胃全摘術後の患者に適用される早期経口栄養プロトコルの入院への影響に関する試験。 (DOPGT_2015)
2021年2月16日 更新者：Leandre Farran Teixidor、Hospital Universitari de Bellvitge
胃全摘術後の胃がん患者に適用された早期経口栄養プロトコルの入院への影響：前向き無作為対照試験（DOPGT_2015）
これは、胃癌患者における胃全摘術後の早期経口栄養導入が入院期間に及ぼす影響を明らかにするための前向きランダム化比較臨床試験であり、実験群と対照群を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
胃全摘術は、高い病的死亡率を伴う高度に複雑な手術です。 当センターでは、術後の管理は、1週間の非経口摂取と完全静脈栄養で構成されていました。 7 日目に、吻合部の正しい機能を証明するために口腔造影画像が実行されます。魔女の場合、漸進的な経口食事療法が開始されます。
90 年代後半に、手術後の経過を改善しようとする外科患者にファスト トラック コンセプト (またはマルチモーダル周術期患者ケア) が導入されました。 この新しい概念には、手術に関連する術前のアドバイス、手術後の集中的な動員、早期の経口食事、経鼻胃管の日常的な使用の回避が含まれます。 一部のグループは、胃癌の選択的胃全摘出術を受けた患者にこのファストトラックプログラムを散発的に適用しようと試みてきましたが、実際に行っても、これらの実践を誇張する良い証拠はまだありません.
以前に明らかにされた理由に基づいて、研究者は、2 つのグループを比較する胃全摘術を受けた胃癌患者の前向きランダム化比較試験を設計します。 胃切除の24時間後、研究者は経口メチレンブルーを投与し、ドレナージ漏れの証拠がない場合、参加者は2つのグループに無作為に割り付けられます.その有効性、安全性、および入院への影響。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
- 電話番号：2316 +34-93-335-90-11
- メール：lfarran@bellvitgehospital.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fernando Estremiana Garcia, MD
- 電話番号：2316 +34-93-335-90-11
- メール：festremiana@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08026
- 募集
- Leandre Farran Teixidor
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コンタクト：
- Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
- 電話番号：2316 +34-93-335-90-11
- メール：lfarran@bellvitgehospital.cat
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コンタクト：
- Fernando Estremiana Garcia, MD
- 電話番号：2316 +34-93-335-90-11
- メール：festremiana@bellvitgehospital.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃がんに対する根治的胃全摘術を必要とするすべての患者。
- 18歳以上。
- 完全なインフォームド コンセントの受け入れと署名。
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病患者（グリコシル化ヘモグロビン値が7%以上）
- 緊急手術。
- 食道空腸手動縫合による胃全摘。
- 食道 - 空腸吻合部の早期裂開 (最初の 24 時間)。
- 最初の 24 時間以内の腹部合併症に対する再介入。
- 大腸または結腸の切除を伴う手術。
- 近位切除断端が影響を受け、食道切除術と結腸形成術による再建が必要でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の経口栄養
サプリメントによる初期の経口栄養は、確立されたスケジュールに従って徐々に増加し、胃全摘の 48 時間後に開始されます。
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サプリメントによる初期の経口栄養は、確立されたスケジュールに従って徐々に増加し、胃全摘の 48 時間後に開始されます。
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NO_INTERVENTION：対照群
私たちのセンターでは、古典的な術後管理は、1週間の非経口摂取と完全な非経口栄養で構成されていました。
7 日目に、吻合の正しい機能を証明するために口腔造影画像が実行されます。魔女の場合、3 日間の漸進的な経口食事療法が開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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術後入院日数
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術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：入院中、術後2週間、1ヶ月
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術後死亡率：入院中および/または手術後30日以内に発生した死亡、または30日以上続く場合は手術入院中に発生した死亡。
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入院中、術後2週間、1ヶ月
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再入院
時間枠：術後2週間と1ヶ月
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入院の原因が外科的介入に関連する合併症に起因する場合、外科的介入後30日以内に生み出された収入と見なされます。
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術後2週間と1ヶ月
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重さ
時間枠：入院初日、術後2週間と1ヶ月
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重量はキログラムで測定されます
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入院初日、術後2週間と1ヶ月
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吻合部裂開
時間枠：術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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吻合部裂開: 腹腔内ドレナージに化膿性外観またはアミラーゼ測定値が 30 を超える場合、吻合部裂開が疑われます。この場合、診断を確定するために、臨床検査（メチレンブルーの摂取）、放射線検査（経口造影剤を使用）または内視鏡検査が必要になります。 次のいずれかが発生した場合、吻合部の裂開が確認されます。
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術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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十二指腸断端リーク
時間枠：術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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腹腔内ドレナージは化膿性の外観を呈し、アミラーゼ測定値は 30 を超え、ビリルビン値は血漿ビリルビンよりも高い。
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術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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麻痺性イレウス
時間枠：術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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以下の3つの条件を満たした場合。 術後 4 日目以降の口腔不耐性 腹部膨満および鼓膜症 排便または放屁がない 適合する腹部 X 線 |
術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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腹腔内膿瘍
時間枠：術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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術後血腹
時間枠：術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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何らかの治療が必要な胃切除後の腹腔内の血液の存在
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術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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内臓除去
時間枠：術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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外科的切開による体外への内臓の押し出し
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術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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表在性切開手術部位感染症
時間枠：術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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表在性切開手術部位感染症 -手術後30日以内の感染症で、切開部の皮膚と皮下組織、および以下の少なくとも1つにのみ関係します。 表在切開からの、検査室での確認の有無にかかわらず化膿性排液。 表面切開から無菌的に得られた体液または組織の培養物から分離された生物。 次の感染症の徴候または症状の少なくとも 1 つ: 痛みまたは圧痛、局所的な腫れ、発赤、または熱。切開が培養陰性でない限り、外科医が意図的に表面切開を開いている。 外科医または主治医による表在性切開手術部位感染症の診断。 |
術後退院まで1日、手術後1ヶ月まで
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身長
時間枠：入院初日、術後2週間と1ヶ月
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高さはメートル単位で測定されます
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入院初日、術後2週間と1ヶ月
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減量率
時間枠：入院初日、術後2週間と1ヶ月
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減量のパーセンテージはパーセンテージで測定されます
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入院初日、術後2週間と1ヶ月
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インピーダンス測定
時間枠：入院初日、術後2週間と1ヶ月
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インピーダンス測定は以下を記録します： 位相角 Na/K 比 基礎代謝量 (Kcal) 脂肪量パーセンテージ 筋肉量パーセンテージ 細胞質量パーセンテージ 細胞外質量パーセンテージ |
入院初日、術後2週間と1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leandre Farran Teixidor, PhD, MD、Bellvitge University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月20日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
初期の経口栄養の臨床試験
-
University of FloridaPerformance Health引きこもった
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
-
University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
-
Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集
-
Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.完了