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不応性VFパイロット研究のためのダブルシーケンシャル外部除細動 (DOSE-VF)

2020年3月17日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

難治性心室細動に対するダブルシーケンシャル体外式除細動 - DOSE VF パイロットスタディ

蘇生努力の大幅な進歩にもかかわらず、院外心停止中に難治性心室細動 (VF) にとどまる患者がいます。 ダブル シーケンシャル体外式除細動 (DSED) とベクトル変更除細動は、難治性 VF 患者の実行可能なオプションとして提案されています。 このパイロットクラスター無作為化試験では、(1)標準的な除細動を使用した継続的な蘇生を比較します。 (2) DSED を含む蘇生。または(3)院外心停止中に難治性VFを呈している患者では、ベクトル変更除細動を含む蘇生。 このパイロット研究の結果は、難治性心室細動患者に対する標準治療と比較して、DSED およびベクター変更除細動を臨床的に評価するための、より大規模で適切に出力されたマルチサイト無作為対照試験を計画するための重要なデータを提供します。

調査の概要

詳細な説明

院外心停止中の難治性心室細動 (VF) 患者の実行可能な選択肢として、二重順次体外式除細動 (DSED) およびベクトル変更除細動が提案されています。 しかし、現在、この治療法が広く実施されていることを裏付ける証拠は不十分です。 そのため、これらの治療が臨床転帰に影響を与える可能性があるかどうかを判断するには、難治性 VF の治療の初期に代替除細動戦略への標準化されたアプローチを採用した、適切に設計されたランダム化比較試験 (RCT) が必要です。 このパイロットクラスター無作為化試験は、ピール、ハルトン、シムコー、およびカナダのオンタリオ州トロント市で 1 年間にわたって実施されます。 心臓病因が推定される病院外での心停止中に難治性VFを呈するすべての成人(18歳以上)患者(VFを呈し、それぞれ2分間のCPRで区切られた標準的な除細動を3回連続して試行した後もVFのままである患者と定義される)。 (1) 標準的な除細動を使用した継続的な蘇生。 (2) DSED を伴う蘇生 (2 つの除細動器、1 つは前後パッド配置を使用し、もう 1 つは前後パッド配置を使用して、その後のすべての除細動の試みに対して 2 つの急速な連続ショックを提供します。現在の州の基準に従って、± 抗不整脈の使用とエピネフリン)。または (3) ベクトル変更 (除細動パッドの前後位置から前後位置への除細動パッドの変更) 除細動を伴う蘇生。 クラスター単位は救急医療サービス (EMS) 機関によって定義され、各クラスターは試験中に 3 回クロスオーバーするため、各機関は研究の各アームで 4 か月を費やします。 関心のある結果には、自発循環の回復 (ROSC)、最初のインターベンション ショック後の VF の終了、すべてのインターベンション ショックを含む VF の終了、および ROSC を取得するための除細動試行の回数が含まれます。 パイロット研究の主な目的は、この集団における本格的なRCTの実現可能性と必要なサンプルサイズを決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe、Ontario、カナダ
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Paramedic Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、心臓病因と推定される非外傷性心停止、EMS に心室細動のリズムを示す; 3回の連続したEMSショックの後、ROSCまたは非VFリズムはありません。

除外基準:

  • 外傷性心停止、既存の患者は蘇生命令を受けていない、推定妊娠、再発性心室細動の患者(VFの二次症状(提示されたリズムではない)またはVFで提示されているが、3回連続して除細動を受けていない患者として定義される)試み)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準除細動
すべての除細動の試みは、標準的な除細動方法を使用して行われます。つまり、除細動パッドは前後配置で配置されます。 現在の州の基準に従って、患者には抗不整脈薬とエピネフリンを投与することもできます。
他の:ベクトル変化除細動
最初の 3 回のショックは、除細動パッドが前後位置に配置された状態で行われます。 それ以降のすべての衝撃は、パッドが前後の位置に配置された状態で発生します。 現在の州の基準に従って、患者には抗不整脈薬とエピネフリンを投与することもできます。
前後位置でのパッド配置を使用した除細動。
他の:ダブルシーケンシャル除細動
最初の 3 回のショックは、除細動パッドが前後位置に配置された状態で行われます。 それ以降のすべてのショックでは、2 番目の除細動パッドのセット (2 番目の現場の EMS または火災除細動器を介して) が前後位置に適用され、除細動は 2 つの除細動器によって提供される連続した除細動ショックによって実行されます (つまり、 2 つの除細動器の間の短い遅延)。 現在の州の基準に従って、患者には抗不整脈薬とエピネフリンを投与することもできます。
2 つの除細動器を使用した除細動。1 つはパッドを前後位置に配置し、もう 1 つはパッドを前後位置に配置して、2 つの急速な連続ショックを提供します。
他の名前:
  • ダブルシーケンシャル外部除細動
  • DSED

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発循環の回復 (ROSC)
時間枠:1日
患者が自発循環に戻ったかどうかのバイナリ結果
1日
ダブルシーケンシャル外部除細動の実現可能性
時間枠:1日目
80%以上の患者が適切な無作為化を受け、80%以上の患者がショックの前に介入ショックを受けている 6
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のインターベンション ショック後の VF 終了
時間枠:1日
インターベンションまたは標準ショック後の最初のリズム分析での除細動器モニターの VF 波形の停止。 解釈は、3 回の標準的なショックで VF を終了できなかった後に行われます。
1日
すべてのインターベンショナル ショックを含む VF 終了
時間枠:1日
インターベンションまたは標準ショック後のリズム分析での除細動器モニターの VF 波形の停止。 解釈は、3 回の標準的なショックで VF を終了できなかった後に行われます。
1日
ROSC を取得するための除細動試行回数
時間枠:1日
蘇生中に最初の ROSC を達成するために必要なショックの合計数 (最初の 3 回の標準ショックを含む)。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheldon Cheskes, MD、Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2019年9月10日

研究の完了 (実際)

2020年3月12日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DOSE-VF-PILOT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベクトル変化除細動の臨床試験

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