단일 및 반복 투여 후 COPD가 있는 피험자에서 PT010의 PK 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 12일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
단회 및 반복 투여 후 중등도 내지 중증 COPD 환자에서 PT010의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
이것은 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 BGF MDI 320/14.4/9.6µg의 PK 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 단일 센터 연구입니다.
약동학은 첫 번째 치료일(1일)에 단일 용량 투여 후 평가되며 반복 투여 7일 후에 다시 평가됩니다.
이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간과 8일의 단일 치료 기간을 포함합니다.
후속 전화 통화는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5일에서 최대 7일까지 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임 가능성(즉, 폐경 후 2년이 된 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 또는 출산 가능성이 있고, 방문 1에서 음성 혈청 임신 테스트를 갖고, 연구 기간 동안 일관되고 정확하게 사용되는 허용 가능한 피임 방법에 동의합니다.
- 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 또는 기타 해당 지역 지침에 의해 정의된 COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자.
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
- 기관지확장제 전 FEV1/FVC 비율은 <0.70이어야 하고 기관지확장제 전 FEV1은 50% 이상이어야 하며 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) III 참조 방정식을 사용하여 계산된 예측 정상값 <80%이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 중대한 질병 또는 상태: COPD 이외 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 원발성 폐고혈압, 간질성 폐질환 및 조절되지 않는 수면 무호흡증과 같은 활동성 폐질환.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성, 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 조사자의 의견에 따라 현재 천식 진단을 받은 피험자.
- 모든 코르티코스테로이드에 과민증 병력이 있는 피험자,
- β2-작용제, 무스카린성 항콜린제 또는 MDI의 모든 성분
- COPD의 원인으로서 알파-1 항트립신 결핍증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PT010
PT010; 프로토콜에 따라 Budesonide, Glycopyrrolate 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸.
프로토콜에 지시된 대로 사용당 2회 흡입으로 관리됩니다.
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PT010; Budesonide, Glycopyrrolate 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸.
프로토콜에 따라 지시된 대로 사용당 2회 흡입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax) - 부데소나이드
기간: 1일차
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최대 혈장 농도(Cmax) - 부데소나이드
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1일차
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최대 혈장 농도(Cmax) - 부데소나이드
기간: 8일(투약 전 및 투약 후 2,6,20,40분, 1,2,4,8,10,12시간)
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최대 혈장 농도(Cmax) - 부데소나이드
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8일(투약 전 및 투약 후 2,6,20,40분, 1,2,4,8,10,12시간)
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최대 혈장 농도(Cmax) - 글리코피로늄
기간: 1일(투약 전 2,6,20,40분, 투약 후 1,2,4,8,10,12,18,24시간)
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최대 혈장 농도(Cmax) - 글리코피로늄
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1일(투약 전 2,6,20,40분, 투약 후 1,2,4,8,10,12,18,24시간)
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최대 혈장 농도(Cmax) - 글리코피로늄
기간: 8일(투약 전 및 투약 후 2,6,20,40분, 1,2,4,8,10,12시간)
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최대 혈장 농도(Cmax) - 글리코피로늄
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8일(투약 전 및 투약 후 2,6,20,40분, 1,2,4,8,10,12시간)
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최대 혈장 농도(Cmax) - Formoterol
기간: 1일(투약 전 2,6,20,40분, 투약 후 1,2,4,8,10,12,18,24시간)
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최대 혈장 농도(Cmax) - 포르모테롤
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1일(투약 전 2,6,20,40분, 투약 후 1,2,4,8,10,12,18,24시간)
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최대 혈장 농도(Cmax) - Formoterol
기간: 8일(투약 전 및 투약 후 2,6,20,40분, 1,2,4,8,10,12시간)
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최대 혈장 농도(Cmax) - 포르모테롤
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8일(투약 전 및 투약 후 2,6,20,40분, 1,2,4,8,10,12시간)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-12) - Budesonide
기간: 1일차
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0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-12) - Budesonide
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1일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-12) - Budesonide
기간: 8일차
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0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-12) - Budesonide
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8일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-12) - 글리코피로늄
기간: 1일차
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0~12시간(AUC 0~12)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 - 글리코피로늄
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1일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-12) - 글리코피로늄
기간: 8일차
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0~12시간(AUC 0~12)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 - 글리코피로늄
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8일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-12) - Formoterol
기간: 1일차
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0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-12) - Formoterol
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1일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-12) - Formoterol
기간: 8일차
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0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-12) - Formoterol
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8일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-tlast) - Budesonide
기간: 1일차
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0에서 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-tlast) - Budesonide
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1일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-tlast) - 글리코피로늄
기간: 1일차
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0에서 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-tlast) - Glycopyrronium
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1일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-tlast) - Formoterol
기간: 1일차
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0에서 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-tlast) - Formoterol
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) - Budesonide
기간: 1일(투약 전 2,6,20,40분, 투약 후 1,2,4,8,10,12,18,24시간), 8일(투약 전 및 2,6,20,40 분, 투여 후 1,2,4,8,10,12시간)
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최대 혈장 농도까지의 시간(tmax) - Budesonide
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1일(투약 전 2,6,20,40분, 투약 후 1,2,4,8,10,12,18,24시간), 8일(투약 전 및 2,6,20,40 분, 투여 후 1,2,4,8,10,12시간)
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) - 글리코피로늄
기간: 1일(투약 전 2,6,20,40분, 투약 후 1,2,4,8,10,12,18,24시간), 8일(투약 전 및 2,6,20,40 분, 투여 후 1,2,4,8,10,12시간)
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최대 혈장 농도까지의 시간(tmax) - 글리코피로늄
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1일(투약 전 2,6,20,40분, 투약 후 1,2,4,8,10,12,18,24시간), 8일(투약 전 및 2,6,20,40 분, 투여 후 1,2,4,8,10,12시간)
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) - Formoterol
기간: 1일(투약 전 2,6,20,40분, 투약 후 1,2,4,8,10,12,18,24시간), 8일(투약 전 및 2,6,20,40 분, 투여 후 1,2,4,8,10,12시간)
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최대 혈장 농도까지의 시간(tmax) - Formoterol
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1일(투약 전 2,6,20,40분, 투약 후 1,2,4,8,10,12,18,24시간), 8일(투약 전 및 2,6,20,40 분, 투여 후 1,2,4,8,10,12시간)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 무한대로 외삽(AUC0-∞) - Budesonide
기간: 1일차
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0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞) - Budesonide
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1일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 무한대로 외삽(AUC0-∞) - Glycopyrronium
기간: 1일차
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0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞) - Glycopyrronium
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1일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 무한대로 외삽(AUC0-∞) - Formoterol
기간: 1일차
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0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞) - Formoterol
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT010018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PT010에 대한 임상 시험
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.빼는
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한