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Symbicort® Turbohaler® と比較した COPD の日本人被験者における PT010、PT003、および PT009 の安全性と有効性を評価するための研究

2020年5月1日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患の日本人被験者におけるPT010、PT003、およびPT009の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、並行群、28週間、慢性投与、多施設、延長研究(COPD) アクティブコントロールとしての Symbicort® Turbuhaler® との比較

Symbicort® Turbohaler と比較した、中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の日本人被験者における安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検並行群間 28 週間慢性投与多施設長期延長研究®

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BGF MDI、GFF MDI、BFF MDI、および Symbicort TBH の安全性と有効性を評価するための PT010006 試験の多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、慢性投与、実薬対照、28 週間の安全性の延長です。 ICS と 1 つ以上の気管支拡張薬または 2 つ以上の維持気管支拡張薬による維持治療で症状が残る中等度から非常に重度の COPD の日本人被験者における 52 週間にわたる実薬対照。

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Date-gun、日本、969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi、日本、901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi、日本、812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi、日本、430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi、日本、430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi、日本、434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun、日本、992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi、日本、577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi、日本、820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi、日本、438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi、日本、693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi、日本、693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun、日本、920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi、日本、675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi、日本、714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi、日本、816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi、日本、204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi、日本、811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi、日本、711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi、日本、737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi、日本、737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi、日本、371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi、日本、181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi、日本、940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi、日本、902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun、日本、969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi、日本、080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi、日本、503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi、日本、870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi、日本、870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi、日本、904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi、日本、831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi、日本、520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi、日本、762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi、日本、489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi、日本、420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi、日本、190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi、日本、760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi、日本、791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi、日本、930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi、日本、931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi、日本、939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi、日本、832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0004
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した場合。
  • -被験者は、リードイン研究PT010006に参加して完了することに同意している必要があります。
  • -出産の可能性がない（つまり、閉経後2年の女性を含め、生理学的に妊娠できない）;または出産の可能性があり、訪問1で血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中一貫して正しく使用される許容される避妊方法に同意します。
  • -米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）、またはその他の地域で適用されるガイドラインで定義されているCOPDの確立された病歴を持つ被験者。
  • 喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある現喫煙者または元喫煙者。
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) 比は <0.70 でなければならず、FEV1 は <80% でな​​ければなりません NHANES III 参照式 (または他の地域に適用される参照基準) を使用して計算された予測正常値。
  • 必要な COPD 維持療法:
  • -すべての被験者は、スクリーニング前の少なくとも6週間、COPDの管理のために2つ以上の吸入維持療法を受けている必要があります。 予定された SABA および / または予定された SAMA は、吸入維持療法と見なされます。

完全な選択基準リストについては、研究プロトコルを参照してください。

除外基準

  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または被験者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある、COPD以外の重大な疾患または状態。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。
  • 治験責任医師の意見では、現在喘息と診断されている被験者。
  • -制御不良のCOPDが原因で入院した被験者 来院1（スクリーニング）の3か月前またはスクリーニング期間中
  • -COPDの急性悪化として定義されるCOPDのコントロールが不十分な被験者 訪問1（スクリーニング）の6週間前またはスクリーニング期間中の経口コルチコステロイドまたは抗生物質による治療が必要
  • -上気道の制御に影響を与える免疫抑制または重度の神経障害、または治験責任医師の意見では、被験者を肺炎の実質的なリスクにさらすその他の危険因子。
  • -狭隅角緑内障と診断された被験者で、治験責任医師の意見では、十分に治療されていません。
  • -β2-アゴニスト、ブデソニドまたはその他のコルチコステロイド成分、グリコピロニウムまたはその他のムスカリン系抗コリン薬、またはIMPのその他の成分に対する過敏症の病歴がある被験者。

完全な除外基準リストについては、研究プロトコルを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BGF MDI (PT010)
ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル、BGF MDI、PT010
薬：BGF MDI (PT010)
ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル、BGF MDI、PT010
他の名前：
  • BGF
実験的：GFF MDI (PT003)
グリコピロニウムおよびフマル酸フォルモテロール吸入エアロゾル、GFF MDI、PT003
薬：GFF MDI (PT003)
グリコピロニウムおよびフマル酸フォルモテロール吸入エアロゾル、GFF MDI、PT003
他の名前：
  • GFF
実験的：BFF MDI (PT009)
ブデソニドおよびホルモテロール フマル酸塩吸入エアロゾル、BFF MDI、PT009
薬：BFF MDI (PT009)
ブデソニドおよびホルモテロール フマル酸塩吸入エアロゾル、BFF MDI、PT009
他の名前：
  • BFF
アクティブコンパレータ：Symbicort® Turbohaler® 吸入パウダー
ブデソニドおよびフォルモテロール フマル酸塩吸入粉末、Symbicort® Turbohaler® 吸入粉末、Symbicort Turbohaler
薬：Symbicort® Turbohaler® 吸入パウダー
ブデソニドおよびフォルモテロール フマル酸塩吸入粉末、Symbicort® Turbohaler® 吸入粉末、Symbicort Turbohaler
他の名前：
  • シムビコート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後に新たに発生または悪化する PCS (臨床的に重要な可能性がある) の発生率 臨床化学値
時間枠：28週間
ベースライン後の参加者の数 PCS (潜在的に臨床的に重要な) 臨床化学値が新たに発生または悪化
28週間
ベースライン後に新たに発生または悪化するPCSバイタルサインの発生率
時間枠：28週間
ベースライン後に新たに発生または悪化するPCSバイタルサインの発生率
28週間
ベースライン後の新規発生または PCS ECG 値の悪化の発生率
時間枠：28週間
ベースライン後の新規発生または PCS ECG 値の悪化の発生率
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pearl Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Paul M. Dorinsky, MD、Pearl Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月9日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

2016年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月1日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT010007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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