Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de PT010 chez des sujets atteints de MPOC après une dose unique et répétée

Critères d'inclusion clés :

• Compte tenu de leur consentement éclairé écrit signé à participer.
• Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est ménopausée depuis 2 ans); ou Potentiel de procréation, a un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 et accepte les méthodes contraceptives acceptables utilisées de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de l'étude.
• Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), ou d'autres directives locales applicables.
• Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
• Le rapport FEV1/FVC pré-bronchodilatateur doit être < 0,70 et le VEMS pré-bronchodilatateur doit être ≥ 50 % et < 80 % de la valeur normale prédite calculée à l'aide des équations de référence de la National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III

Critères d'exclusion clés :

• Maladies ou affections importantes pour : autres que la MPOC, maladie pulmonaire active telle que tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire primitive, maladie pulmonaire interstitielle et apnée du sommeil non contrôlée.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageant de devenir enceintes au cours de l'étude, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diagnostic actuel d'asthme.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à un corticostéroïde,
• β2-agoniste, anticholinergique muscarinique ou tout composant du MDI
• Déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause de la MPOC