- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03257280
Ensaio sobre o Impacto na Permanência Hospitalar, de um Protocolo de Nutrição Oral Precoce Aplicado a Pacientes Após Gastrectomia Total. (DOPGT_2015)
Impacto na Permanência Hospitalar, de um Protocolo de Nutrição Oral Precoce Aplicado a Pacientes com Câncer Gástrico Após Gastrectomia Total: Um Estudo Prospectivo Randomizado de Controle (DOPGT_2015)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrectomia total é uma cirurgia de alta complexidade que envolve alta morbimortalidade. Em nosso centro, o manejo pós-operatório consistiu em um período de 1 semana sem ingestão oral e nutrição parenteral total. No 7º dia, uma imagem de contraste oral é realizada para comprovar o correto funcionamento da anastomose, caso em que uma dieta oral progressiva é iniciada.
No final dos anos 90, o conceito Fast-track (ou assistência multimodal ao paciente perioperatório) foi introduzido nos pacientes cirúrgicos na tentativa de melhorar seu curso pós-operatório. Este novo conceito inclui os conselhos pré-operatórios relacionados à cirurgia, a mobilização intensiva após a cirurgia, a dieta oral precoce e evitar o uso rotineiro da sonda nasogástrica. Alguns grupos têm tentado aplicar esse programa Fast-track esporadicamente em pacientes submetidos a gastrectomia total eletiva por câncer gástrico, mesmo que o façam, ainda não há boas evidências para a prática dessa prática.
Com base nas razões expostas anteriormente, os investigadores projetam um estudo prospectivo randomizado controlado em pacientes com câncer gástrico submetidos a uma gastrectomia total comparando dois grupos. 24 horas após a gastrectomia, os investigadores administrarão azul de metileno oral e, se não houver evidência de vazamento de drenagem, os participantes serão randomizados em dois grupos: um deles com nosso manejo pós-operatório clássico e o outro implementando um protocolo de nutrição oral precoce, tendo em consideração sua efetividade, segurança e impacto na internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
- Número de telefone: 2316 +34-93-335-90-11
- E-mail: lfarran@bellvitgehospital.cat
Estude backup de contato
- Nome: Fernando Estremiana Garcia, MD
- Número de telefone: 2316 +34-93-335-90-11
- E-mail: festremiana@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08026
- Recrutamento
- Leandre Farran Teixidor
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Contato:
- Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
- Número de telefone: 2316 +34-93-335-90-11
- E-mail: lfarran@bellvitgehospital.cat
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Contato:
- Fernando Estremiana Garcia, MD
- Número de telefone: 2316 +34-93-335-90-11
- E-mail: festremiana@bellvitgehospital.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de gastrectomia total radical para câncer gástrico.
- 18 anos ou mais.
- Aceitação e assinatura do consentimento informado completo.
Critério de exclusão:
- Paciente com diabetes melito mal controlado (níveis de hemoglobina glicosilada acima de 7%)
- Cirurgia de emergência.
- Gastrectomia total com sutura manual esôfago-jejunal.
- Deiscência precoce da anastomose esôfago-jejunal (primeiras 24 horas).
- Reintervenção por complicação abdominal nas primeiras 24 horas.
- Cirurgia envolvendo ressecções do intestino grosso ou do cólon.
- Margem de ressecção proximal afetada necessitando de esofagectomia e reconstrução com coloplastia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Nutrição oral precoce
Uma nutrição oral precoce com suplementos e aumentada progressivamente de acordo com um cronograma estabelecido, começa 48 horas após a gastrectomia total.
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Uma nutrição oral precoce com suplementos e aumentada progressivamente de acordo com um cronograma estabelecido, começa 48 horas após a gastrectomia total.
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Em nosso centro, o manejo pós-operatório clássico consistia em um período de uma semana sem ingestão oral e nutrição parenteral total.
No 7º dia, uma imagem de contraste oral é realizada para comprovar o correto funcionamento da anastomose, caso em que se inicia uma dieta oral progressiva de três dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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Permanência hospitalar pós-operatória em dias
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pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Durante a internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
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Mortalidade pós-operatória: Óbitos ocorridos durante a internação e/ou até 30 dias após a cirurgia ou durante a internação cirúrgica se durar mais de 30 dias.
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Durante a internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
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Readmissões hospitalares
Prazo: Duas semanas e um mês após a cirurgia
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Será considerado o rendimento produzido até 30 dias após a intervenção cirúrgica em que a causa do internamento seja atribuída a uma complicação relacionada com a intervenção cirúrgica.
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Duas semanas e um mês após a cirurgia
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Peso
Prazo: Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
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o peso deve ser medido em quilogramas
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Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
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Deiscência anastomótica
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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Deiscência de anastomose: Se a drenagem intra-abdominal apresentar aspecto purulento ou dosagem de amilase > 30, suspeitar-se-á de deiscência de anastomose; Nessa situação, será solicitado exame clínico (ingestão de azul de metileno), exame radiológico (com contraste oral) ou endoscopia para confirmar o diagnóstico. A deiscência da anastomose será confirmada se ocorrer alguma das seguintes situações:
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pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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Vazamento de coto duodenal
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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A drenagem intra-abdominal apresenta aspecto purulento com dosagem de amilase > 30 e valor de bilirrubina superior à bilirrubina plasmática.
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pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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Íleo paralítico
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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Quando três dos seguintes critérios forem atendidos. Intolerância oral após o quarto dia de pós-operatório Distensão abdominal e timpanismo Ausência de movimentos intestinais ou flatulência Radiografia abdominal compatível |
pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
|
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Abscessos intra-abdominais
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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|
pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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Hemoperitônio pós-operatório
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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Presença de sangue na cavidade abdominal após gastrectomia que necessite de qualquer tipo de tratamento
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pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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Evisceração
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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Extrusão de vísceras para fora do corpo através de uma incisão cirúrgica
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pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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Infecção de Sítio Cirúrgico Incisional Superficial
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
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Infecção de Sítio Cirúrgico Incisional Superficial Infecção dentro de 30 dias após a operação e envolve apenas pele e tecido subcutâneo da incisão e pelo menos um dos seguintes: Drenagem purulenta com ou sem confirmação laboratorial, da incisão superficial. Organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido da incisão superficial. Pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas de infecção: dor ou sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão ou calor e a incisão superficial é deliberadamente aberta pelo cirurgião, a menos que a cultura da incisão seja negativa. Diagnóstico de infecção de sítio cirúrgico incisional superficial feito por um cirurgião ou médico assistente. |
pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
|
|
Altura
Prazo: Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
|
A altura deve ser medida em metros
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Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
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Porcentagem de peso perdido
Prazo: Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
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A porcentagem de peso perdido deve ser medida em porcentagem
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Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
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Impedância
Prazo: Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
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A impedanciometria registrará: Razão Na/K ângulo de fase Metabolismo basal (Kcal) Percentagem de massa gorda Percentagem de massa muscular Percentagem de massa celular Percentagem de massa extracelular |
Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Van Cutsem E, Dicato M, Geva R, Arber N, Bang Y, Benson A, Cervantes A, Diaz-Rubio E, Ducreux M, Glynne-Jones R, Grothey A, Haller D, Haustermans K, Kerr D, Nordlinger B, Marshall J, Minsky BD, Kang YK, Labianca R, Lordick F, Ohtsu A, Pavlidis N, Roth A, Rougier P, Schmoll HJ, Sobrero A, Tabernero J, Van de Velde C, Zalcberg J. The diagnosis and management of gastric cancer: expert discussion and recommendations from the 12th ESMO/World Congress on Gastrointestinal Cancer, Barcelona, 2010. Ann Oncol. 2011 Jun;22 Suppl 5:v1-9. doi: 10.1093/annonc/mdr284.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOPGT_2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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