Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio sobre o Impacto na Permanência Hospitalar, de um Protocolo de Nutrição Oral Precoce Aplicado a Pacientes Após Gastrectomia Total. (DOPGT_2015)

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Impacto na Permanência Hospitalar, de um Protocolo de Nutrição Oral Precoce Aplicado a Pacientes com Câncer Gástrico Após Gastrectomia Total: Um Estudo Prospectivo Randomizado de Controle (DOPGT_2015)

Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado para esclarecer o efeito da introdução precoce de nutrição oral após gastrectomia total em pacientes com câncer gástrico no tempo de internação, comparando um grupo experimental vs grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gastrectomia total é uma cirurgia de alta complexidade que envolve alta morbimortalidade. Em nosso centro, o manejo pós-operatório consistiu em um período de 1 semana sem ingestão oral e nutrição parenteral total. No 7º dia, uma imagem de contraste oral é realizada para comprovar o correto funcionamento da anastomose, caso em que uma dieta oral progressiva é iniciada.

No final dos anos 90, o conceito Fast-track (ou assistência multimodal ao paciente perioperatório) foi introduzido nos pacientes cirúrgicos na tentativa de melhorar seu curso pós-operatório. Este novo conceito inclui os conselhos pré-operatórios relacionados à cirurgia, a mobilização intensiva após a cirurgia, a dieta oral precoce e evitar o uso rotineiro da sonda nasogástrica. Alguns grupos têm tentado aplicar esse programa Fast-track esporadicamente em pacientes submetidos a gastrectomia total eletiva por câncer gástrico, mesmo que o façam, ainda não há boas evidências para a prática dessa prática.

Com base nas razões expostas anteriormente, os investigadores projetam um estudo prospectivo randomizado controlado em pacientes com câncer gástrico submetidos a uma gastrectomia total comparando dois grupos. 24 horas após a gastrectomia, os investigadores administrarão azul de metileno oral e, se não houver evidência de vazamento de drenagem, os participantes serão randomizados em dois grupos: um deles com nosso manejo pós-operatório clássico e o outro implementando um protocolo de nutrição oral precoce, tendo em consideração sua efetividade, segurança e impacto na internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08026

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que necessitam de gastrectomia total radical para câncer gástrico.
  • 18 anos ou mais.
  • Aceitação e assinatura do consentimento informado completo.

Critério de exclusão:

  • Paciente com diabetes melito mal controlado (níveis de hemoglobina glicosilada acima de 7%)
  • Cirurgia de emergência.
  • Gastrectomia total com sutura manual esôfago-jejunal.
  • Deiscência precoce da anastomose esôfago-jejunal (primeiras 24 horas).
  • Reintervenção por complicação abdominal nas primeiras 24 horas.
  • Cirurgia envolvendo ressecções do intestino grosso ou do cólon.
  • Margem de ressecção proximal afetada necessitando de esofagectomia e reconstrução com coloplastia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nutrição oral precoce
Uma nutrição oral precoce com suplementos e aumentada progressivamente de acordo com um cronograma estabelecido, começa 48 horas após a gastrectomia total.
Uma nutrição oral precoce com suplementos e aumentada progressivamente de acordo com um cronograma estabelecido, começa 48 horas após a gastrectomia total.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Em nosso centro, o manejo pós-operatório clássico consistia em um período de uma semana sem ingestão oral e nutrição parenteral total. No 7º dia, uma imagem de contraste oral é realizada para comprovar o correto funcionamento da anastomose, caso em que se inicia uma dieta oral progressiva de três dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
Permanência hospitalar pós-operatória em dias
pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Durante a internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
Mortalidade pós-operatória: Óbitos ocorridos durante a internação e/ou até 30 dias após a cirurgia ou durante a internação cirúrgica se durar mais de 30 dias.
Durante a internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
Readmissões hospitalares
Prazo: Duas semanas e um mês após a cirurgia
Será considerado o rendimento produzido até 30 dias após a intervenção cirúrgica em que a causa do internamento seja atribuída a uma complicação relacionada com a intervenção cirúrgica.
Duas semanas e um mês após a cirurgia
Peso
Prazo: Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
o peso deve ser medido em quilogramas
Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
Deiscência anastomótica
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia

Deiscência de anastomose: Se a drenagem intra-abdominal apresentar aspecto purulento ou dosagem de amilase > 30, suspeitar-se-á de deiscência de anastomose; Nessa situação, será solicitado exame clínico (ingestão de azul de metileno), exame radiológico (com contraste oral) ou endoscopia para confirmar o diagnóstico. A deiscência da anastomose será confirmada se ocorrer alguma das seguintes situações:

  • Saída do azul de metileno pela drenagem intra-abdominal
  • Vazamento de contraste em exame radiológico realizado para sepse
  • Evidência de deiscência em uma fibrogastroscopia
  • Evidência de deiscência anastomótica durante uma reintervenção
pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
Vazamento de coto duodenal
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
A drenagem intra-abdominal apresenta aspecto purulento com dosagem de amilase > 30 e valor de bilirrubina superior à bilirrubina plasmática.
pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
Íleo paralítico
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia

Quando três dos seguintes critérios forem atendidos.

Intolerância oral após o quarto dia de pós-operatório Distensão abdominal e timpanismo Ausência de movimentos intestinais ou flatulência Radiografia abdominal compatível

pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
Abscessos intra-abdominais
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
  1. Critérios radiológicos:

    Ar dentro da coleção Coleção com captação heterogênea e irregular ou captação na parede Coleção com conteúdo heterogêneo

  2. Isolamento de um ou mais microrganismos em cultura após coleta percutânea
pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
Hemoperitônio pós-operatório
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
Presença de sangue na cavidade abdominal após gastrectomia que necessite de qualquer tipo de tratamento
pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
Evisceração
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
Extrusão de vísceras para fora do corpo através de uma incisão cirúrgica
pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
Infecção de Sítio Cirúrgico Incisional Superficial
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia

Infecção de Sítio Cirúrgico Incisional Superficial

Infecção dentro de 30 dias após a operação e envolve apenas pele e tecido subcutâneo da incisão e pelo menos um dos seguintes:

Drenagem purulenta com ou sem confirmação laboratorial, da incisão superficial.

Organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido da incisão superficial.

Pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas de infecção: dor ou sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão ou calor e a incisão superficial é deliberadamente aberta pelo cirurgião, a menos que a cultura da incisão seja negativa.

Diagnóstico de infecção de sítio cirúrgico incisional superficial feito por um cirurgião ou médico assistente.

pós-operatório 1 dia até a alta, até 1 mês após a cirurgia
Altura
Prazo: Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
A altura deve ser medida em metros
Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
Porcentagem de peso perdido
Prazo: Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
A porcentagem de peso perdido deve ser medida em porcentagem
Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia
Impedância
Prazo: Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia

A impedanciometria registrará:

Razão Na/K ângulo de fase Metabolismo basal (Kcal) Percentagem de massa gorda Percentagem de massa muscular Percentagem de massa celular Percentagem de massa extracelular

Primeiro dia de internação, duas semanas e um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Nutrição oral precoce

Se inscrever