Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​PT010 hos personer med KOL efter enkelt og gentagen dosis

12. januar 2021 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​PT010 hos forsøgspersoner med moderat til svær KOL efter enkelt- og gentagen dosisadministration

Dette er et fase I åbent enkeltcenterstudie til vurdering af farmakokinetik og sikkerhed af BGF MDI 320/14,4/9,6 µg hos personer med moderat til svær KOL. Farmakokinetikken vil blive vurderet efter administration af en enkelt dosis på den første behandlingsdag (dag 1) og vil blive vurderet igen efter 7 dages gentagen dosering. Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode på op til 28 dage og en enkelt behandlingsperiode på 8 dage. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget mindst 5 dage, men ikke længere end 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Givet deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage.
  • Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er 2 år efter overgangsalderen); eller i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 og accepterer acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt i hele undersøgelsens varighed.
  • Personer med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) eller andre lokale gældende retningslinjer.
  • Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
  • Præbronkodilatator FEV1/FVC-forhold skal være <0,70, og præbronkodilatator FEV1 skal være ≥50 % og <80 % forventet normal værdi beregnet ved hjælp af National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referenceligninger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Væsentlige sygdomme eller tilstande til: andre end KOL, aktiv lungesygdom såsom aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom og ukontrolleret søvnapnø.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse har en aktuel diagnose astma.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid,
  • β2-agonist, muskarin antikolinerg eller en hvilken som helst komponent i MDI
  • Alpha-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT010
PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol ifølge protokol. Indgivet som 2 inhalationer pr. brug som anvist i protokollen.
Medicin: PT010
PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Administreret som 2 inhalationer pr. brug som instrueret i protokollen.
Andre navne:
  • PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Budesonid
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Budesonid
Dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Formoterol
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) - Formoterol
Dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-tlast) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC 0-tlast) - Budesonid
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-tlast) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC 0-tlast) - Glycopyrronium
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC 0-tlast) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC 0-tlast) - Formoterol
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) - Budesonid
Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) - Glycopyrronium
Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) - Formoterol
Dag 1 (før dosis 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12,18,24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis og 2,6,20,40 minutter, 1,2,4,8,10,12 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - Budesonid
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - Glycopyrronium
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - Formoterol
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT010018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PT010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner