Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности PT010 у субъектов с ХОБЛ после однократной и повторной дозы

Ключевые критерии включения:

• При условии подписания ими письменного информированного согласия на участие.
• Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину, находящуюся в постменопаузальном периоде в течение 2 лет); или способность к деторождению, наличие отрицательного сывороточного теста на беременность при первом посещении и согласие на последовательное и правильное использование приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования.
• Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ, как это определено Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS) или другими применимыми местными рекомендациями.
• Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет.
• Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ до бронходилататора должно быть <0,70, а ОФВ1 до бронходилататора должно быть ≥50% и <80% от прогнозируемого нормального значения, рассчитанного с использованием эталонных уравнений Национального исследования здоровья и питания (NHANES) III.

Ключевые критерии исключения:

• Серьезные заболевания или состояния: кроме ХОБЛ, активное заболевание легких, такое как активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, первичная легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких и неконтролируемое апноэ во сне.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в ходе исследования, или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.
• Субъекты, у которых, по мнению исследователя, в настоящее время диагностирована астма.
• Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность к любому кортикостероиду,
• β2-агонист, мускариновый антихолинергический препарат или любой компонент ДАИ
• Дефицит альфа-1-антитрипсина как причина ХОБЛ