一项评估 PT010 在单次和重复给药后 COPD 受试者中的 PK 和安全性的研究
2021年1月12日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
一项评估 PT010 在中度至重度 COPD 受试者中单次和重复给药后的药代动力学和安全性的研究
这是一项 I 期开放标签单中心研究，旨在评估 BGF MDI 320/14.4/9.6 µg 在中度至重度 COPD 受试者中的药代动力学和安全性。
在第一个治疗日（第 1 天）单剂量给药后评估药代动力学，并将在重复给药 7 天后再次评估。
该研究包括长达 28 天的筛选期和 8 天的单一治疗期。
将在最后一次研究药物给药后至少 5 天但不超过 7 天进行电话随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 鉴于他们签署了参与的书面知情同意书。
- 无生育能力（即生理上不能怀孕，包括绝经后 2 年的任何女性）；或 生育潜力，在第 1 次就诊时血清妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间持续和正确地使用可接受的避孕方法。
- 具有美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 或其他当地适用指南所定义的慢性阻塞性肺病临床病史的受试者。
- 有至少 10 包年吸烟史的现在或以前的吸烟者。
- 支气管扩张剂前 FEV1/FVC 比率必须 <0.70，并且支气管扩张剂前 FEV1 必须≥50% 且 <80% 使用国家健康和营养检查调查 (NHANES) III 参考方程计算的预测正常值
关键排除标准：
- 重大疾病或病症：COPD 以外的活动性肺病，如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、原发性肺动脉高压、间质性肺病和不受控制的睡眠呼吸暂停。
- 怀孕或哺乳期妇女，或计划在研究过程中怀孕的妇女，或未使用可接受的避孕方法的育龄妇女。
- 研究者认为当前诊断为哮喘的受试者。
- 对任何皮质类固醇有过敏史的受试者，
- β2-激动剂、毒蕈碱型抗胆碱能药或 MDI 的任何成分
- COPD 的原因是α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PT010
PT010;根据方案，布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂。
按照方案中的指示，每次使用 2 次吸入给药。
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PT010;布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂。
按照方案的指示，每次使用吸入 2 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax) - 布地奈德
大体时间：第一天
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最大血浆浓度 (Cmax) - 布地奈德
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第一天
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最大血浆浓度 (Cmax) - 布地奈德
大体时间：第 8 天（给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 小时
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最大血浆浓度 (Cmax) - 布地奈德
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第 8 天（给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 小时
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最大血浆浓度 (Cmax) - 格隆铵
大体时间：第 1 天（给药前 2、6、20、40 分钟，给药后 1、2、4、8、10、12、18、24 小时）
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最大血浆浓度 (Cmax) - 格隆铵
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第 1 天（给药前 2、6、20、40 分钟，给药后 1、2、4、8、10、12、18、24 小时）
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最大血浆浓度 (Cmax) - 格隆铵
大体时间：第 8 天（给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 小时）
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最大血浆浓度 (Cmax) - 格隆铵
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第 8 天（给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 小时）
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最大血浆浓度 (Cmax) - 福莫特罗
大体时间：第 1 天（给药前 2、6、20、40 分钟，给药后 1、2、4、8、10、12、18、24 小时）
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最大血浆浓度 (Cmax) - 福莫特罗
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第 1 天（给药前 2、6、20、40 分钟，给药后 1、2、4、8、10、12、18、24 小时）
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最大血浆浓度 (Cmax) - 福莫特罗
大体时间：第 8 天（给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 小时）
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最大血浆浓度 (Cmax) - 福莫特罗
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第 8 天（给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 小时）
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 布地奈德
大体时间：第一天
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0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 布地奈德
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第一天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 布地奈德
大体时间：第八天
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0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 布地奈德
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第八天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 格隆铵
大体时间：第一天
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0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 格隆铵
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第一天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 格隆铵
大体时间：第八天
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0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 格隆铵
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第八天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 福莫特罗
大体时间：第一天
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0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 福莫特罗
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第一天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 福莫特罗
大体时间：第八天
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0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 福莫特罗
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第八天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-tlast) - 布地奈德
大体时间：第一天
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从 0 到最后一次可测量血浆浓度（AUC 0-tlast）时间的血浆浓度-时间曲线下面积 - 布地奈德
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第一天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-tlast) - 格隆铵
大体时间：第一天
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从 0 到最后一次可测量血浆浓度（AUC 0-tlast）的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 - 格隆铵
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第一天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-tlast) - 福莫特罗
大体时间：第一天
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从 0 到最后一次可测量血浆浓度 (AUC 0-tlast) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积 - 福莫特罗
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax) - 布地奈德
大体时间：第 1 天（给药前 2、6、20、40 分钟，给药后 1、2、4、8、10、12、18、24 小时），第 8 天（给药前和 2、6、20、40分钟，给药后 1、2、4、8、10、12 小时）
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax) - 布地奈德
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第 1 天（给药前 2、6、20、40 分钟，给药后 1、2、4、8、10、12、18、24 小时），第 8 天（给药前和 2、6、20、40分钟，给药后 1、2、4、8、10、12 小时）
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达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 格隆铵
大体时间：第 1 天（给药前 2、6、20、40 分钟，给药后 1、2、4、8、10、12、18、24 小时），第 8 天（给药前和 2、6、20、40分钟，给药后 1、2、4、8、10、12 小时）
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax) - 格隆铵
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第 1 天（给药前 2、6、20、40 分钟，给药后 1、2、4、8、10、12、18、24 小时），第 8 天（给药前和 2、6、20、40分钟，给药后 1、2、4、8、10、12 小时）
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax) - 福莫特罗
大体时间：第 1 天（给药前 2、6、20、40 分钟，给药后 1、2、4、8、10、12、18、24 小时），第 8 天（给药前和 2、6、20、40分钟，给药后 1、2、4、8、10、12 小时）
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax) - 福莫特罗
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第 1 天（给药前 2、6、20、40 分钟，给药后 1、2、4、8、10、12、18、24 小时），第 8 天（给药前和 2、6、20、40分钟，给药后 1、2、4、8、10、12 小时）
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血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) - 布地奈德
大体时间：第一天
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从 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) - 布地奈德
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第一天
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血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) - 格隆铵
大体时间：第一天
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从 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) - 格隆铵
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第一天
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血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) - 福莫特罗
大体时间：第一天
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从 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) - 福莫特罗
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul M Dorinsky, MD、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月11日
初级完成 (实际的)
2017年12月7日
研究完成 (实际的)
2017年12月7日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PT010的临床试验
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Pearl Therapeutics, Inc.完全的