Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van PT010 te beoordelen bij proefpersonen met COPD na een enkele en herhaalde dosis

Belangrijkste opnamecriteria:

• Gezien hun ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
• Mogelijkheid om geen kinderen te krijgen (dwz fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die 2 jaar na de menopauze zijn); of vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij bezoek 1 en stemt in met aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt voor de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) of andere lokaal toepasselijke richtlijnen.
• Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
• Pre-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio moet <0,70 zijn en pre-bronchusverwijdende FEV1 moet ≥50% en <80% voorspelde normale waarde berekend met behulp van National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III-referentievergelijkingen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Significante ziekten of aandoeningen van: andere dan COPD, actieve longziekte zoals actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, primaire pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte en ongecontroleerde slaapapneu.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een actuele diagnose astma hebben.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een corticosteroïde,
• β2-agonist, muscarine-anticholinergicum of een ander bestanddeel van de MDI
• Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD