Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna w badaniu pilotażowym opornego migotania komór (DOSE-VF)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna w przypadku opornego na leczenie migotania komór — badanie pilotażowe DOSE VF

Pomimo znacznych postępów w resuscytacji, niektórzy pacjenci pozostają w opornym na leczenie migotaniu komór (VF) podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna (DSED) i defibrylacja ze zmianą wektora zostały zaproponowane jako realna opcja dla pacjentów z opornym na leczenie VF. To pilotażowe randomizowane badanie grupowe porówna (1) kontynuację resuscytacji przy użyciu standardowej defibrylacji; (2) resuscytacja z udziałem DSED; lub (3) resuscytacja obejmująca defibrylację ze zmianą wektora u pacjentów z opornym na leczenie VF podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą krytycznych danych do zaplanowania większego, odpowiednio zasilanego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu klinicznej oceny DSED i defibrylacji ze zmianą wektora w porównaniu ze standardową terapią pacjentów z VF opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna (DSED) i defibrylacja ze zmianą wektora zostały zaproponowane jako realne opcje dla pacjentów z opornym na leczenie migotaniem komór (VF) podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Jednak obecnie nie ma wystarczających dowodów na poparcie powszechnego wdrożenia tej terapii. W związku z tym wymagane jest dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym zastosowano standardowe podejście do alternatywnych strategii defibrylacji na wczesnym etapie leczenia opornego VF, aby określić, czy te metody leczenia mogą wpływać na wyniki kliniczne. To pilotażowe randomizowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w regionach Peel, Halton, Simcoe i mieście Toronto, Ontario, Kanada, przez okres jednego roku. Wszyscy dorośli (≥ 18 lat) z opornym na leczenie migotaniem komór (zdefiniowani jako pacjenci z migotaniem komór i utrzymującymi się migotania komór po trzech kolejnych standardowych próbach defibrylacji, z których każda była rozdzielona 2-minutową resuscytacją) podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia o przypuszczalnej etiologii sercowej, zostaną zostać przydzielony do leczenia za pomocą jednej z trzech strategii: (1) kontynuacja resuscytacji przy użyciu standardowej defibrylacji; (2) resuscytacja obejmująca DSED (dwa defibrylatory, jeden z przednio-tylnym ułożeniem elektrod, a drugi z przednio-przednim ułożeniem elektrod, dostarczający dwie szybkie sekwencyjne wyładowania dla wszystkich kolejnych prób defibrylacji, ± zastosowanie środków przeciwarytmicznych i epinefryny zgodnie z obowiązującymi standardami prowincjonalnymi); lub (3) resuscytacja obejmująca zmianę wektora defibrylacji (zmiana elektrod defibrylacyjnych z przednio-przedniego na przednio-tylny) defibrylacji. Jednostki klastrów zostaną określone przez agencję ratownictwa medycznego (EMS), a każdy klaster będzie trzykrotnie zmieniał się podczas badania, tak aby każda agencja spędziła 4 miesiące w każdej grupie badania. Interesujące wyniki obejmują powrót spontanicznego krążenia (ROSC), zakończenie VF po pierwszym wyładowaniu interwencyjnym, zakończenie VF łącznie ze wszystkimi wyładowaniami interwencyjnymi oraz liczbę prób defibrylacji w celu uzyskania ROSC. Głównymi celami badania pilotażowego jest określenie wykonalności i wymaganej wielkości próby RCT na pełną skalę w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat, nieurazowe zatrzymanie krążenia o przypuszczalnej etiologii sercowej, prezentujące rytm migotania komór w EMS; brak ROSC lub rytmu bez VF po trzech kolejnych wyładowaniach EMS.

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe zatrzymanie krążenia, pacjenci z istniejącym wcześniej poleceniem zaprzestania resuscytacji, przypuszczalna ciąża, pacjenci z nawracającym migotaniem komór (zdefiniowanym jako pacjenci z wtórnym objawem VF (nie rytmem prezentującym) lub pacjenci z VF, którzy nie otrzymali trzech kolejnych defibrylacji próbowanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa defibrylacja
Wszystkie próby defibrylacji będą wykonywane przy użyciu standardowej metody defibrylacji, tj. elektrody defibrylacyjne zostaną umieszczone w układzie przednio-przednim. Pacjentowi można również podać leki przeciwarytmiczne i epinefrynę, zgodnie z obowiązującymi standardami wojewódzkimi.
Inny: Defibrylacja ze zmianą wektora
Pierwsze trzy wyładowania wystąpią z elektrodami defibrylacyjnymi umieszczonymi w pozycji przednio-przedniej. Wszystkie dalsze wstrząsy będą miały miejsce z elektrodami umieszczonymi w pozycji przednio-tylnej. Pacjentowi można również podać leki przeciwarytmiczne i epinefrynę, zgodnie z obowiązującymi standardami wojewódzkimi.
Procedura: Defibrylacja ze zmianą wektora
Defibrylacja z ułożeniem elektrod w ułożeniu przednio-tylnym.
Inny: Defibrylacja dwusekwencyjna
Pierwsze trzy wyładowania wystąpią z elektrodami defibrylacyjnymi umieszczonymi w pozycji przednio-przedniej. W przypadku wszystkich kolejnych wyładowań drugi zestaw elektrod defibrylacyjnych (poprzez drugi znajdujący się na miejscu zdarzenia zespół ratownictwa medycznego lub defibrylator przeciwpożarowy) zostanie zastosowany w ułożeniu przednio-tylnym, a defibrylacja zostanie przeprowadzona poprzez sekwencyjne wyładowania defibrylacyjne dostarczane przez dwa defibrylatory (tj. krótkie opóźnienie między dwoma defibrylatorami). Pacjentowi można również podać leki przeciwarytmiczne i epinefrynę, zgodnie z obowiązującymi standardami wojewódzkimi.
Procedura: Defibrylacja dwusekwencyjna
Defibrylacja przy użyciu dwóch defibrylatorów, jednego z elektrodami w pozycji przednio-tylnej, a drugiej z elektrodami w pozycji przednio-przedniej, dostarczając dwie sekwencyjne szybkie wyładowania.
Inne nazwy:
  • Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna
  • DSED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik binarny określający, czy pacjent powrócił do spontanicznego krążenia
1 dzień
Wykonalność podwójnej sekwencyjnej defibrylacji zewnętrznej
Ramy czasowe: Dzień 1
80% lub więcej pacjentów otrzymujących odpowiednią randomizację i 80% lub więcej otrzymujących wstrząs interwencyjny przed wstrząsem 6
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie VF po pierwszym wyładowaniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Zatrzymanie fali VF na monitorze defibrylatora podczas pierwszej analizy rytmu po wyładowaniu interwencyjnym lub standardowym. Interpretacja nastąpi, gdy trzy standardowe wyładowania nie zakończą migotania komór.
1 dzień
Zakończenie migotania komór, w tym wszystkie wyładowania interwencyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Zatrzymanie fali VF na monitorze defibrylatora przy dowolnej analizie rytmu po wyładowaniu interwencyjnym lub standardowym. Interpretacja nastąpi, gdy trzy standardowe wyładowania nie zakończą migotania komór.
1 dzień
Liczba prób defibrylacji w celu uzyskania ROSC
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita liczba wyładowań wymaganych do osiągnięcia pierwszego powrotu do krążenia podczas resuscytacji, w tym pierwsze trzy standardowe wyładowania.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOSE-VF-PILOT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Defibrylacja ze zmianą wektora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj