Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertainen peräkkäinen ulkoinen defibrillointi tulenkestävää VF-pilottitutkimusta varten (DOSE-VF)

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kaksinkertainen peräkkäinen ulkoinen defibrillaatio tulenkestävää kammiovärinää varten – DOSE VF -pilottitutkimus

Huolimatta merkittävistä elvytystoimien edistymisestä, jotkut potilaat ovat edelleen refraktaarisessa kammiovärinässä (VF) sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana. Kaksinkertaista peräkkäistä ulkoista defibrillaatiota (DSED) ja vektorimuutosdefibrillaatiota on ehdotettu toteuttamiskelpoiseksi vaihtoehdoksi potilaille, joilla on refraktorinen VF. Tässä satunnaistetussa pilottiklusterikokeessa verrataan (1) jatkuvaa elvytystoimia käyttämällä standardidefibrillaatiota; (2) elvytys, johon liittyy DSED; tai (3) elvytys, johon sisältyy vektorin muutosdefibrillointi potilailla, joilla on refraktaarinen VF sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana. Tämän pilottitutkimuksen tulokset tarjoavat kriittistä tietoa suuremman, riittävän tehon sisältävän satunnaistetun kontrolloidun monipistetutkimuksen suunnitteluun, jotta voidaan kliinisesti arvioida DSED- ja vektorinmuutosdefibrillaatiota verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on refraktaarinen VF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoisperäkkäistä ulkoista defibrillaatiota (DSED) ja vektorimuutosdefibrillaatiota on ehdotettu toteuttamiskelpoisiksi vaihtoehdoiksi potilaille, joilla on refraktaarinen kammiovärinä (VF) sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen aikana. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä tämän terapian laajalle levinneelle käyttöönotolle. Sellaisenaan hyvin suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa käytetään standardoitua lähestymistapaa vaihtoehtoisiin defibrillointistrategioihin refraktorisen VF:n hoidon alkuvaiheessa, on tarpeen sen määrittämiseksi, voivatko nämä hoidot vaikuttaa kliinisiin tuloksiin. Tämä pilottiklusterin satunnaistettu koe suoritetaan Peelin, Haltonin, Simcoen ja Toronton kaupungin Ontariossa, Kanadassa yhden vuoden ajan. Kaikki aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joilla on refraktaarinen silmäpysähdys (määritelty potilaiksi, joilla on VF ja jotka pysyvät VF:ssä kolmen peräkkäisen normaalin defibrillaatioyrityksen jälkeen, joista jokaista erottaa 2 minuuttia elvytystoimintaa) sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen aikana oletetun sydämen etiologian vuoksi määrätään hoidettavaksi jollakin kolmesta strategiasta: (1) jatkuva elvytys tavallisella defibrillaatiolla; (2) elvytys, johon liittyy DSED (kaksi defibrillaattoria, joista toisessa käytetään anterior-posteriorista tyynyn sijoittelua ja toinen anterior-etemmäistä defibrillointia, joka antaa kaksi nopeaa peräkkäistä iskua kaikissa myöhemmissä defibrillointiyrityksissä, ± rytmihäiriöiden käyttö ja epinefriini nykyisen provinssin standardin mukaisesti); tai (3) elvytys, johon liittyy vektorin muutos (defibrillointityynyjen vaihtaminen anterior-anterior-tyynyn asennosta anterior-posterioriseen asentoon) defibrillointi. Ensiaputoimisto (EMS) määrittelee klusteriyksiköt, ja kukin klusteri risteää kolme kertaa kokeilun aikana siten, että kukin virasto viettää 4 kuukautta kussakin tutkimuksen haarassa. Mielenkiintoisia tuloksia ovat spontaanin verenkierron (ROSC) palautuminen, VF:n lopettaminen ensimmäisen interventioiskun jälkeen, VF:n lopettaminen kaikki interventioiskut mukaan lukien ja defibrillointiyritysten lukumäärä ROSC:n saamiseksi. Pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää täysimittaisen RCT:n toteutettavuus ja vaadittu otoskoko tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä, ei-traumaattinen sydämenpysähdys, jonka oletetaan aiheuttavan sydämen etiologiaa ja joka antaa rytmin EMS:lle kammiovärinästä; ei ROSC- tai ei-VF-rytmiä kolmen peräkkäisen EMS-iskun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen sydämenpysähdys, potilaat, joilla on aiempaa elvytystä, oletettu raskaus, potilaat, joilla on toistuva kammiovärinä (määritelty potilaiksi, joilla on toissijainen VF (ei esiintyvä rytmi) tai potilaat, joilla esiintyy VF, mutta eivät saa kolmea peräkkäistä defibrillaatiota yritykset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali defibrillointi
Kaikki defibrillointiyritykset suoritetaan käyttämällä vakiodefibrillointimenetelmää, eli defibrillointityynyt asetetaan anterior-anterior-kokoonpanoon. Potilaalle voidaan myös antaa rytmihäiriölääkkeitä ja epinefriiniä nykyisen maakuntastandardin mukaisesti.
Muut: Vektorimuutosdefibrillointi
Kolme ensimmäistä iskua tapahtuu, kun defibrillointityynyt on asetettu etu-etuasentoon. Kaikki muut iskut tapahtuvat, kun pehmusteet on asetettu etu-taka-asentoon. Potilaalle voidaan myös antaa rytmihäiriölääkkeitä ja epinefriiniä nykyisen maakuntastandardin mukaisesti.
Menettely: Vektorimuutosdefibrillointi
Defibrillointi käyttämällä tyynyn asettamista anterior-posterior-asentoon.
Muut: Kaksinkertainen peräkkäinen defibrillointi
Kolme ensimmäistä iskua tapahtuu, kun defibrillointityynyt on asetettu etu-etuasentoon. Kaikkia muita iskuja varten toinen sarja defibrillointityynyjä (toisen paikalla olevan EMS:n tai palodefibrillaattorin kautta) asetetaan etu-posterioriseen asentoon, ja defibrillointi suoritetaan kahden defibrillaattorin (ts. lyhyt viive kahden defibrillaattorin välillä). Potilaalle voidaan myös antaa rytmihäiriölääkkeitä ja epinefriiniä nykyisen maakuntastandardin mukaisesti.
Menettely: Kaksinkertainen peräkkäinen defibrillointi
Defibrillointi kahdella defibrillaattorilla, joista toisessa defibrillaattori asetetaan etu-taka-asentoon ja toisessa tyynyn sijoittelu etu-etu-asentoon, jolloin saadaan kaksi nopeaa peräkkäistä iskua.
Muut nimet:
  • Kaksinkertainen peräkkäinen ulkoinen defibrillointi
  • DSED

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani verenkierto (ROSC)
Aikaikkuna: 1 päivä
Binaaritulos siitä, palasiko potilas spontaanisti verenkiertoon vai ei
1 päivä
Kaksinkertaisen peräkkäisen ulkoisen defibrilloinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
80 % tai enemmän potilaista, jotka saavat asianmukaisen satunnaistuksen ja 80 % tai enemmän, jotka saavat interventiosokin ennen sokkia 6
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VF:n lopettaminen ensimmäisen interventioiskun jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
VF-aaltomuodon lopettaminen defibrillaattorin monitorissa ensimmäisessä rytmianalyysissä toimenpiteen tai tavallisen iskun jälkeen. Tulkinta tapahtuu sen jälkeen, kun kolme standardishokkia ei ole onnistunut lopettamaan VF:n.
1 päivä
VF-pääte kaikki interventioiskut mukaan lukien
Aikaikkuna: 1 päivä
VF-aaltomuodon lopettaminen defibrillaattorin monitorissa missä tahansa rytmianalyysissä interventio- tai normaalishokin jälkeen. Tulkinta tapahtuu sen jälkeen, kun kolme standardishokkia ei ole onnistunut lopettamaan VF:n.
1 päivä
Defibrillointiyritysten määrä saada ROSC
Aikaikkuna: 1 päivä
Iskujen kokonaismäärä, joka tarvitaan ensimmäisen ROSC:n saavuttamiseen elvyttämisen aikana, mukaan lukien kolme ensimmäistä vakioiskua.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOSE-VF-PILOT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammiovärinä

Kliiniset tutkimukset Vektorimuutosdefibrillointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa