Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti PT010 u pacientů s CHOPN po jednorázové a opakované dávce

12. ledna 2021 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti PT010 u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN po podání jedné a opakované dávky

Toto je otevřená studie fáze I s jedním centrem k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti BGF MDI 320/14,4/9,6 µg u subjektů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Farmakokinetika bude hodnocena po podání jedné dávky v první den léčby (den 1) a bude hodnocena znovu po 7 dnech opakovaného podávání. Tato studie zahrnuje screeningové období až 28 dní a jedno léčebné období 8 dní. Následný telefonický hovor bude proveden nejméně 5 dní, ale ne déle než 7 dní po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Vzhledem k jejich podepsanému písemnému informovanému souhlasu s účastí.
  • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je 2 roky po menopauze); nebo potenciál plodného dítěte, má negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 a souhlasí s přijatelnými antikoncepčními metodami používanými konzistentně a správně po dobu trvání studie.
  • Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN, jak je definováno Americkou hrudní společností (ATS)/Evropskou respirační společností (ERS) nebo jinými místními platnými směrnicemi.
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
  • Poměr FEV1/FVC před bronchodilatací musí být <0,70 a FEV1 před bronchodilatací musí být ≥50 % a <80 % předpokládaná normální hodnota vypočítaná pomocí referenčních rovnic National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Významná onemocnění nebo stavy pro: jiné než COPD, aktivní plicní onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, primární plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění a nekontrolovaná spánková apnoe.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají současnou diagnózu astmatu.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid,
  • β2-agonista, muskarinové anticholinergikum nebo jakákoliv složka MDI
  • Deficit alfa-1 antitrypsinu jako příčina CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT010
PT010; Inhalační aerosol budesonidu, glykopyrolátu a formoterolfumarátu podle protokolu. Podává se jako 2 inhalace na jedno použití, jak je uvedeno v protokolu.
Lék: PT010
PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát. Podává se jako 2 inhalace na jedno použití podle pokynů v protokolu.
Ostatní jména:
  • PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Budesonid
Časové okno: Den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Budesonid
Den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Budesonid
Časové okno: Den 8 (před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Budesonid
Den 8 (před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Glycopyrronium
Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 8 (před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Glycopyrronium
Den 8 (před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Formoterol
Časové okno: Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Formoterol
Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Formoterol
Časové okno: Den 8 (před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Formoterol
Den 8 (před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-12) - Budesonid
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) - Budesonid
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-12) - Budesonid
Časové okno: Den 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) - Budesonid
Den 8
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC 0-12) - glykopyrronium
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Den 1
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC 0-12) - glykopyrronium
Časové okno: Den 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Den 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-12) - Formoterol
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) - Formoterol
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-12) - Formoterol
Časové okno: Den 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) - Formoterol
Den 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-tlast) - Budesonid
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC 0-tlas) - Budesonid
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-tlast) - glykopyrronium
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC 0-tlas) - Glycopyrronium
Den 1
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC 0-tlast) - Formoterol
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC 0-tlast) - Formoterol
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) - Budesonid
Časové okno: Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce), Den 8 (před dávkou a 2,6,20,40 hod. minut, 1,2,4,8,10,12 hodin po dávce)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) - Budesonid
Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce), Den 8 (před dávkou a 2,6,20,40 hod. minut, 1,2,4,8,10,12 hodin po dávce)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce), Den 8 (před dávkou a 2,6,20,40 hod. minut, 1,2,4,8,10,12 hodin po dávce)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) - Glycopyrronium
Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce), Den 8 (před dávkou a 2,6,20,40 hod. minut, 1,2,4,8,10,12 hodin po dávce)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) - Formoterol
Časové okno: Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce), Den 8 (před dávkou a 2,6,20,40 hod. minut, 1,2,4,8,10,12 hodin po dávce)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) - Formoterol
Den 1 (před dávkou 2,6,20,40 minut, 1,2,4,8,10,12,18,24 hodin po dávce), Den 8 (před dávkou a 2,6,20,40 hod. minut, 1,2,4,8,10,12 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) - Budesonid
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) - Budesonid
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) - glykopyrronium
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) - Glycopyrronium
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) - Formoterol
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) - Formoterol
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT010018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PT010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit