Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá sekvenční externí defibrilace pro pilotní studii refrakterní VF (DOSE-VF)

17. března 2020 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dvojitá sekvenční externí defibrilace pro refrakterní komorovou fibrilaci – pilotní studie DÁVKY VF

Navzdory významnému pokroku v resuscitačním úsilí existují někteří pacienti, kteří během mimonemocniční zástavy srdce zůstávají v refrakterní fibrilaci komor (VF). Dvojitá sekvenční externí defibrilace (DSED) a defibrilace s vektorovou změnou byly navrženy jako schůdná možnost pro pacienty s refrakterní VF. Tato pilotní skupinová randomizovaná studie bude porovnávat (1) pokračující resuscitaci pomocí standardní defibrilace; (2) resuscitace zahrnující DSED; nebo (3) resuscitace zahrnující defibrilaci se změnou vektoru u pacientů s refrakterní VF během mimonemocniční srdeční zástavy. Výsledky této pilotní studie poskytnou kritická data pro plánování větší, přiměřeně výkonné vícemístné randomizované kontrolované studie pro klinické hodnocení DSED a defibrilace se změnou vektoru ve srovnání se standardní terapií u pacientů s refrakterní VF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitá sekvenční externí defibrilace (DSED) a defibrilace se změnou vektoru byly navrženy jako životaschopné možnosti pro pacienty s refrakterní fibrilací komor (VF) během mimonemocniční srdeční zástavy. V současné době však neexistuje dostatek důkazů, které by podpořily širokou implementaci této terapie. Proto je zapotřebí dobře navržená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) využívající standardizovaný přístup k alternativním strategiím defibrilace v rané fázi léčby refrakterní VF, aby se zjistilo, zda tato léčba může ovlivnit klinické výsledky. Tato pilotní klastrová randomizovaná studie bude provedena v regionech Peel, Halton, Simcoe a město Toronto, Ontario, Kanada po dobu jednoho roku. Všichni dospělí (≥ 18 let) pacienti s refrakterní VF (definovaní jako pacienti s VF a zůstávající v VF po třech po sobě jdoucích standardních defibrilačních pokusech, každý oddělených 2 minutami KPR) během mimonemocniční srdeční zástavy předpokládané srdeční etiologie budou být přiřazen k léčbě jednou ze tří strategií: (1) pokračující resuscitace pomocí standardní defibrilace; (2) resuscitace zahrnující DSED (dva defibrilátory, jeden s použitím předozadního umístění elektrod a druhý s použitím předozadního umístění elektrod poskytujících dva rychlé sekvenční výboje pro všechny následné pokusy o defibrilaci, ± antiarytmické použití a epinefrin podle současné provinční normy); nebo (3) resuscitace zahrnující změnu vektoru (výměna defibrilačních podložek z předozadní polohy na předozadní) defibrilaci. Jednotky klastru budou definovány agenturou záchranné lékařské služby (EMS) a každý klastr se během pokusu třikrát přepojí, takže každá agentura stráví 4 měsíce v každé větvi studie. Výsledky zájmu budou zahrnovat návrat spontánní cirkulace (ROSC), ukončení VF po prvním intervenčním výboji, ukončení VF včetně všech intervenčních výbojů a počet defibrilačních pokusů o získání ROSC. Primárními cíli pilotní studie je určit proveditelnost a požadovanou velikost vzorku úplného RCT v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let, netraumatická srdeční zástava předpokládané srdeční etiologie, projevující se rytmem EMS komorové fibrilace; žádný ROSC nebo non VF rytmus po třech po sobě jdoucích EMS výbojích.

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická srdeční zástava, pacienti s preexistujícími příkazy k neresuscitaci, předpokládané těhotenství, pacienti s rekurentní fibrilací komor (definovaní jako pacienti se sekundární prezentací VF (nikoli přítomný rytmus) nebo ti, kteří se prezentují VF, ale nedostali tři po sobě jdoucí defibrilace pokusy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní defibrilace
Všechny pokusy o defibrilaci budou probíhat pomocí standardní defibrilační metody, tj. defibrilační elektrody budou umístěny v anterior-anteriorní konfiguraci. Pacientovi mohou být také podávána antiarytmická činidla a epinefrin podle současného provinčního standardu.
Jiný: Defibrilace s vektorovou změnou
K prvním třem výbojům dojde s defibrilačními podložkami umístěnými v předozadní poloze. Všechny další otřesy nastanou s polštářky umístěnými v předozadní poloze. Pacientovi mohou být také podávána antiarytmická činidla a epinefrin podle současného provinčního standardu.
Postup: Defibrilace s vektorovou změnou
Defibrilace pomocí umístění elektrod v předozadní poloze.
Jiný: Dvousekvenční defibrilace
K prvním třem výbojům dojde s defibrilačními podložkami umístěnými v předozadní poloze. Pro všechny další výboje bude v předozadní poloze aplikována druhá sada defibrilačních podložek (prostřednictvím druhého EMS na místě nebo požárního defibrilátoru) a defibrilace bude provedena sekvenčními defibrilačními výboji poskytovanými dvěma defibrilátory (tj. krátká prodleva mezi dvěma defibrilátory). Pacientovi mohou být také podávána antiarytmická činidla a epinefrin podle současného provinčního standardu.
Postup: Dvousekvenční defibrilace
Defibrilace pomocí dvou defibrilátorů, jeden s umístěním elektrod v předozadní poloze a druhý s umístěním elektrod v předozadní poloze, poskytující dva rychlé sekvenční výboje.
Ostatní jména:
  • Dvojitá sekvenční externí defibrilace
  • DSED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: 1 den
Binární výsledek toho, zda se pacient vrátil do spontánního oběhu či nikoli
1 den
Možnost dvojité sekvenční externí defibrilace
Časové okno: Den 1
80 % nebo více pacientů podstupujících správnou randomizaci a 80 % nebo více pacientů podstupujících intervenční výboj před šokem 6
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení VF po prvním intervenčním výboji
Časové okno: 1 den
Zastavení křivky VF na monitoru defibrilátoru při první analýze rytmu po intervenčním nebo standardním výboji. K interpretaci dojde poté, co tři standardní výboje neukončí VF.
1 den
Ukončení VF včetně všech intervenčních výbojů
Časové okno: 1 den
Zastavení křivky VF na monitoru defibrilátoru při jakékoli analýze rytmu po intervenčním nebo standardním výboji. K interpretaci dojde poté, co tři standardní výboje neukončí VF.
1 den
Počet pokusů o defibrilaci k získání ROSC
Časové okno: 1 den
Celkový počet výbojů potřebných k dosažení prvního ROSC během resuscitace, včetně prvních tří standardních výbojů.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOSE-VF-PILOT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Klinické studie na Defibrilace s vektorovou změnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit