Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma farmakokinetik och säkerhet för PT010 hos patienter med KOL efter engångsdos och upprepad dos

12 januari 2021 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för PT010 hos personer med måttlig till svår KOL efter administrering av engångsdos och upprepad dos

Detta är en öppen fas I-studie i ett enda centrum för att utvärdera farmakokinetik och säkerhet av BGF MDI 320/14,4/9,6 µg hos patienter med måttlig till svår KOL. Farmakokinetiken kommer att bedömas efter administrering av en engångsdos den första behandlingsdagen (dag 1) och kommer att bedömas igen efter 7 dagars upprepad dosering. Denna studie inkluderar en screeningperiod på upp till 28 dagar och en enda behandlingsperiod på 8 dagar. Ett uppföljande telefonsamtal kommer att genomföras minst 5 dagar men inte längre än 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Givet deras undertecknade skriftliga informerade samtycke att delta.
  • Icke-barbar potential (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är 2 år efter klimakteriet); eller Barnfödande potential, har ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1 och samtycker till acceptabla preventivmetoder som används konsekvent och korrekt under studiens varaktighet.
  • Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL enligt definition av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), eller andra lokala tillämpliga riktlinjer.
  • Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning.
  • Pre-bronkdilaterande FEV1/FVC-förhållande måste vara <0,70 och pre-bronkdilaterande FEV1 måste vara ≥50 % och <80 % förväntat normalvärde beräknat med hjälp av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III-referensekvationer

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Betydande sjukdomar eller tillstånd till: andra än KOL, aktiv lungsjukdom såsom aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, primär pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom och okontrollerad sömnapné.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studiens gång, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod.
  • Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning har en aktuell diagnos av astma.
  • Försökspersoner som har en historia av överkänslighet mot någon kortikosteroid,
  • β2-agonist, muskarin antikolinerg eller någon komponent i MDI
  • Alfa-1 antitrypsinbrist som orsak till KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PT010
PT010; Budesonid, glykopyrrolat och formoterolfumarat inhalationsaerosol enligt protokoll. Administreras som 2 inhalationer per användning enligt instruktionerna i protokollet.
Läkemedel: PT010
PT010; Budesonid, glykopyrrolat och formoterolfumarat inandningsaerosol. Administreras som 2 inhalationer per användning enligt instruktionerna enligt protokollet.
Andra namn:
  • PT010; Budesonid, glykopyrrolat och formoterolfumarat inandningsaerosol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Tidsram: Dag 1
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Dag 1
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Tidsram: Dag 8 (före dos och 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Dag 8 (före dos och 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1 (före dos 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timmar efter dos)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Dag 1 (före dos 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timmar efter dos)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 8 (före dos och 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12 timmar efter dos)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Dag 8 (före dos och 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12 timmar efter dos)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Tidsram: Dag 1 (före dos 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timmar efter dos)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Dag 1 (före dos 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timmar efter dos)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Tidsram: Dag 8 (före dos och 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12 timmar efter dos)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Dag 8 (före dos och 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12 timmar efter dos)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 12 timmar (AUC 0-12) - Budesonid
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsram: Dag 8
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 12 timmar (AUC 0-12) - Budesonid
Dag 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 12 timmar (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 8
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 12 timmar (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Dag 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 12 timmar (AUC 0-12) - Formoterol
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsram: Dag 8
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 12 timmar (AUC 0-12) - Formoterol
Dag 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC 0-tlast) - Budesonid
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tiden för den senaste mätbara plasmakoncentrationen (AUC 0-tlast) - Budesonid
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC 0-tlast) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tidpunkten för den sista mätbara plasmakoncentrationen (AUC 0-tlast) - Glycopyrronium
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC 0-tlast) - Formoterol
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tiden för den senaste mätbara plasmakoncentrationen (AUC 0-tlast) - Formoterol
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) - Budesonid
Tidsram: Dag 1 (före dos 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timmar efter dos), dag 8 (före dos och 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12 timmar efter dosering)
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) - Budesonid
Dag 1 (före dos 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timmar efter dos), dag 8 (före dos och 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12 timmar efter dosering)
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1 (före dos 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timmar efter dos), dag 8 (före dos och 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12 timmar efter dosering)
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) - Glycopyrronium
Dag 1 (före dos 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timmar efter dos), dag 8 (före dos och 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12 timmar efter dosering)
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) - Formoterol
Tidsram: Dag 1 (före dos 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timmar efter dos), dag 8 (före dos och 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12 timmar efter dosering)
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) - Formoterol
Dag 1 (före dos 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timmar efter dos), dag 8 (före dos och 2,6,20,40 minuter, 1,2,4,8,10,12 timmar efter dosering)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) - Budesonid
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) - Budesonid
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) - Glycopyrronium
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) - Formoterol
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) - Formoterol
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT010018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PT010

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera