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Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de PT010 en sujetos con EPOC después de una dosis única y repetida

12 de enero de 2021 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de PT010 en sujetos con EPOC de moderada a grave después de la administración de dosis únicas y repetidas

Este es un estudio abierto de Fase I de un solo centro para evaluar la farmacocinética y la seguridad de BGF MDI 320/14,4/9,6 µg en sujetos con EPOC de moderada a grave. La farmacocinética se evaluará después de la administración de una dosis única el primer día de tratamiento (Día 1) y se evaluará nuevamente después de 7 días de dosis repetidas. Este estudio incluye un Período de Selección de hasta 28 días y un Período de Tratamiento único de 8 días. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento al menos 5 días, pero no más de 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dado su consentimiento informado por escrito firmado para participar.
  • Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que tenga 2 años después de la menopausia); o Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 y acepta métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera constante y correcta durante la duración del estudio.
  • Sujetos con un historial clínico establecido de EPOC según lo definido por la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS), u otras pautas locales aplicables.
  • Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos.
  • El índice FEV1/FVC previo al broncodilatador debe ser <0,70 y el FEV1 previo al broncodilatador debe ser ≥50 % y <80 % del valor normal previsto calculado utilizando las ecuaciones de referencia de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) III

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedades o condiciones importantes para: distintas de la EPOC, enfermedad pulmonar activa como tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar primaria, enfermedad pulmonar intersticial y apnea del sueño no controlada.
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio, o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable.
  • Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un diagnóstico actual de asma.
  • Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a cualquier corticosteroide,
  • agonista β2, anticolinérgico muscarínico o cualquier componente del MDI
  • La deficiencia de alfa-1 antitripsina como causa de la EPOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PT010
PT010; Aerosol para inhalación de budesonida, glicopirrolato y fumarato de formoterol según el protocolo. Administrado como 2 inhalaciones por uso como se indica en el protocolo.
Droga: PT010
PT010; Aerosol para inhalación de budesonida, glicopirrolato y fumarato de formoterol. Administrado como 2 inhalaciones por uso según las instrucciones del protocolo.
Otros nombres:
  • PT010; Aerosol para inhalación de budesonida, glicopirrolato y fumarato de formoterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1
Concentración plasmática máxima (Cmax) - budesonida
Día 1
Concentración plasmática máxima (Cmax) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 8 (antes de la dosis y 2, 6, 20, 40 minutos, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima (Cmax) - budesonida
Día 8 (antes de la dosis y 2, 6, 20, 40 minutos, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima (Cmax) - Glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis 2, 6, 20, 40 minutos, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima (Cmax) - Glicopirronio
Día 1 (antes de la dosis 2, 6, 20, 40 minutos, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima (Cmax) - Glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 8 (antes de la dosis y 2, 6, 20, 40 minutos, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima (Cmax) - Glicopirronio
Día 8 (antes de la dosis y 2, 6, 20, 40 minutos, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima (Cmax) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis 2, 6, 20, 40 minutos, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima (Cmax) - Formoterol
Día 1 (antes de la dosis 2, 6, 20, 40 minutos, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima (Cmax) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 8 (antes de la dosis y 2, 6, 20, 40 minutos, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima (Cmax) - Formoterol
Día 8 (antes de la dosis y 2, 6, 20, 40 minutos, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-12) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - Budesonida
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-12) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - Budesonida
Día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-12) - glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - Glicopirronio
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-12) - glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - Glicopirronio
Día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-12) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - Formoterol
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-12) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - Formoterol
Día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-tlast) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración plasmática medible (AUC 0-túltima) - budesonida
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-tlast) - glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración plasmática medible (AUC 0-túltima) - Glicopirronio
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-tlast) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración plasmática medible (AUC 0-túltima) - Formoterol
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas después de la dosis), Día 8 (antes de la dosis y 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas después de la dosis)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) - budesonida
Día 1 (antes de la dosis 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas después de la dosis), Día 8 (antes de la dosis y 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas después de la dosis)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) - glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas después de la dosis), Día 8 (antes de la dosis y 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas después de la dosis)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) - Glicopirronio
Día 1 (antes de la dosis 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas después de la dosis), Día 8 (antes de la dosis y 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas después de la dosis)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas después de la dosis), Día 8 (antes de la dosis y 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas después de la dosis)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) - Formoterol
Día 1 (antes de la dosis 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12,18,24 horas después de la dosis), Día 8 (antes de la dosis y 2,6,20,40 minutos, 1,2,4,8,10,12 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 extrapolada a infinito (AUC0-∞) - Budesonida
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) - Glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 extrapolada a infinito (AUC0-∞) - Glicopirronio
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 extrapolada a infinito (AUC0-∞) - Formoterol
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT010018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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