COPD患者におけるPT010の単回および反復投与後のPKおよび安全性を評価する研究
2021年1月12日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
中等度から重度の COPD 患者における PT010 の単回および反復投与後の薬物動態および安全性を評価する研究
これは、中等度から重度の COPD 患者における BGF MDI 320/14.4/9.6 μg の PK と安全性を評価する第 I 相非盲検単一施設研究です。
薬物動態は、最初の治療日 (1 日目) の単回投与後に評価され、7 日間の反復投与後に再度評価されます。
この研究には、最大 28 日間のスクリーニング期間と 8 日間の 1 回の治療期間が含まれます。
フォローアップの電話は、治験薬の最後の投与から少なくとも5日後、7日以内に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 参加するために署名された書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
- 出産の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠する能力がない、閉経後 2 年の女性を含む）。または、妊娠の可能性があり、訪問1で血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中一貫して正しく使用される許容可能な避妊方法に同意する。
- -米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）、またはその他の現地で適用可能なガイドラインによって定義されたCOPDの確立された臨床病歴を持つ被験者。
- 少なくとも10箱年分の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
- 気管支拡張薬投与前の FEV1/FVC 比は 0.70 未満であり、気管支拡張薬投与前の FEV1 は国民健康栄養調査 (NHANES) III 参照式を使用して計算された予測正常値 50% 以上 80% 未満である必要があります。
主な除外基準:
- 重大な疾患または症状：COPD以外、活動性結核などの活動性肺疾患、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、原発性肺高血圧症、間質性肺疾患および制御不能な睡眠時無呼吸症。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性、または許容される避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
- 研究者の意見では、現在喘息と診断されている被験者。
- コルチコステロイドに対する過敏症の病歴のある被験者、
- β2 作動薬、ムスカリン性抗コリン薬、または MDI の任意の成分
- COPDの原因としてのα-1アンチトリプシン欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PT010
PT010;ブデソニド、グリコピロレート、およびフマル酸ホルモテロールのプロトコルごとの吸入エアロゾル。
プロトコールの指示に従い、1 回の使用につき 2 回の吸入として投与します。
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PT010;ブデソニド、グリコピロレート、フマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル。
プロトコールの指示に従い、1 回の使用につき 2 回の吸入として投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax) - ブデソニド
時間枠：1日目
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最大血漿濃度 (Cmax) - ブデソニド
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1日目
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最大血漿濃度 (Cmax) - ブデソニド
時間枠：8日目（投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12時間）
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最大血漿濃度 (Cmax) - ブデソニド
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8日目（投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12時間）
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最大血漿濃度 (Cmax) - グリコピロニウム
時間枠：1日目（投与前2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12、18、24時間）
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最大血漿濃度 (Cmax) - グリコピロニウム
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1日目（投与前2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12、18、24時間）
|
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最大血漿濃度 (Cmax) - グリコピロニウム
時間枠：8日目（投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12時間）
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最大血漿濃度 (Cmax) - グリコピロニウム
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8日目（投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12時間）
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最大血漿濃度 (Cmax) - フォルモテロール
時間枠：1日目（投与前2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12、18、24時間）
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最大血漿濃度 (Cmax) - フォルモテロール
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1日目（投与前2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12、18、24時間）
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最大血漿濃度 (Cmax) - フォルモテロール
時間枠：8日目（投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12時間）
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最大血漿濃度 (Cmax) - フォルモテロール
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8日目（投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12時間）
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血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-12) - ブデソニド
時間枠：1日目
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0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-12) - ブデソニド
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1日目
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血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-12) - ブデソニド
時間枠：8日目
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0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-12) - ブデソニド
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8日目
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血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-12) - グリコピロニウム
時間枠：1日目
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0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-12) - グリコピロニウム
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1日目
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血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-12) - グリコピロニウム
時間枠：8日目
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0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-12) - グリコピロニウム
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8日目
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-12) - フォルモテロール
時間枠：1日目
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0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-12) - フォルモテロール
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1日目
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-12) - フォルモテロール
時間枠：8日目
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0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-12) - フォルモテロール
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8日目
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血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-tlast) - ブデソニド
時間枠：1日目
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0 から最後に測定可能な血漿濃度の時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-tlast) - ブデソニド
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1日目
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血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-tlast) - グリコピロニウム
時間枠：1日目
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0 から最後に測定可能な血漿濃度の時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-tlast) - グリコピロニウム
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1日目
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血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC 0-tlast) - フォルモテロール
時間枠：1日目
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0 から最後に測定可能な血漿濃度の時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-tlast) - フォルモテロール
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax) - ブデソニド
時間枠：1日目（投与前2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12、18、24時間）、8日目（投与前および2、6、20、40時間）分、投与後 1、2、4、8、10、12 時間)
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最大血漿濃度までの時間 (tmax) - ブデソニド
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1日目（投与前2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12、18、24時間）、8日目（投与前および2、6、20、40時間）分、投与後 1、2、4、8、10、12 時間)
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax) - グリコピロニウム
時間枠：1日目（投与前2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12、18、24時間）、8日目（投与前および2、6、20、40時間）分、投与後 1、2、4、8、10、12 時間)
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最大血漿濃度までの時間 (tmax) - グリコピロニウム
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1日目（投与前2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12、18、24時間）、8日目（投与前および2、6、20、40時間）分、投与後 1、2、4、8、10、12 時間)
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax) - フォルモテロール
時間枠：1日目（投与前2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12、18、24時間）、8日目（投与前および2、6、20、40時間）分、投与後 1、2、4、8、10、12 時間)
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最大血漿濃度までの時間 (tmax) - フォルモテロール
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1日目（投与前2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12、18、24時間）、8日目（投与前および2、6、20、40時間）分、投与後 1、2、4、8、10、12 時間)
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0 から無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞) - ブデソニド
時間枠：1日目
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0 から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞) - ブデソニド
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1日目
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0 から無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞) - グリコピロニウム
時間枠：1日目
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外挿された 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞) - グリコピロニウム
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1日目
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0 から無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞) - フォルモテロール
時間枠：1日目
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0 から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞) - フォルモテロール
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul M Dorinsky, MD、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月11日
一次修了 (実際)
2017年12月7日
研究の完了 (実際)
2017年12月7日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT010018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PT010の臨床試験
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Pearl Therapeutics, Inc.完了
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Pearl Therapeutics, Inc.引きこもった
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Pearl Therapeutics, Inc.完了