Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til PT010 hos personer med KOLS etter enkelt- og gjentatt dose

12. januar 2021 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til PT010 hos personer med moderat til alvorlig KOLS etter administrering av enkeltdoser og gjentatte doser

Dette er en fase I åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til BGF MDI 320/14,4/9,6 µg hos personer med moderat til alvorlig KOLS. Farmakokinetikken vil bli vurdert etter en enkeltdoseadministrasjon på første behandlingsdag (dag 1) og vil bli vurdert igjen etter 7 dager med gjentatt dosering. Denne studien inkluderer en screeningperiode på opptil 28 dager og en enkelt behandlingsperiode på 8 dager. En oppfølgende telefonsamtale vil bli utført minst 5 dager, men ikke lenger enn 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Gitt deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta.
  • Ikke-fertil fødeevne (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er 2 år post-menopausal); eller bæreevne, har en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1, og godtar akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt i løpet av studien.
  • Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), eller andre lokale gjeldende retningslinjer.
  • Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.
  • Pre-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold må være <0,70 og pre-bronkodilator FEV1 må være ≥50 % og <80 % antatt normalverdi beregnet ved hjelp av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referanseligninger

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Betydelige sykdommer eller tilstander til: annet enn KOLS, aktiv lungesykdom som aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom og ukontrollert søvnapné.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Forsøkspersonene som etter etterforskeren mener har en aktuell astmadiagnose.
  • Personer som har en historie med overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid,
  • β2-agonist, muskarin antikolinerg eller hvilken som helst komponent i MDI
  • Alfa-1 antitrypsinmangel som årsak til KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT010
PT010; Budesonid, glykopyrrolat og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol i henhold til protokoll. Administreres som 2 inhalasjoner per bruk som instruert i protokollen.
Legemiddel: PT010
PT010; Budesonid, glykopyrrolat og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol. Administreres som 2 inhalasjoner per bruk som instruert i henhold til protokollen.
Andre navn:
  • PT010; Budesonid, glykopyrrolat og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Budesonid
Dag 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8 (før dose og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Budesonid
Dag 8 (før dose og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 (førdose 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Glycopyrronium
Dag 1 (førdose 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8 (før dose og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Glycopyrronium
Dag 8 (før dose og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 (førdose 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Formoterol
Dag 1 (førdose 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8 (før dose og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Formoterol
Dag 8 (før dose og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Budesonid
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Budesonid
Dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Formoterol
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Formoterol
Dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC 0-tlast) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-tlast) - Budesonid
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC 0-tlast) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-tlast) - Glycopyrronium
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC 0-tlast) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-tlast) - Formoterol
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 (førdose 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer etter dose), dag 8 (førdose og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer etter dose)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Budesonid
Dag 1 (førdose 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer etter dose), dag 8 (førdose og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer etter dose)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 (førdose 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer etter dose), dag 8 (førdose og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer etter dose)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Glycopyrronium
Dag 1 (førdose 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer etter dose), dag 8 (førdose og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer etter dose)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 (førdose 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer etter dose), dag 8 (førdose og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer etter dose)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Formoterol
Dag 1 (førdose 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer etter dose), dag 8 (førdose og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) - Budesonid
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) - Glycopyrronium
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) - Formoterol
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT010018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PT010

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere