sclérale sur l'épaisseur de la cornée. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des résultats physiologiques oculaires entre les deux conceptions de lentilles de test. L'épaisseur de la cornée sera altérée après le port des lentilles sclérales par rapport au port avant les lentilles et la quantité d'altération sera corrélée aux caractéristiques d'ajustement dans la zone centrale des lentilles sclérales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Recrutement
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
-
Contact:
- Kirsten S Carter, BSc OD
- Numéro de téléphone: 5193018487
- E-mail: kirsten.carter@uwaterloo.ca
-
Contact:
- Luigina Sorbara, OD MSc
- Numéro de téléphone: 33085 519-888-4567
- E-mail: gsorbara@uwaterloo.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (groupe test) :
- Avait reçu un diagnostic de kératocône dans au moins un œil.
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
- A lu et compris la lettre de consentement aux informations.
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
Critères d'inclusion (groupe témoin)
- N'avait PAS reçu de diagnostic de kératocône dans au moins un œil.
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
- A lu et compris la lettre de consentement aux informations.
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
Critères d'exclusion (groupe test) :
- Utilise des médicaments topiques qui affecteront la santé oculaire.
- A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
- Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
- Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive et une néovascularisation active.
- Est aphaque.
- A subi une kératoplastie pénétrante.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
- A des allergies ou une sensibilité connues aux produits pharmaceutiques ou produits de diagnostic, tels que la fluorescéine, utilisés dans cette étude.
Critères d'exclusion (groupe témoin) :
- Utilise des médicaments topiques qui affecteront la santé oculaire.
- A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
- Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
- Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive et une néovascularisation active.
- Est aphaque.
- A subi une chirurgie cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
- A des allergies ou une sensibilité connues aux produits pharmaceutiques ou produits de diagnostic, tels que la fluorescéine, utilisés dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Kératoconiques portant des ZenLens avec un dégagement central élevé
Lentilles de contact sclérales conçues pour fournir environ 450 microns de dégagement central.
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Les lentilles semi-sclérales ZenLens™ sont fabriquées par Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ils seront fabriqués en matériau Boston XO.
|
|
Expérimental: Kératoconiques portant des ZenLens à faible dégagement central
Lentilles de contact sclérales conçues pour fournir environ 350 microns de dégagement central.
|
Les lentilles semi-sclérales ZenLens™ sont fabriquées par Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ils seront fabriqués en matériau Boston XO.
|
|
Comparateur actif: Contrôles sains portant ZenLens avec un dégagement central élevé
Lentilles de contact sclérales conçues pour fournir environ 450 microns de dégagement central.
|
Les lentilles semi-sclérales Zen™ RC sont fabriquées par Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ils seront fabriqués en matériau Boston XO.
|
|
Comparateur actif: Contrôles sains portant ZenLens avec un faible dégagement central
Lentilles de contact sclérales conçues pour fournir environ 350 microns de dégagement central.
|
Les lentilles semi-sclérales Zen™ RC sont fabriquées par Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ils seront fabriqués en matériau Boston XO.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur cornéenne
Délai: 6 semaines
|
L'épaisseur de la cornée après 8 à 10 heures de port de lentilles de contact sclérales sera mesurée avec le Spectralis OCT et l'Oculus Pentacam
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6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: 6 semaines
|
L'acuité visuelle à contraste élevé et faible sera mesurée avant et après 8 à 10 heures de port de lentilles de contact sclérales
|
6 semaines
|
|
Rougeur conjonctivale
Délai: 6 semaines
|
La rougeur conjonctivale sera mesurée avec le kératographe avant et après 8 à 10 heures de port de lentilles sclérales
|
6 semaines
|
|
Coloration cornéenne et conjonctivale
Délai: 6 semaines
|
La coloration cornéenne et conjonctivale sera évaluée avec le kératographe et le biomicroscope avant et après 8 à 10 heures de port de lentilles sclérales
|
6 semaines
|
|
Biochimie des larmes : protéases et cytokines
Délai: 6 semaines
|
Le niveau de protéases (MMP-1, MMP-9) et de cytokines (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) dans chacun des échantillons de larmes prélevés sur les lentilles sera mesuré à l'aide du Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) avant et après 8 à 10 heures de port de lentilles sclérales.
|
6 semaines
|
|
Biochimie des larmes : numération cellulaire
Délai: 6 semaines
|
Les cellules de leucocytes polymorphonucléaires (PMN) dans chacun des échantillons de larmes prélevés sur les lentilles seront analysées et comptées à l'aide du cytomètre en flux BD FACS Calibur™ et de l'hémacytomètre Bright-Line avant et après 8 à 10 heures de port de lentilles sclérales.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo
Publications et liens utiles
Publications générales
- van der Worp E, Bornman D, Ferreira DL, Faria-Ribeiro M, Garcia-Porta N, Gonzalez-Meijome JM. Modern scleral contact lenses: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2014 Aug;37(4):240-50. doi: 10.1016/j.clae.2014.02.002. Epub 2014 Mar 12.
- Romero-Rangel T, Stavrou P, Cotter J, Rosenthal P, Baltatzis S, Foster CS. Gas-permeable scleral contact lens therapy in ocular surface disease. Am J Ophthalmol. 2000 Jul;130(1):25-32. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00378-0.
- Walker MK, Bergmanson JP, Miller WL, Marsack JD, Johnson LA. Complications and fitting challenges associated with scleral contact lenses: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Apr;39(2):88-96. doi: 10.1016/j.clae.2015.08.003. Epub 2015 Sep 2.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Corneal thickness measurements in normal and keratoconic eyes: Pentacam comprehensive eye scanner versus noncontact specular microscopy and ultrasound pachymetry. J Cataract Refract Surg. 2006 Jun;32(6):970-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.037.
- Liesegang TJ. Contact lens-related microbial keratitis: Part I: Epidemiology. Cornea. 1997 Mar;16(2):125-31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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