Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel sequentiële externe defibrillatie voor refractaire VF-pilootstudie (DOSE-VF)

17 maart 2020 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

DUBBELSEquentiële externe defibrillatie voor refractair ventrikelfibrilleren - DOSE VF-pilootstudie

Ondanks aanzienlijke vooruitgang in reanimatie-inspanningen, zijn er sommige patiënten die refractair ventrikelfibrilleren (VF) blijven tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Dubbele sequentiële externe defibrillatie (DSED) en vectorveranderingsdefibrillatie zijn voorgesteld als een haalbare optie voor patiënten met refractaire VF. Deze gerandomiseerde pilot-clusterstudie vergelijkt (1) voortgezette reanimatie met behulp van standaarddefibrillatie; (2) reanimatie met DSE; of (3) reanimatie met vectorveranderingsdefibrillatie, bij patiënten met refractaire VF tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis. De resultaten van deze pilotstudie zullen cruciale gegevens opleveren voor het plannen van een grotere, voldoende aangedreven multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie om DSED en vectorveranderingsdefibrillatie klinisch te evalueren in vergelijking met standaardtherapie voor patiënten met refractaire VF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbele sequentiële externe defibrillatie (DSED) en vectorveranderingsdefibrillatie zijn voorgesteld als haalbare opties voor patiënten met refractair ventrikelfibrilleren (VF) tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Momenteel is er echter onvoldoende bewijs om een ​​wijdverbreide implementatie van deze therapie te ondersteunen. Als zodanig is een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) vereist die een gestandaardiseerde benadering toepast op alternatieve defibrillatiestrategieën in een vroeg stadium van de behandeling van refractaire VF om te bepalen of deze behandelingen de klinische resultaten kunnen beïnvloeden. Deze gerandomiseerde pilot-clusterstudie zal gedurende een periode van een jaar worden uitgevoerd in de regio's Peel, Halton, Simcoe en de stad Toronto, Ontario, Canada. Alle volwassen (≥ 18 jaar) patiënten die zich presenteren in refractaire VF (gedefinieerd als patiënten die zich presenteren in VF en in VF blijven na drie opeenvolgende standaarddefibrillatiepogingen, elk met een interval van 2 minuten reanimatie) tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis met vermoedelijke cardiale etiologie worden toegewezen om te worden behandeld volgens een van de volgende drie strategieën: (1) voortgezette reanimatie met behulp van standaarddefibrillatie; (2) reanimatie met DSED (twee defibrillatoren, één met anterieur-posterieure elektrodenplaatsing en de tweede met anterieur-anterieure elektrodenplaatsing die twee snelle sequentiële schokken afgeeft voor alle volgende defibrillatiepogingen, ± anti-aritmisch gebruik en epinefrine volgens de huidige provinciale norm); of (3) reanimatie met vectorwisseling (verwisseling van defibrillatie-elektroden van anterieur-anterieur naar een anterieur-posterieur elektrodepositie) defibrillatie. De clustereenheden zullen worden gedefinieerd door de medische hulpdienst (EMS) en elke cluster zal tijdens de proef driemaal worden gekruist, zodat elke instantie 4 maanden in elke tak van de studie zal doorbrengen. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer terugkeer van spontane circulatie (ROSC), beëindiging van VF na de eerste interventionele schok, beëindiging van VF inclusief alle interventionele schokken, en het aantal defibrillatiepogingen om ROSC te verkrijgen. De primaire doelstellingen van de pilootstudie zijn het bepalen van de haalbaarheid en de vereiste steekproefomvang van een volledige RCT in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Canada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar, niet-traumatische hartstilstand met vermoedelijke cardiale etiologie, ritme voor EMS van ventrikelfibrillatie; geen ROSC of niet-VF-ritme na drie opeenvolgende EMS-schokken.

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische hartstilstand, patiënten met een reeds bestaande reanimatieopdracht, vermoedelijke zwangerschap, patiënten met recidiverend ventrikelfibrilleren (gedefinieerd als patiënten met een secundaire presentatie van VF (niet het presenterende ritme) of patiënten met VF maar die geen drie opeenvolgende defibrillaties hebben ondergaan pogingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard defibrillatie
Alle defibrillatiepogingen vinden plaats met behulp van de standaard defibrillatiemethode, d.w.z. de defibrillatie-elektroden worden in de anterieur-anterieure configuratie geplaatst. De patiënt kan ook antiaritmica en epinefrine krijgen, volgens de huidige provinciale norm.
Ander: Defibrillatie met vectorverandering
De eerste drie schokken zullen plaatsvinden met defibrillatie-elektroden die in de anterieur-anterieure positie zijn geplaatst. Alle verdere schokken zullen plaatsvinden met de elektroden in de anterieur-posterieure positie geplaatst. De patiënt kan ook antiaritmica en epinefrine krijgen, volgens de huidige provinciale norm.
Procedure: Defibrillatie met vectorverandering
Defibrillatie met elektrodeplaatsing in anterieur-posterieure positie.
Ander: Dubbel-sequentiële defibrillatie
De eerste drie schokken zullen plaatsvinden met defibrillatie-elektroden die in de anterieur-anterieure positie zijn geplaatst. Voor alle volgende schokken wordt een tweede set defibrillatie-elektroden (via een tweede ambulance ter plaatse of een branddefibrillator) aangebracht in de anterieur-posterieure positie, en defibrillatie wordt uitgevoerd door sequentiële defibrillatieschokken die worden geleverd door de twee defibrillatoren (d.w.z. met een korte vertraging tussen de twee defibrillatoren). De patiënt kan ook antiaritmica en epinefrine krijgen, volgens de huidige provinciale norm.
Procedure: Dubbel-sequentiële defibrillatie
Defibrillatie met behulp van twee defibrillatoren, één met elektrodeplaatsing in anterieur-posterieure positie en de andere met elektrodeplaatsing in anterieur-anterieure positie, waarbij twee snelle sequentiële schokken worden toegediend.
Andere namen:
  • Dubbele sequentiële externe defibrillatie
  • DSED

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: 1 dag
Binaire uitkomst van het al dan niet terugkeren naar spontane circulatie van de patiënt
1 dag
Haalbaarheid van dubbele sequentiële externe defibrillatie
Tijdsspanne: Dag 1
80% of meer van de patiënten krijgt de juiste randomisatie en 80% of meer krijgt een interventieschok voorafgaand aan de schok 6
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VF-beëindiging na eerste interventionele shock
Tijdsspanne: 1 dag
Beëindiging van de VF-golfvorm op de defibrillatormonitor bij eerste ritmeanalyse na interventie of standaardschok. De interpretatie zal plaatsvinden nadat drie standaardschokken VF niet hebben beëindigd.
1 dag
VF-beëindiging inclusief alle interventionele schokken
Tijdsspanne: 1 dag
Beëindiging van de VF-golfvorm op defibrillatormonitor bij elke ritmeanalyse na interventie of standaardschok. De interpretatie zal plaatsvinden nadat drie standaardschokken VF niet hebben beëindigd.
1 dag
Aantal defibrillatiepogingen om ROSC te verkrijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Totaal aantal schokken dat nodig is om de eerste ROSC te bereiken tijdens reanimatie, inclusief de eerste drie standaard schokken.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOSE-VF-PILOT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Klinische onderzoeken op Defibrillatie met vectorverandering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren