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Cambiamenti dello spessore corneale con le lenti a contatto sclerali

8 aprile 2020 aggiornato da: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Cambiamenti nello spessore corneale negli occhi cheratoconici con variazione nella clearance centrale della lente a contatto sclerale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nello spessore corneale dei portatori di lenti a contatto sclerali in una popolazione cheratoconica (KC) e confrontarli con controlli di pari età. L'ipotesi è che l'uso di lenti a contatto sclerali sia associato a bassi livelli di ipossia corneale, compresi cambiamenti misurabili nello spessore corneale. Lo spessore corneale sarà alterato dopo l'uso della lente sclerale rispetto all'uso pre-lente e l'entità dell'alterazione sarà correlata alle caratteristiche di adattamento nella zona centrale delle lenti sclerali. Proponiamo di prelevare un campione di partecipanti cheratoconici e di controllo, adattarli a lenti sclerali e misurare lo spessore corneale topografico dopo 8-10 ore di utilizzo di lenti sclerali dopo tre settimane di utilizzo, per confrontare due strumenti nella misurazione dello spessore corneale, e confrontare gli effetti della variazione della clearance corneale centrale della lente sclerale sullo spessore corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nello spessore corneale dei portatori di lenti a contatto sclerali in una popolazione cheratoconica (KC) e confrontarli con controlli di pari età. L'ipotesi è che l'uso di lenti a contatto sclerali sia associato a bassi livelli di ipossia corneale, compresi cambiamenti misurabili nello spessore corneale.

Questo sarà un disegno di studio prospettico e dispensante. Lo studio coinvolgerà fino a 20 partecipanti cheratoconici e fino a 20 controlli di pari età. I partecipanti parteciperanno a 1 visita di screening/adattamento indossando le lenti a contatto abituali in cui verranno montati i due modelli di lenti di prova (350 e 450 micron). Ci sarà quindi una visita di consegna per ogni design (selezionato in modo casuale) e una singola visita di follow-up dopo 8-10 ore di utilizzo della lente sclerale, tre settimane dopo. Verrà applicato un periodo di lavaggio di almeno 48 ore tra l'incrocio di ciascun design di lente. Le lenti da indossare in questo studio saranno realizzate in materiale Boston XO e sono approvate da Health Canada. Le lenti avranno un diametro di 14,8-17,0 mm con una profondità sagittale alta e bassa nella zona corneale. Per quanto riguarda quale delle due lenti viene valutata, sia l'investigatore che il partecipante saranno mascherati poiché l'assistente fornirà le lenti in un caso senza etichetta. Mascherare l'investigatore eviterà distorsioni durante la misurazione dello spessore corneale e l'analisi dei dati. Gli obiettivi di questo studio sono prelevare un campione di partecipanti cheratoconici e di controllo, adattarli a lenti sclerali e misurare lo spessore corneale topografico dopo 8-10 ore di utilizzo di lenti sclerali dopo tre settimane di utilizzo, per confrontare due strumenti nella misurazione dello spessore corneale e per confrontare gli effetti della variazione della clearance corneale centrale della lente sclerale sullo spessore corneale. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei risultati fisiologici oculari tra i due design delle lenti di prova. Lo spessore corneale sarà alterato dopo l'uso della lente sclerale rispetto all'uso pre-lente e l'entità dell'alterazione sarà correlata alle caratteristiche di adattamento nella zona centrale delle lenti sclerali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Reclutamento
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo di test):

  • Gli era stato diagnosticato il cheratocono in almeno un occhio.
  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.

Criteri di inclusione (gruppo di controllo)

  • NON era stato diagnosticato il cheratocono in almeno un occhio.
  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.

Criteri di esclusione (gruppo di test):

  • Sta usando farmaci topici che influiranno sulla salute oculare.
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative e neovascolarizzazione attiva.
  • È afachico.
  • Ha subito cheratoplastica penetrante.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
  • Presenta allergie o sensibilità note ai farmaci o ai prodotti diagnostici, come la fluoresceina, utilizzati in questo studio.

Criteri di esclusione (gruppo di controllo):

  • Sta usando farmaci topici che influiranno sulla salute oculare.
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative e neovascolarizzazione attiva.
  • È afachico.
  • Ha subito un intervento chirurgico alla cornea.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
  • Presenta allergie o sensibilità note ai farmaci o ai prodotti diagnostici, come la fluoresceina, utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cheratoconici che indossano ZenLens con elevata clearance centrale
Lenti a contatto sclerali progettate per fornire circa 450 micron di clearance centrale.
Dispositivo: ZenLens®
Le lenti semi-sclerali ZenLens™ sono prodotte da Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Saranno realizzati in materiale Boston XO.
Sperimentale: Cheratoconici che indossano ZenLens con bassa clearance centrale
Lenti a contatto sclerali progettate per fornire circa 350 micron di clearance centrale.
Dispositivo: ZenLens®
Le lenti semi-sclerali ZenLens™ sono prodotte da Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Saranno realizzati in materiale Boston XO.
Comparatore attivo: Controlli sani che indossano ZenLens con elevata clearance centrale
Lenti a contatto sclerali progettate per fornire circa 450 micron di clearance centrale.
Dispositivo: Zen™ RC
Le lenti semisclerali Zen™ RC sono prodotte da Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Saranno realizzati in materiale Boston XO.
Comparatore attivo: Controlli sani che indossano ZenLens con basso gioco centrale
Lenti a contatto sclerali progettate per fornire circa 350 micron di clearance centrale.
Dispositivo: Zen™ RC
Le lenti semisclerali Zen™ RC sono prodotte da Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Saranno realizzati in materiale Boston XO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo spessore corneale dopo 8-10 ore di utilizzo di lenti a contatto sclerali sarà misurato con Spectralis OCT e Oculus Pentacam
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Sia l'acuità visiva ad alto che a basso contrasto sarà misurata prima e dopo 8-10 ore di utilizzo delle lenti a contatto sclerali
6 settimane
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il rossore congiuntivale sarà misurato con il cheratografo prima e dopo 8-10 ore di utilizzo della lente sclerale
6 settimane
Colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: 6 settimane
La colorazione corneale e congiuntivale sarà valutata con il cheratografo e il biomicroscopio prima e dopo 8-10 ore di utilizzo della lente sclerale
6 settimane
Biochimica lacrimale: proteasi e citochine
Lasso di tempo: 6 settimane
Il livello di proteasi (MMP-1, MMP-9) e citochine (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) in ciascuno dei campioni lacrimali raccolti dalle lenti sarà misurato utilizzando il Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) prima e dopo 8-10 ore di utilizzo della lente sclerale.
6 settimane
Biochimica lacrimale: conta cellulare
Lasso di tempo: 6 settimane
Le cellule dei leucociti polimorfonucleati (PMN) in ciascuno dei campioni lacrimali raccolti dalle lenti saranno analizzate e contate utilizzando il citometro a flusso BD FACS Calibur™ e l'emocitometro Bright-Line prima e dopo 8-10 ore di utilizzo della lente sclerale.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Waterloo

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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