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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von PT010 bei Patienten mit COPD nach einmaliger und wiederholter Gabe

12. Januar 2021 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von PT010 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD nach einmaliger und wiederholter Verabreichung

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BGF MDI 320/14,4/9,6 µg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD. Die Pharmakokinetik wird nach Verabreichung einer Einzeldosis am ersten Behandlungstag (Tag 1) und nach 7 Tagen wiederholter Gabe erneut beurteilt. Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen und einen einzelnen Behandlungszeitraum von 8 Tagen. Ein Folgeanruf wird mindestens 5 Tage, jedoch nicht länger als 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mit ihrer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die 2 Jahre nach der Menopause sind); oder im gebärfähigen Alter, hat bei Besuch 1 einen negativen Serumschwangerschaftstest und stimmt akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die für die Dauer der Studie konsequent und korrekt angewendet werden.
  • Probanden mit einer nachgewiesenen klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) oder anderen lokal geltenden Richtlinien.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen.
  • Das Verhältnis FEV1/FVC vor dem Bronchodilatator muss <0,70 sein und das FEV1 vor dem Bronchodilatator muss ≥50 % und <80 % des vorhergesagten Normalwerts sein, der anhand der Referenzgleichungen der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III berechnet wird

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankheiten oder Zustände: außer COPD, aktive Lungenerkrankung wie aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, primäre pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung und unkontrollierte Schlafapnoe.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfers eine aktuelle Asthmadiagnose vorliegt.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide aufgetreten ist,
  • β2-Agonist, muskarinisches Anticholinergikum oder eine beliebige Komponente des MDI
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT010
PT010; Budesonid-, Glycopyrrolat- und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol gemäß Protokoll. Verabreicht als 2 Inhalationen pro Anwendung, wie im Protokoll angegeben.
Arzneimittel: PT010
PT010; Budesonid-, Glycopyrrolat- und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen pro Anwendung gemäß den Anweisungen im Protokoll.
Andere Namen:
  • PT010; Budesonid, Glycopyrrolat und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Budesonid
Tag 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Einnahme und 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme).
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Budesonid
Tag 8 (vor der Einnahme und 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme).
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Glycopyrronium
Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Einnahme und 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Glycopyrronium
Tag 8 (vor der Einnahme und 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Formoterol
Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Einnahme und 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Formoterol
Tag 8 (vor der Einnahme und 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-12) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) – Budesonid
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-12) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) – Budesonid
Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-12) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) – Glycopyrronium
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-12) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) – Glycopyrronium
Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-12) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) – Formoterol
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-12) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) – Formoterol
Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-tlast) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-tlast) – Budesonid
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-tlast) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-tlast) – Glycopyrronium
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-tlast) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-tlast) – Formoterol
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis und 2,6,20,40). Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Budesonid
Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis und 2,6,20,40). Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis und 2,6,20,40). Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Glycopyrronium
Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis und 2,6,20,40). Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis und 2,6,20,40). Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Formoterol
Tag 1 (vor der Dosis 2,6,20,40 Minuten, 1,2,4,8,10,12,18,24 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis und 2,6,20,40). Minuten, 1,2,4,8,10,12 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) – Budesonid
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) – Glycopyrronium
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) – Formoterol
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul M Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT010018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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