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Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do PT010 em indivíduos com DPOC após dose única e repetida

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do PT010 em indivíduos com DPOC moderada a grave após administração de dose única e repetida

Este é um estudo aberto de Fase I, de centro único, para avaliar a farmacocinética e a segurança de BGF MDI 320/14,4/9,6 µg em indivíduos com DPOC moderada a grave. A farmacocinética será avaliada após a administração de uma dose única no primeiro dia de tratamento (Dia 1) e será avaliada novamente após 7 dias de dosagem repetida. Este estudo inclui um período de triagem de até 28 dias e um único período de tratamento de 8 dias. Um telefonema de acompanhamento será realizado pelo menos 5 dias, mas não mais que 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Dado o seu consentimento informado por escrito assinado para participar.
  • Potencial de não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja 2 anos após a menopausa); ou potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo na visita 1 e concorda com métodos contraceptivos aceitáveis ​​usados ​​de forma consistente e correta durante o estudo.
  • Indivíduos com histórico clínico estabelecido de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) ou outras diretrizes locais aplicáveis.
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
  • A relação VEF1/CVF pré-broncodilatador deve ser <0,70 e o VEF1 pré-broncodilatador deve ser ≥50% e <80% do valor normal previsto calculado usando as equações de referência do National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doenças ou condições significativas para: além da DPOC, doença pulmonar ativa, como tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar primária, doença pulmonar intersticial e apneia do sono descontrolada.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável.
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm um diagnóstico atual de asma.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer corticosteróide,
  • β2-agonista, anticolinérgico muscarínico ou qualquer componente do MDI
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PT010
PT010; Budesonida, glicopirrolato e aerossol para inalação de fumarato de formoterol por protocolo. Administrado como 2 inalações por uso, conforme instruído no protocolo.
Medicamento: PT010
PT010; Budesonida, glicopirrolato e aerossol para inalação de fumarato de formoterol. Administrado como 2 inalações por uso, conforme instruído pelo protocolo.
Outros nomes:
  • PT010; Budesonida, Glicopirrolato e Formoterol Fumarate Aerossol para Inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Budesonida
Prazo: Dia 1
Concentração plasmática máxima (Cmax) - Budesonida
Dia 1
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Budesonida
Prazo: Dia 8 (pré-dose e 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) - Budesonida
Dia 8 (pré-dose e 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 (pré-dose 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas pós-dose)
Concentração plasmática máxima (Cmax) - Glicopirrônio
Dia 1 (pré-dose 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas pós-dose)
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 8 (pré-dose e 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas pós-dose)
Concentração plasmática máxima (Cmax) - Glicopirrônio
Dia 8 (pré-dose e 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas pós-dose)
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Formoterol
Prazo: Dia 1 (pré-dose 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas pós-dose)
Concentração plasmática máxima (Cmax) - Formoterol
Dia 1 (pré-dose 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas pós-dose)
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Formoterol
Prazo: Dia 8 (pré-dose e 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas pós-dose)
Concentração plasmática máxima (Cmax) - Formoterol
Dia 8 (pré-dose e 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas pós-dose)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC 0-12) - Budesonida
Prazo: Dia 1
Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - Budesonida
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC 0-12) - Budesonida
Prazo: Dia 8
Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - Budesonida
Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC 0-12) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - Glicopirrônio
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC 0-12) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - Glicopirrônio
Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC 0-12) - Formoterol
Prazo: Dia 1
Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - Formoterol
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC 0-12) - Formoterol
Prazo: Dia 8
Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - Formoterol
Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC 0-túltimo) - Budesonida
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-túltimo) - Budesonida
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC 0-tlast) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-tlast) - Glicopirrônio
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC 0-tlast) - Formoterol
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-tlast) - Formoterol
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Budesonida
Prazo: Dia 1 (pré-dose 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas pós-dose), Dia 8 (pré-dose e 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas pós-dose)
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax) - Budesonida
Dia 1 (pré-dose 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas pós-dose), Dia 8 (pré-dose e 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas pós-dose)
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 (pré-dose 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas pós-dose), Dia 8 (pré-dose e 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas pós-dose)
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax) - Glicopirrônio
Dia 1 (pré-dose 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas pós-dose), Dia 8 (pré-dose e 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas pós-dose)
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Formoterol
Prazo: Dia 1 (pré-dose 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas pós-dose), Dia 8 (pré-dose e 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas pós-dose)
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax) - Formoterol
Dia 1 (pré-dose 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas pós-dose), Dia 8 (pré-dose e 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas pós-dose)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) - Budesonida
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) - Budesonida
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) - Glicopirrônio
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) - Formoterol
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) - Formoterol
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT010018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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