对全胃切除术后患者应用早期口服营养方案对住院时间影响的试验。 (DOPGT_2015)
2021年2月16日 更新者：Leandre Farran Teixidor、Hospital Universitari de Bellvitge
应用于全胃切除术后胃癌患者的早期口服营养方案对住院时间的影响：一项前瞻性随机对照试验 (DOPGT_2015)
这是一项前瞻性随机对照临床试验，旨在阐明胃癌患者全胃切除术后早期口服营养引入对住院时间的影响，比较实验组与对照组。
研究概览
详细说明
全胃切除术是一种高度复杂的手术，涉及高发病率和死亡率。 在我们中心，术后管理包括 1 周的非口服摄入和全胃肠外营养。 在第 7 天，进行口腔对比图像以证明吻合口的正确功能，在女巫的情况下，开始进行渐进的口腔饮食。
在 90 年代后期，快速通道概念（或多模式围手术期患者护理）被引入手术患者，试图改善他们的术后过程。 这一新概念包括与手术相关的术前建议、术后强化活动、早期经口饮食、避免常规使用鼻胃管等。 一些团体一直在尝试将这种快速通道计划零星地应用于接受择期全胃切除术的胃癌患者，即使如此，仍然没有很好的证据证明这些做法。
基于之前暴露的原因，研究人员设计了一项前瞻性随机对照试验，在接受全胃切除术的胃癌患者中比较两组。 胃切除术后 24 小时，研究人员将口服亚甲蓝，如果没有引流渗漏的证据，参与者将被随机分为两组：一组采用我们的经典术后管理，另一组实施早期口服营养方案，考虑到其有效性、安全性和对住院时间的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
- 电话号码：2316 +34-93-335-90-11
- 邮箱：lfarran@bellvitgehospital.cat
研究联系人备份
- 姓名：Fernando Estremiana Garcia, MD
- 电话号码：2316 +34-93-335-90-11
- 邮箱：festremiana@bellvitgehospital.cat
学习地点
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08026
- 招聘中
- Leandre Farran Teixidor
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接触：
- Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
- 电话号码：2316 +34-93-335-90-11
- 邮箱：lfarran@bellvitgehospital.cat
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接触：
- Fernando Estremiana Garcia, MD
- 电话号码：2316 +34-93-335-90-11
- 邮箱：festremiana@bellvitgehospital.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有需要根治性全胃切除术的胃癌患者。
- 18岁或以上。
- 接受并签署完整的知情同意书。
排除标准：
- 糖尿病控制不佳的患者（糖化血红蛋白水平大于 7%）
- 紧急手术。
- 食管-空肠手工缝合全胃切除术。
- 食管-空肠吻合术早期裂开（前 24 小时）。
- 在最初 24 小时内对腹部并发症进行再干预。
- 涉及大肠或结肠切除术的手术。
- 近端切缘受影响，需要食管切除术和结肠成形术重建。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期口腔营养
早期口服营养补充剂并根据既定时间表逐渐增加，在全胃切除术后 48 小时开始。
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早期口服营养补充剂并根据既定时间表逐渐增加，在全胃切除术后 48 小时开始。
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NO_INTERVENTION：控制组
在我们中心，经典的术后管理包括一周的非口服摄入和全胃肠外营养。
在第 7 天，进行口腔对比图像以证明吻合的正确功能，在女巫的情况下，开始三天渐进的口腔饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院
大体时间：术后1天出院，术后1个月
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术后住院天数
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术后1天出院，术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：入院期间、手术后两周零一个月
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术后死亡率：入院期间和/或手术后 30 天内或手术入院期间持续超过 30 天的死亡。
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入院期间、手术后两周零一个月
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再入院
大体时间：术后两周零一个月
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这将被视为手术干预后 30 天内产生的收入，其中入院原因归因于与手术干预相关的并发症。
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术后两周零一个月
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重量
大体时间：入院第一天、术后两周零一个月
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重量以公斤计算
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入院第一天、术后两周零一个月
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吻合口裂开
大体时间：术后1天出院，术后1个月
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吻合口裂开：如果腹腔内引流呈脓性外观或淀粉酶测定>30，则怀疑吻合口裂开；在这种情况下，将要求进行临床测试（摄入亚甲蓝）放射学测试（口服造影剂）或内窥镜检查以确认诊断。 出现下列情况之一，即可确认吻合口裂开：
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术后1天出院，术后1个月
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十二指肠残端漏
大体时间：术后1天出院，术后1个月
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腹腔内引流呈脓性外观，淀粉酶测定>30，胆红素值高于血浆胆红素。
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术后1天出院，术后1个月
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麻痹性肠梗阻
大体时间：术后1天出院，术后1个月
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当满足以下三个条件时。 术后第四天后出现口服不耐受 腹胀和鼓膜 无排便或肠胃胀气 兼容的腹部 X 光检查 |
术后1天出院，术后1个月
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腹腔内脓肿
大体时间：术后1天出院，术后1个月
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术后1天出院，术后1个月
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术后腹腔积血
大体时间：术后1天出院，术后1个月
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需要任何治疗的胃切除术后腹腔内存在血液
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术后1天出院，术后1个月
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去内脏
大体时间：术后1天出院，术后1个月
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通过手术切口将内脏挤出体外
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术后1天出院，术后1个月
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浅表切口手术部位感染
大体时间：术后1天出院，术后1个月
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浅表切口手术部位感染 术后30天内感染，仅累及切口皮肤和皮下组织，且至少有下列情况之一： 有或没有实验室确认的脓性引流，从浅表切口。 从表面切口无菌培养的液体或组织中分离出的微生物。 至少有以下感染体征或症状之一：疼痛或压痛、局部肿胀、发红或发热，外科医生故意打开浅表切口，除非切口为培养阴性。 外科医生或主治医师对浅表切口手术部位感染的诊断。 |
术后1天出院，术后1个月
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高度
大体时间：入院第一天、术后两周零一个月
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身高以米为单位
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入院第一天、术后两周零一个月
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减重百分比
大体时间：入院第一天、术后两周零一个月
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减重百分比应以百分比计算
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入院第一天、术后两周零一个月
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阻抗测量
大体时间：入院第一天、术后两周零一个月
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阻抗测量将记录： 相位角 Na / K 比值 基础代谢 (Kcal) 脂肪质量百分比 肌肉质量百分比 细胞质量百分比 细胞外质量百分比 |
入院第一天、术后两周零一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leandre Farran Teixidor, PhD, MD、Bellvitge University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期口腔营养的临床试验
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
-
University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的