Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a PT010 farmakokinetikai és biztonságosságának értékelésére COPD-s alanyoknál egyszeri és ismételt dózis után

2021. január 12. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

Egy tanulmány a PT010 farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére mérsékelt és súlyos COPD-ben szenvedő alanyoknál egyszeri és ismételt adagolást követően

Ez egy Fázis I. nyílt, egyközpontú vizsgálat a BGF MDI 320/14,4/9,6 µg farmakokinetikai és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél. A farmakokinetikát az első kezelési napon (1. nap) egyszeri adag beadását követően értékelik, majd 7 napos ismételt adagolás után újra értékelik. Ez a vizsgálat egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakot és egy 8 napos kezelési időszakot tartalmaz. Az utólagos telefonhívást legalább 5 nappal, de legfeljebb 7 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A részvételhez aláírt írásos beleegyezésük alapján.
  • Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve minden nőt, aki 2 éves a menopauza után); vagy fogamzóképes, negatív szérum terhességi tesztje van az 1. látogatáskor, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt következetesen és helyesen alkalmazzák az elfogadható fogamzásgátló módszereket.
  • Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) vagy más helyi iránymutatások szerint meghatározott COPD klinikai kórtörténetében szenvedő alanyok.
  • Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éve dohányzott.
  • A hörgőtágító előtti FEV1/FVC aránynak <0,70-nek, a hörgőtágító FEV1-nek ≥50%-nak és <80%-nak kell lennie a becsült normálértéknek, amelyet a National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referenciaegyenletei alapján számítottak ki.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Jelentős betegségek vagy állapotok: a COPD kivételével, aktív tüdőbetegség, például aktív tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasia, szarkoidózis, tüdőfibrózis, primer pulmonális hipertónia, intersticiális tüdőbetegség és ellenőrizetlen alvási apnoe.
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint aktuális asztma diagnózisa van.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármely kortikoszteroiddal szembeni túlérzékenység szerepel,
  • β2-agonista, muszkarin antikolinerg szer vagy az MDI bármely összetevője
  • Alfa-1 antitripszin hiány, mint a COPD oka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PT010
PT010; Budezonid, glikopirrolát és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol protokoll szerint. Használatonként 2 inhaláció a protokollban leírtak szerint.
Drog: PT010
PT010; Budezonid, glikopirrolát és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol. Használatonként 2 inhalációként adjuk be a protokoll szerint.
Más nevek:
  • PT010; Budezonid, glikopirrolát és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) – Budezonid
Időkeret: 1. nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Budezonid
1. nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) – Budezonid
Időkeret: 8. nap (adagolás előtt és 2,6,20,40 perc, 1,2,4,8,10,12 óra az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Budezonid
8. nap (adagolás előtt és 2,6,20,40 perc, 1,2,4,8,10,12 óra az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Glikopirrónium
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 2,6,20,40 perccel, 1,2,4,8,10,12,18,24 órával az adagolás után)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Glikopirrónium
1. nap (adagolás előtt 2,6,20,40 perccel, 1,2,4,8,10,12,18,24 órával az adagolás után)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Glikopirrónium
Időkeret: 8. nap (adagolás előtt és 2,6,20,40 perc, 1,2,4,8,10,12 óra az adagolás után)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Glikopirrónium
8. nap (adagolás előtt és 2,6,20,40 perc, 1,2,4,8,10,12 óra az adagolás után)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Formoterol
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 2,6,20,40 perccel, 1,2,4,8,10,12,18,24 órával az adagolás után)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Formoterol
1. nap (adagolás előtt 2,6,20,40 perccel, 1,2,4,8,10,12,18,24 órával az adagolás után)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Formoterol
Időkeret: 8. nap (adagolás előtt és 2,6,20,40 perc, 1,2,4,8,10,12 óra az adagolás után)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Formoterol
8. nap (adagolás előtt és 2,6,20,40 perc, 1,2,4,8,10,12 óra az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-12) – Budezonid
Időkeret: 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Budezonid
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-12) – Budezonid
Időkeret: 8. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Budezonid
8. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-12) – glikopirrónium
Időkeret: 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Glikopirrónium
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-12) – glikopirrónium
Időkeret: 8. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Glikopirrónium
8. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-12) – Formoterol
Időkeret: 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Formoterol
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-12) – Formoterol
Időkeret: 8. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Formoterol
8. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-tlast) – Budezonid
Időkeret: 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC 0-tlast) - Budezonid
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-tlast) – glikopirrónium
Időkeret: 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC 0-tlast) - Glikopirrónium
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-tlast) – Formoterol
Időkeret: 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC 0-tlast) - Formoterol
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) – Budezonid
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 2,6,20,40 perc, 1,2,4,8,10,12,18,24 óra az adagolás után), 8. nap (adagolás előtt és 2,6,20,40 perccel, 1,2,4,8,10,12 órával az adagolás után)
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) - Budezonid
1. nap (adagolás előtt 2,6,20,40 perc, 1,2,4,8,10,12,18,24 óra az adagolás után), 8. nap (adagolás előtt és 2,6,20,40 perccel, 1,2,4,8,10,12 órával az adagolás után)
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) - Glikopirrónium
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 2,6,20,40 perc, 1,2,4,8,10,12,18,24 óra az adagolás után), 8. nap (adagolás előtt és 2,6,20,40 perccel, 1,2,4,8,10,12 órával az adagolás után)
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) - Glikopirrónium
1. nap (adagolás előtt 2,6,20,40 perc, 1,2,4,8,10,12,18,24 óra az adagolás után), 8. nap (adagolás előtt és 2,6,20,40 perccel, 1,2,4,8,10,12 órával az adagolás után)
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) - Formoterol
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 2,6,20,40 perc, 1,2,4,8,10,12,18,24 óra az adagolás után), 8. nap (adagolás előtt és 2,6,20,40 perccel, 1,2,4,8,10,12 órával az adagolás után)
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) - Formoterol
1. nap (adagolás előtt 2,6,20,40 perc, 1,2,4,8,10,12,18,24 óra az adagolás után), 8. nap (adagolás előtt és 2,6,20,40 perccel, 1,2,4,8,10,12 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞) – Budezonid
Időkeret: 1. nap
A 0-tól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞) - Budezonid
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞) - Glikopirrónium
Időkeret: 1. nap
A 0-tól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞) - Glikopirrónium
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞) - Formoterol
Időkeret: 1. nap
A 0-tól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞) - Formoterol
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT010018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PT010

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel