Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PT010:n PK:n ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkimus PT010:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen

Tämä on vaiheen I avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan BGF MDI 320/14,4/9,6 µg:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD. Farmakokinetiikka arvioidaan kerta-annoksen jälkeen ensimmäisenä hoitopäivänä (päivä 1) ja se arvioidaan uudelleen 7 päivän toistuvan annostelun jälkeen. Tämä tutkimus sisältää jopa 28 päivän seulontajakson ja yhden 8 päivän hoitojakson. Seurantapuhelu suoritetaan vähintään 5 päivää, mutta enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Heidän allekirjoittaman kirjallisen suostumuksensa osallistua.
  • Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien kaikki naiset, jotka ovat 2 vuotta menopaussin jälkeen); tai raskaana olevalla, on negatiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1 ja hyväksyy hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) tai muiden paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta.
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1/FVC-suhdetta on oltava <0,70 ja ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:n on oltava ≥50 % ja <80 % ennustettu normaaliarvo laskettuna National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III -viiteyhtälöillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sairaudet tai tilat: muu kuin COPD, aktiivinen keuhkosairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, primaarinen keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus ja hallitsematon uniapnea.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan nykyinen astmadiagnoosi.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin kortikosteroidille,
  • β2-agonisti, muskariiniantikolinerginen aine tai mikä tahansa MDI:n komponentti
  • Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PT010
PT010; Budesonidi-, glykopyrrolaatti- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli protokollaa kohti. Annostetaan 2 inhalaationa käyttökertaa kohden protokollan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: PT010
PT010; Budesonidi, glykopyrrolaatti ja formoterolifumaraatti inhalaatioaerosoli. Annostetaan 2 inhalaationa käyttökertaa kohti protokollan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • PT010; Budesonidi, glykopyrrolaatti ja formoterolifumaraatti inhalaatioaerosoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Budesonidi
Päivä 1
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta ja 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Budesonidi
Päivä 8 (ennen annosta ja 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12,18,24 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Glykopyrronium
Päivä 1 (ennen annosta 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12,18,24 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta ja 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Glykopyrronium
Päivä 8 (ennen annosta ja 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12,18,24 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Formoteroli
Päivä 1 (ennen annosta 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12,18,24 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta ja 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Formoteroli
Päivä 8 (ennen annosta ja 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-12) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Budesonidi
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-12) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Budesonidi
Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-12) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Glykopyrronium
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-12) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Glykopyrronium
Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-12) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Formoteroli
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-12) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Formoteroli
Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-tlast) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aikaan (AUC 0-tlast) - Budesonidi
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-tlast) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aikaan (AUC 0-tlast) - Glykopyrronium
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-tlast) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aikaan (AUC 0-tlast) - Formoteroli
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12,18,24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta ja 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen)
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Budesonidi
Päivä 1 (ennen annosta 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12,18,24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta ja 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen)
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12,18,24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta ja 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen)
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Glykopyrronium
Päivä 1 (ennen annosta 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12,18,24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta ja 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen)
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12,18,24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta ja 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen)
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Formoteroli
Päivä 1 (ennen annosta 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12,18,24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta ja 2,6,20,40 minuuttia, 1,2,4,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) - Budesonidi
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) - Glykopyrronium
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) - Formoteroli
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT010018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PT010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa