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难治性 VF 试验研究的双顺序体外除颤 (DOSE-VF)

2020年3月17日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

难治性心室颤动的双顺序体外除颤 - DOSE VF 试点研究

尽管复苏工作取得了重大进展，但仍有一些患者在院外心脏骤停期间仍处于难治性心室颤动 (VF) 状态。 双序贯体外除颤 (DSED) 和向量变化除颤已被提议作为难治性 VF 患者的可行选择。 该试点集群随机试验将比较 (1) 使用标准除颤的持续复苏； (2) 涉及 DSED 的复苏； (3) 在院外心脏骤停期间出现难治性 VF 的患者中，涉及向量变化除颤的复苏。 该试点研究的结果将为规划更大规模、动力充足的多中心随机对照试验提供关键数据，以临床评估 DSED 和向量变化除颤与难治性 VF 患者的标准疗法相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

双序贯体外除颤 (DSED) 和向量变化除颤已被提议作为院外心脏骤停期间难治性心室颤动 (VF) 患者的可行选择。 然而，目前没有足够的证据支持这种疗法的广泛实施。 因此，需要一项精心设计的随机对照试验 (RCT)，在治疗难治性 VF 的早期采用标准化方法替代除颤策略，以确定这些治疗是否会影响临床结果。 该试点集群随机试验将在加拿大安大略省皮尔、荷顿、锡姆科地区和多伦多市进行，为期一年。 所有出现难治性 VF 的成人（≥ 18 岁）患者（定义为出现 VF 并在连续三次标准除颤尝试后仍保持 VF 的患者，每次间隔 2 分钟 CPR）在推定的心脏病因的院外心脏骤停期间将被指定接受以下三种策略之一的治疗：(1) 使用标准除颤进行持续复苏； (2) 涉及 DSED 的复苏（两个除颤器，一个使用前后垫放置，第二个使用前后垫放置，为所有后续除颤尝试提供两次快速连续电击，± 抗心律失常使用和肾上腺素按照现行省级标准）； (3) 复苏涉及向量变化（除颤垫从前-前位置改变为前后-垫位置）除颤。 集群单位将由紧急医疗服务 (EMS) 机构定义，每个集群将在试验期间交叉 3 次，以便每个机构将在研究的每个分支中花费 4 个月。 感兴趣的结果将包括自主循环 (ROSC) 的恢复、第一次介入电击后 VF 的终止、包括所有介入电击在内的 VF 终止以及获得 ROSC 的除颤尝试次数。 试点研究的主要目标是确定在该人群中开展全面随机对照试验的可行性和所需样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

173

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville、Ontario、加拿大
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe、Ontario、加拿大
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Paramedic Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18 岁，非外伤性心脏骤停，假定心脏病因，对心室颤动的 EMS 呈现节律；连续三次 EMS 电击后没有 ROSC 或非 VF 节律。

排除标准：

  • 外伤性心脏骤停、预先存在不复苏命令的患者、推定怀孕、复发性心室颤动患者（定义为继发性室颤表现（不是出现的节律）或出现室颤但未接受连续三次除颤的患者尝试）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准除颤
所有除颤尝试都将使用标准除颤方法进行，即除颤垫将放置在前-前配置中。 根据现行省级标准，患者还可以服用抗心律失常药和肾上腺素。
其他：矢量变化除颤
前三个电击将在除颤垫置于前-前位置时发生。 所有进一步的电击都将发生在将垫子置于前后位置的情况下。 根据现行省级标准，患者还可以服用抗心律失常药和肾上腺素。
程序：矢量变化除颤
使用前后位置放置的垫进行除颤。
其他：双序贯除颤
前三个电击将在除颤垫置于前-前位置时发生。 对于所有进一步的电击，将在前后位置应用第二组除颤垫（通过第二个现场 EMS 或火灾除颤器），并且将通过两个除颤器提供的顺序除颤电击进行除颤（即使用两个除颤器之间的短暂延迟）。 根据现行省级标准，患者还可以服用抗心律失常药和肾上腺素。
程序：双序贯除颤
使用两个除颤器进行除颤，一个电极垫放置在前后位置，另一个电极垫放置在前后位置，提供两次快速连续电击。
其他名称：
  • 双序贯体外除颤
  • 深化教育部

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复自主循环（ROSC）
大体时间：1天
患者是否恢复自主循环的二元结果
1天
双序贯体外除颤的可行性
大体时间：第一天
80% 或更多的患者接受适当的随机分组，80% 或更多的患者在电击前接受干预电击 6
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次介入性电击后 VF 终止
大体时间：1天
在介入或标准电击后的第一次节律分析中，除颤器监视器上的 VF 波形停止。 解释将在三个标准电击未能终止 VF 后进行。
1天
VF 终止包括所有介入电击
大体时间：1天
在介入或标准电击后的任何节律分析中，除颤器监视器上的 VF 波形停止。 解释将在三个标准电击未能终止 VF 后进行。
1天
获得 ROSC 的除颤尝试次数
大体时间：1天
复苏期间达到第一次 ROSC 所需的电击总数，包括前三个标准电击。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

合作者

Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

调查人员

  • 首席研究员：Sheldon Cheskes, MD、Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月5日

初级完成 (实际的)

2019年9月10日

研究完成 (实际的)

2020年3月12日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月14日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOSE-VF-PILOT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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