Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DUBBEL sekventiell extern defibrillering för refraktär VF-pilotstudie (DOSE-VF)

17 mars 2020 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dubbel sekventiell extern defibrillering för refraktär ventrikelflimmer - DOSE VF-pilotstudie

Trots betydande framsteg i återupplivningsinsatser finns det vissa patienter som förblir i refraktärt ventrikelflimmer (VF) under hjärtstillestånd utanför sjukhuset. Dubbel sekventiell extern defibrillering (DSED) och vektorförändringsdefibrillering har föreslagits som ett genomförbart alternativ för patienter med refraktär VF. Denna randomiserade pilotstudie kommer att jämföra (1) fortsatt återupplivning med standarddefibrillering; (2) återupplivning som involverar DSED; eller (3) återupplivning som involverar vektorförändringsdefibrillering hos patienter som uppvisar refraktär VF under hjärtstillestånd utanför sjukhuset. Resultaten av denna pilotstudie kommer att ge kritiska data för planering av en större, adekvat driven randomiserad kontrollerad studie på flera platser för att kliniskt utvärdera DSED och vektorförändringsdefibrillering jämfört med standardterapi för patienter i refraktär VF.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dubbel sekventiell extern defibrillering (DSED) och vektorförändringsdefibrillering har föreslagits som genomförbara alternativ för patienter med refraktärt ventrikelflimmer (VF) under hjärtstillestånd utanför sjukhuset. Men för närvarande finns det inte tillräckligt med bevis för att stödja en utbredd implementering av denna terapi. Som sådan krävs en väldesignad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som använder en standardiserad metod för alternativa defibrilleringsstrategier tidigt i behandlingen av refraktär VF för att avgöra om dessa behandlingar kan påverka kliniska resultat. Detta pilotkluster randomiserade försök kommer att genomföras i regionerna Peel, Halton, Simcoe och staden Toronto, Ontario, Kanada under en ettårsperiod. Alla vuxna (≥ 18 år) patienter som uppvisar refraktär VF (definieras som patienter som uppträder i VF och kvarstår i VF efter tre på varandra följande standarddefibrilleringsförsök vardera åtskilda av 2 minuters HLR) under hjärtstillestånd utanför sjukhus av antagen hjärtetiologi tilldelas att behandlas med en av tre strategier: (1) fortsatt återupplivning med standarddefibrillering; (2) återupplivning som involverar DSED (två defibrillatorer, en med anterior-posterior elektrodplacering och den andra med anterior-anterior elektrodplacering som ger två snabba sekventiella stötar för alla efterföljande defibrilleringsförsök, ± antiarytmisk användning och epinefrin enligt gällande provinsstandard); eller (3) återupplivning som involverar vektorbyte (byte av defibrilleringsdynor från anterior-främre till en främre-posterior elektrodposition) defibrillering. Klusterenheterna kommer att definieras av myndigheten för akutsjukvård (EMS) och varje kluster kommer att passera tre gånger under försöket så att varje byrå kommer att tillbringa fyra månader i varje del av studien. Resultat av intresse kommer att inkludera återgång av spontan cirkulation (ROSC), avbrytande av VF efter den första interventionschocken, avbrytande av VF inklusive alla interventionschocker och antal defibrilleringsförsök för att erhålla ROSC. De primära målen för pilotstudien är att fastställa genomförbarheten och den nödvändiga urvalsstorleken för en fullskalig RCT i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 års ålder, icke-traumatiskt hjärtstillestånd av förmodad hjärtetiologi, med rytm till EMS av ventrikelflimmer; ingen ROSC eller icke VF-rytm efter tre EMS-stötar i följd.

Exklusions kriterier:

  • Traumatiskt hjärtstillestånd, patienter med redan existerande inte återuppliva order, förmodad graviditet, patienter med återkommande ventrikelflimmer (definieras som de med en sekundär presentation av VF (inte den presenterande rytmen) eller de som presenterade i VF men inte fick tre på varandra följande defibrillering Försök).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard defibrillering
Alla defibrilleringsförsök kommer att ske med standardmetoden för defibrillering, dvs. defibrilleringselektroder kommer att placeras i den främre-främre konfigurationen. Patienten kan också administreras antiarytmika och adrenalin, enligt gällande provinsstandard.
Övrig: Vektor förändring defibrillering
De tre första stötarna kommer att inträffa med defibrilleringsdynor placerade i främre-främre positionen. Alla ytterligare stötar kommer att uppstå när dynorna placeras i främre och bakre positionen. Patienten kan också administreras antiarytmika och adrenalin, enligt gällande provinsstandard.
Defibrillering med hjälp av elektrodplacering i anterior-posterior position.
Övrig: Dubbelsekventiell defibrillering
De tre första stötarna kommer att inträffa med defibrilleringsdynor placerade i främre-främre positionen. För alla ytterligare stötar kommer en andra uppsättning defibrilleringselektroder (via en andra EMS på plats eller branddefibrillator) att appliceras i anterior-posterior position, och defibrillering kommer att utföras av sekventiella defibrilleringsstötar som tillhandahålls av de två defibrillatorerna (dvs. en kort fördröjning mellan de två defibrillatorerna). Patienten kan också administreras antiarytmika och adrenalin, enligt gällande provinsstandard.
Defibrillering med två defibrillatorer, en med elektrodplacering i anterior-posterior position och den andra med elektrodplacering i anterior-främre position, vilket ger två snabba sekventiella stötar.
Andra namn:
  • Dubbel sekventiell extern defibrillering
  • DSED

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: 1 dag
Binärt utfall av huruvida patienten återgick till spontan cirkulation eller inte
1 dag
Möjlighet för dubbel sekventiell extern defibrillering
Tidsram: Dag 1
80 % eller mer av patienterna som får korrekt randomisering och 80 % eller mer får en interventionschock före chock 6
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VF-avbrott efter första interventionell chock
Tidsram: 1 dag
Upphörande av VF-vågformen på defibrillatormonitorn vid första rytmanalys efter interventionell eller standardchock. Tolkningen kommer att ske efter att tre standardchocker har misslyckats med att avsluta VF.
1 dag
VF-avslutning inklusive alla interventionschocker
Tidsram: 1 dag
Upphörande av VF-vågformen på defibrillatormonitorn vid valfri rytmanalys efter interventionell eller standardchock. Tolkningen kommer att ske efter att tre standardchocker har misslyckats med att avsluta VF.
1 dag
Antal defibrilleringsförsök för att få ROSC
Tidsram: 1 dag
Totalt antal stötar som krävs för att uppnå den första ROSC under återupplivning, inklusive de tre första standardchockerna.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DOSE-VF-PILOT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vektor förändring defibrillering

Prenumerera