Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa PT010 u pacjentów z POChP po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo PT010 u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa BGF MDI 320/14,4/9,6 µg u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Farmakokinetyka zostanie oceniona po podaniu pojedynczej dawki w pierwszym dniu leczenia (Dzień 1) i zostanie oceniona ponownie po 7 dniach ponownego dawkowania. To badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 28 dni i pojedynczy okres leczenia trwający 8 dni. Kontynuacja rozmowy telefonicznej zostanie przeprowadzona co najmniej 5 dni, ale nie dłużej niż 7 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Biorąc pod uwagę ich podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział.
  • niemających zdolności rozrodczych (tj. fizjologicznie niezdolnych do zajścia w ciążę, w tym każdej kobiety, która jest 2 lata po menopauzie); lub Potencjał do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1 i wyraża zgodę na akceptowalne metody antykoncepcji stosowane konsekwentnie i prawidłowo przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z udokumentowaną historią kliniczną POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) lub innymi lokalnymi wytycznymi.
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • Stosunek FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić <0,70, a FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić ≥50% i <80% wartości należnej normalnej, obliczonej za pomocą równań referencyjnych National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Istotne choroby lub stany: inne niż POChP, czynna choroba płuc, taka jak czynna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, pierwotne nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc i niekontrolowany bezdech senny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Osoby, które w opinii Badacza mają aktualne rozpoznanie astmy.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid,
  • β2-agonista, muskarynowy lek przeciwcholinergiczny lub jakikolwiek składnik MDI
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako przyczyna POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT010
PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji zgodnie z protokołem. Podawać jako 2 inhalacje na jedno użycie zgodnie z instrukcją w protokole.
Lek: PT010
PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji. Podawać jako 2 inhalacje na jedno użycie zgodnie z instrukcją w protokole.
Inne nazwy:
  • PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Budezonid
Dzień 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po dawce
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Budezonid
Dzień 8 (przed dawką i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po dawce
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Glikopironium
Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po dawce)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Glikopironium
Dzień 8 (przed dawką i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po dawce)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Formoterol
Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po dawce)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Formoterol
Dzień 8 (przed dawką i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po dawce)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-12) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - Budezonid
Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-12) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - Budezonid
Dzień 8
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC 0-12) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - Glikopironium
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC 0-12) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - Glikopironium
Dzień 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-12) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - Formoterol
Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-12) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - Formoterol
Dzień 8
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC 0-tlast) - budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia w osoczu (AUC 0-tlast) - Budezonid
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC 0-tlast) — glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC 0-tlast) - Glikopironium
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC 0-tlast) - formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia w osoczu (AUC 0-tlast) - Formoterol
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu), Dzień 8 (przed podaniem dawki i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po podaniu)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - Budezonid
Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu), Dzień 8 (przed podaniem dawki i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po podaniu)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu), Dzień 8 (przed podaniem dawki i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po podaniu)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - Glikopironium
Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu), Dzień 8 (przed podaniem dawki i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po podaniu)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu), Dzień 8 (przed podaniem dawki i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po podaniu)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - Formoterol
Dzień 1 (przed podaniem dawki 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 godziny po podaniu), Dzień 8 (przed podaniem dawki i 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) - Budezonid
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) - Glikopironium
Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) - Formoterol
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT010018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na PT010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj