Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős szekvenciális külső defibrilláció tűzálló VF kísérleti vizsgálathoz (DOSE-VF)

2020. március 17. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kettős szekvenciális külső defibrilláció refrakter kamrafibrillációhoz – DOSE VF kísérleti tanulmány

Az újraélesztés terén elért jelentős előrelépés ellenére vannak olyan betegek, akiknél továbbra is refrakter kamrai fibrilláció (VF) marad a kórházon kívüli szívmegállás során. A dupla szekvenciális külső defibrillációt (DSED) és a vektorváltoztatásos defibrillációt életképes lehetőségként javasolták a refrakter VF-ben szenvedő betegek számára. Ez a kísérleti csoportos randomizált vizsgálat összehasonlítja (1) a standard defibrillációval végzett folyamatos újraélesztést; (2) újraélesztés DSED-vel; vagy (3) újraélesztés, amely vektorváltoztatásos defibrillációt foglal magában olyan betegeknél, akiknél a kórházon kívüli szívmegállás során refrakter VF jelentkezik. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei kritikus adatokkal szolgálnak majd egy nagyobb, megfelelő teljesítményű, több helyen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez a DSED és a vektorváltozás defibrillációjának klinikai értékeléséhez, összehasonlítva a refrakter VF-ben szenvedő betegek standard terápiájával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kettős szekvenciális külső defibrillációt (DSED) és a vektorváltásos defibrillációt életképes lehetőségként javasolták a kórházon kívüli szívmegállás során refrakter kamrai fibrillációban (VF) szenvedő betegek számára. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték e terápia széles körű alkalmazásának alátámasztására. Mint ilyen, egy jól megtervezett randomizált kontrollált vizsgálatra (RCT) van szükség, amely az alternatív defibrillációs stratégiák standardizált megközelítését alkalmazza a refrakter VF kezelésének korai szakaszában annak meghatározásához, hogy ezek a kezelések befolyásolhatják-e a klinikai eredményeket. Ezt a kísérleti klaszteres randomizált kísérletet Peel, Halton, Simcoe és Toronto város (Ontario, Kanada) régiókban hajtják végre egy éven keresztül. Minden olyan felnőtt (18 év feletti) beteg, aki refrakter VF-ben jelentkezik (a definíció szerint olyan betegek, akik VF-ben jelentkeznek és VF-ben maradnak három egymást követő standard defibrillációs kísérlet után, mindegyiket 2 perces CPR választja el) a feltételezett szívbetegség miatti kórházon kívüli szívmegállás során három stratégia valamelyikével kell kezelni: (1) folyamatos újraélesztés standard defibrillációval; (2) újraélesztés DSED-vel (két defibrillátor, az egyik elülső-hátsó betét elhelyezésével, a másik pedig az elülső-elülső betét elhelyezésével, amely két gyors egymás utáni sokkot ad le minden további defibrillálási kísérlethez, ± antiaritmiás használat és epinefrin a jelenlegi tartományi szabvány szerint); vagy (3) vektorváltással járó újraélesztés (a defibrillációs betét cseréje elülső-elülső betét helyzetről elülső-hátsó betét helyzetbe) defibrilláció. A klaszter egységeit a sürgősségi egészségügyi szolgálat (EMS) határozza meg, és minden klaszter háromszor átmegy a próba során, így mindegyik ügynökség 4 hónapot tölt a vizsgálat mindkét ágában. Az érdekes eredmények közé tartozik a spontán keringés visszatérése (ROSC), a VF leállítása az első beavatkozási sokk után, a VF befejezése, beleértve az összes beavatkozási sokkot, és a ROSC megszerzésére irányuló defibrillációs kísérletek száma. A kísérleti tanulmány elsődleges célja egy teljes körű RCT megvalósíthatóságának és szükséges mintanagyságának meghatározása ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor, feltételezett kardiális etiológiájú, nem traumás szívmegállás, amely ritmust mutat a kamrafibrilláció EMS-nek; nincs ROSC vagy nem VF ritmus három egymást követő EMS sokk után.

Kizárási kritériumok:

  • Traumás szívleállás, korábban nem rendeltek újraélesztést, feltételezett terhesség, visszatérő kamrafibrillációban szenvedő betegek (a definíció szerint a VF másodlagos megjelenése (nem a megjelenési ritmus) vagy azok, akik VF-ben jelentkeznek, de nem kaptak három egymást követő defibrillációt próbálkozások).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál defibrilláció
Minden defibrillációs kísérlet a szabványos defibrillációs módszerrel történik, azaz a defibrilláló betétek az elülső-elülső konfigurációban kerülnek elhelyezésre. A betegnek antiarritmiás szereket és epinefrint is lehet adni, a jelenlegi tartományi szabvány szerint.
Egyéb: Vektor változás defibrilláció
Az első három sokk az elülső-elülső pozícióban elhelyezett defibrilláló betétekkel történik. Minden további ütés az elülső-hátsó helyzetbe helyezett párnákkal történik. A betegnek antiarritmiás szereket és epinefrint is lehet adni, a jelenlegi tartományi szabvány szerint.
Eljárás: Vektor változás defibrilláció
Defibrillálás az elülső-hátulsó pozícióban elhelyezett betétekkel.
Egyéb: Dupla szekvenciális defibrilláció
Az első három sokk az elülső-elülső pozícióban elhelyezett defibrilláló betétekkel történik. Minden további sokk esetén egy második készlet defibrilláló betétet alkalmaznak (egy második helyszíni EMS-en vagy tűzdefibrillátoron keresztül) az elülső-hátulsó pozícióban, és a defibrillációt a két defibrillátor által biztosított szekvenciális defibrillációs sokkokkal (azaz rövid késleltetés a két defibrillátor között). A betegnek antiarritmiás szereket és epinefrint is lehet adni, a jelenlegi tartományi szabvány szerint.
Eljárás: Dupla szekvenciális defibrilláció
Defibrilláció két defibrillátor használatával, az egyik elülső-hátul, a másik pedig az elülső-elülső helyzetben, két gyors, egymás utáni sokkot adva.
Más nevek:
  • Dupla szekvenciális külső defibrilláció
  • DSED

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán keringés visszatérése (ROSC)
Időkeret: 1 nap
Bináris eredmény annak meghatározására, hogy a beteg visszatért-e a spontán keringésbe vagy sem
1 nap
A kettős szekvenciális külső defibrilláció megvalósíthatósága
Időkeret: 1. nap
A megfelelő randomizálásban részesülő betegek 80%-a vagy több, a sokk előtti beavatkozási sokk pedig legalább 80%-a 6
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VF-megszakítás az első beavatkozási sokk után
Időkeret: 1 nap
A VF hullámforma megszűnése a defibrillátor monitoron az első ritmuselemzéskor a beavatkozás vagy a standard sokk után. Az értelmezés azután történik meg, hogy három standard sokk nem szüntette meg a VF-et.
1 nap
VF-lezárás, beleértve az összes beavatkozási sokkot
Időkeret: 1 nap
A VF hullámforma leállítása a defibrillátor monitoron a beavatkozás vagy a standard sokk utáni bármely ritmuselemzéskor. Az értelmezés azután történik meg, hogy három standard sokk nem szüntette meg a VF-et.
1 nap
A ROSC beszerzésére irányuló defibrillációs kísérletek száma
Időkeret: 1 nap
Az újraélesztés során az első ROSC eléréséhez szükséges sokkok teljes száma, beleértve az első három standard sokkot is.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOSE-VF-PILOT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Vektor változás defibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel