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난치성 VF 파일럿 연구를 위한 이중 순차 체외 제세동 (DOSE-VF)

2020년 3월 17일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

난치성 심실 세동에 대한 이중 순차 체외 제세동 - DOSE VF 시범 연구

소생 노력의 상당한 발전에도 불구하고 병원 밖 심정지 동안 난치성 심실 세동(VF) 상태를 유지하는 일부 환자가 있습니다. 이중 순차 외부 제세동기(DSED) 및 벡터 변경 제세동기가 난치성 VF 환자에게 실행 가능한 옵션으로 제안되었습니다. 이 파일럿 클러스터 무작위 시험은 (1) 표준 제세동을 사용한 지속적인 소생술; (2) DSED와 관련된 소생술; 또는 (3) 병원 밖 심정지 동안 난치성 VF를 나타내는 환자에서 벡터 변경 제세동을 포함하는 소생술. 이 파일럿 연구의 결과는 난치성 VF 환자를 위한 표준 요법과 비교하여 DSED 및 벡터 변경 제세동을 임상적으로 평가하기 위해 더 크고 적절하게 강화된 다중 사이트 무작위 통제 시험을 계획하는 데 중요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 순차 외부 제세동(DSED) 및 벡터 변경 제세동은 병원 밖 심정지 동안 불응성 심실 세동(VF) 환자에게 실행 가능한 옵션으로 제안되었습니다. 그러나 현재 이 치료법의 광범위한 시행을 뒷받침할 증거가 불충분하다. 따라서 불응성 심실세동 치료 초기에 대체 제세동 전략에 대한 표준화된 접근 방식을 사용하는 잘 설계된 무작위 대조 시험(RCT)은 이러한 치료가 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 데 필요합니다. 이 파일럿 클러스터 무작위 시험은 Peel, Halton, Simcoe 및 캐나다 온타리오 토론토 시에서 1년 동안 수행됩니다. 모든 성인(≥ 18세) 환자는 불응성 심실세동(심실세동이 지속되고 각각 2분의 심폐소생술을 시행한 후 3회 연속 표준 제세동 시도 후 심실세동이 남아 있는 환자로 정의됨)을 보이는 모든 성인(≥ 18세) 환자는 다음 세 가지 전략 중 하나로 치료하도록 지정됩니다. (1) 표준 제세동을 사용한 지속적인 소생술; (2) DSED를 포함하는 소생술(두 개의 제세동기, 하나는 전후방 패드 배치를 사용하고 다른 하나는 전방-전방 패드 배치를 사용하여 모든 후속 제세동 시도에 대해 두 번의 빠른 순차적 충격을 제공합니다. ± 현재 지방 표준에 따라 항부정맥제 사용 및 에피네프린); 또는 (3) 벡터 변경(제세동 패드를 전방-전방에서 전방-후방 패드 위치로 변경) 제세동을 포함하는 소생술. 클러스터 단위는 응급 의료 서비스(EMS) 기관에 의해 정의되며 각 클러스터는 각 기관이 연구의 각 부문에서 4개월을 보낼 수 있도록 시험 기간 동안 3번 교차합니다. 관심 결과에는 자발 순환 회복(ROSC), 첫 중재적 충격 후 VF 종료, 모든 중재적 충격을 포함한 VF 종료, ROSC를 얻기 위한 제세동 시도 횟수가 포함됩니다. 파일럿 연구의 주요 목적은 이 모집단에서 전체 규모 RCT의 타당성과 필요한 샘플 크기를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, 캐나다
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, 캐나다
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Paramedic Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세, 추정되는 심장 병인의 비외상성 심정지, 심실 세동의 EMS에 리듬 제시; 3회 연속 EMS 충격 후 ROSC 또는 비 VF 리듬 없음.

제외 기준:

  • 외상성 심정지, 기존 소생 명령이 없는 환자, 임신으로 추정되는 환자, 재발성 심실 세동 환자(이차적으로 VF(제시 리듬이 아님)가 나타나는 환자 또는 VF가 나타나지만 3회 연속 제세동을 받지 않은 환자로 정의됨) 시도).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 제세동
모든 제세동 시도는 표준 제세동 방법을 사용하여 이루어집니다. 즉, 제세동 패드는 전방-전방 구성으로 배치됩니다. 환자는 현재 지방 표준에 따라 항부정맥제와 에피네프린을 투여할 수도 있습니다.
다른: 벡터 변경 제세동
처음 세 번의 충격은 제세동 패드를 전방-전방 위치에 배치한 상태에서 발생합니다. 모든 추가 충격은 패드가 전후 위치에 배치된 상태에서 발생합니다. 환자는 현재 지방 표준에 따라 항부정맥제와 에피네프린을 투여할 수도 있습니다.
절차: 벡터 변경 제세동
전후 위치에서 패드 배치를 사용한 제세동.
다른: 이중 순차 제세동
처음 세 번의 충격은 제세동 패드를 전방-전방 위치에 배치한 상태에서 발생합니다. 모든 추가 충격의 경우 두 번째 제세동 패드 세트(현장 EMS 또는 화재 제세동기를 통해)가 앞뒤 위치에 적용되고 제세동은 두 개의 제세동기가 제공하는 순차적인 제세동 충격에 의해 수행됩니다(즉, 두 제세동기 사이의 짧은 지연). 환자는 현재 지방 표준에 따라 항부정맥제와 에피네프린을 투여할 수도 있습니다.
절차: 이중 순차 제세동
2개의 제세동기를 사용하는 제세동기, 하나는 패드를 전후방 위치에 배치하고 다른 하나는 패드를 전후방 위치에 배치하여 두 번의 빠른 순차적 충격을 전달합니다.
다른 이름들:
  • 이중 순차 체외 제세동
  • DSED

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발순환회복(ROSC)
기간: 1 일
환자가 자발 순환으로 돌아왔는지 여부에 대한 이진법 결과
1 일
이중 순차 체외 제세동의 타당성
기간: 1일차
80% 이상의 환자가 적절한 무작위 배정을 받고 80% 이상이 충격 전에 개입 충격을 받았습니다 6
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 중재적 충격 후 VF 종료
기간: 1 일
중재 또는 표준 충격 후 첫 번째 리듬 분석에서 제세동기 모니터의 VF 파형 중단. 세 번의 표준 충격으로 VF를 종료하지 못한 후에 해석이 이루어집니다.
1 일
모든 중재적 충격을 포함한 VF 종료
기간: 1 일
중재 또는 표준 충격 후 박동 분석에서 제세동기 모니터의 VF 파형 중단. 세 번의 표준 충격으로 VF를 종료하지 못한 후에 해석이 이루어집니다.
1 일
ROSC를 얻기 위한 제세동 시도 횟수
기간: 1 일
처음 세 번의 표준 충격을 포함하여 소생 중 첫 번째 ROSC를 달성하는 데 필요한 총 충격 횟수.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

수사관

  • 수석 연구원: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOSE-VF-PILOT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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