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Défibrillation externe double séquentielle pour l'étude pilote de FV réfractaire (DOSE-VF)

17 mars 2020 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Défibrillation externe double séquentielle pour la fibrillation ventriculaire réfractaire - Étude pilote DOSE VF

Malgré des progrès significatifs dans les efforts de réanimation, certains patients restent en fibrillation ventriculaire (FV) réfractaire pendant un arrêt cardiaque hors hôpital. La défibrillation externe séquentielle double (DSED) et la défibrillation par changement de vecteur ont été proposées comme une option viable pour les patients en FV réfractaire. Cet essai pilote randomisé en grappes comparera (1) la réanimation continue à l'aide d'une défibrillation standard ; (2) réanimation impliquant DSED ; ou (3) réanimation impliquant une défibrillation par changement de vecteur, chez des patients présentant une FV réfractaire lors d'un arrêt cardiaque hors hôpital. Les résultats de cette étude pilote fourniront des données essentielles pour la planification d'un essai contrôlé randomisé multisite plus important et suffisamment puissant pour évaluer cliniquement la DSED et la défibrillation par changement de vecteur par rapport à la thérapie standard pour les patients en FV réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La défibrillation externe séquentielle double (DSED) et la défibrillation par changement de vecteur ont été proposées comme des options viables pour les patients en fibrillation ventriculaire (FV) réfractaire lors d'un arrêt cardiaque hors hôpital. Cependant, il n'y a actuellement pas suffisamment de preuves pour soutenir une mise en œuvre généralisée de cette thérapie. En tant que tel, un essai contrôlé randomisé (ECR) bien conçu utilisant une approche standardisée des stratégies de défibrillation alternatives au début du traitement de la FV réfractaire est nécessaire pour déterminer si ces traitements peuvent avoir un impact sur les résultats cliniques. Cet essai pilote randomisé en grappes sera mené dans les régions de Peel, Halton, Simcoe et la ville de Toronto, Ontario, Canada sur une période d'un an. Tous les patients adultes (≥ 18 ans) se présentant en FV réfractaire (définis comme les patients se présentant en FV et restant en FV après trois tentatives consécutives de défibrillation standard séparées chacune par 2 minutes de RCP) lors d'un arrêt cardiaque hors hôpital d'étiologie cardiaque présumée devront être désigné pour être traité par l'une des trois stratégies suivantes : (1) poursuite de la réanimation à l'aide d'une défibrillation standard ; (2) réanimation impliquant DSED (deux défibrillateurs, un utilisant le placement des électrodes antéro-postérieures et le second utilisant le placement des électrodes antéro-antérieures délivrant deux chocs séquentiels rapides pour toutes les tentatives de défibrillation subséquentes, ± utilisation antiarythmique et épinéphrine selon la norme provinciale en vigueur); ou (3) réanimation impliquant un changement de vecteur (changement des électrodes de défibrillation d'antéro-antérieur à une position d'électrode antéro-postérieure) défibrillation. Les unités de cluster seront définies par l'agence de service médical d'urgence (EMS) et chaque cluster se croisera à trois reprises au cours de l'essai afin que chaque agence passe 4 mois dans chaque bras de l'étude. Les résultats d'intérêt comprendront le retour de la circulation spontanée (ROSC), l'arrêt de la FV après le premier choc interventionnel, l'arrêt de la FV incluant tous les chocs interventionnels et le nombre de tentatives de défibrillation pour obtenir le ROSC. Les principaux objectifs de l'étude pilote sont de déterminer la faisabilité et la taille d'échantillon requise d'un ECR à grande échelle dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Canada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans, arrêt cardiaque non traumatique d'étiologie cardiaque présumée, présentant un rythme à l'EMS de fibrillation ventriculaire ; pas de rythme ROSC ou non VF après trois chocs EMS consécutifs.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque traumatique, patients avec des ordres préexistants de ne pas réanimer, grossesse présumée, patients en fibrillation ventriculaire récurrente (définis comme ceux présentant une présentation secondaire de FV (pas le rythme de présentation) ou ceux présentant une FV mais n'ayant pas reçu trois défibrillations consécutives tentatives).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Défibrillation standard
Toutes les tentatives de défibrillation auront lieu en utilisant la méthode de défibrillation standard, c'est-à-dire que les électrodes de défibrillation seront placées dans la configuration antéro-antérieure. Le patient peut également recevoir des antiarythmiques et de l'épinéphrine, selon la norme provinciale en vigueur.
Autre: Défibrillation par changement de vecteur
Les trois premiers chocs se produiront avec des électrodes de défibrillation placées en position antéro-antérieure. Tous les autres chocs se produiront avec les électrodes placées en position antéro-postérieure. Le patient peut également recevoir des antiarythmiques et de l'épinéphrine, selon la norme provinciale en vigueur.
Procédure: Défibrillation par changement de vecteur
Défibrillation utilisant le placement des électrodes en position antéro-postérieure.
Autre: Défibrillation double séquentielle
Les trois premiers chocs se produiront avec des électrodes de défibrillation placées en position antéro-antérieure. Pour tous les chocs ultérieurs, un deuxième jeu d'électrodes de défibrillation (via un deuxième EMS sur place ou un défibrillateur d'incendie) sera appliqué dans la position antéro-postérieure, et la défibrillation sera effectuée par des chocs de défibrillation séquentiels fournis par les deux défibrillateurs (c'est-à-dire avec un court délai entre les deux défibrillateurs). Le patient peut également recevoir des antiarythmiques et de l'épinéphrine, selon la norme provinciale en vigueur.
Procédure: Défibrillation double séquentielle
Défibrillation à l'aide de deux défibrillateurs, l'un avec placement des électrodes en position antéro-postérieure et l'autre avec placement des électrodes en position antéro-antérieure, délivrant deux chocs séquentiels rapides.
Autres noms:
  • Défibrillation externe double séquentielle
  • DSED

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Un jour
Résultat binaire du retour ou non du patient à la circulation spontanée
Un jour
Faisabilité de la double défibrillation externe séquentielle
Délai: Jour 1
80 % ou plus des patients reçoivent une randomisation appropriée et 80 % ou plus reçoivent un choc d'intervention avant le choc 6
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Terminaison FV après premier choc interventionnel
Délai: Un jour
Arrêt de la forme d'onde FV sur le moniteur du défibrillateur lors de la première analyse du rythme après un choc interventionnel ou standard. L'interprétation se produira après que trois chocs standard n'ont pas réussi à mettre fin à la FV.
Un jour
Terminaison FV incluant tous les chocs interventionnels
Délai: Un jour
Arrêt de la forme d'onde FV sur le moniteur du défibrillateur à toute analyse du rythme après un choc interventionnel ou standard. L'interprétation se produira après que trois chocs standard n'ont pas réussi à mettre fin à la FV.
Un jour
Nombre de tentatives de défibrillation pour obtenir le ROSC
Délai: Un jour
Nombre total de chocs nécessaires pour atteindre le premier ROSC pendant la réanimation, y compris les trois premiers chocs standard.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOSE-VF-PILOT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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