Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes gyomoreltávolítás utáni betegeknél alkalmazott korai orális táplálkozási protokoll vizsgálata a kórházi tartózkodásra gyakorolt ​​hatásról. (DOPGT_2015)

2021. február 16. frissítette: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

A gyomorrákos betegeknél a teljes gyomoreltávolítás után alkalmazott korai orális táplálkozási protokoll hatása a kórházi tartózkodásra: Prospektív randomizált kontrollvizsgálat (DOPGT_2015)

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a gyomorrákos betegek teljes gastrectomia utáni korai szájon át történő táplálásának hatását tisztázza a kórházi tartózkodás hosszára, összehasonlítva egy kísérleti csoportot a kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes gastrectomia egy nagy bonyolultságú műtét, amely magas morbid mortalitást jelent. Központunkban a posztoperatív kezelés 1 hetes nem orális bevitelből és teljes parenterális táplálásból állt. A 7. napon szájon át kontrasztfelvételt készítenek az anasztomózis megfelelő működésének bizonyítására, boszorkány esetben progresszív orális diéta kezdődik.

A 90-es évek végén a Fast-track koncepciót (vagy multimodális perioperatív betegellátást) vezették be a sebészi betegek körében, akik megpróbálták javítani a posztoperatív lefolyásukat. Ez az új koncepció magában foglalja a műtéttel kapcsolatos preoperatív tanácsokat, a műtét utáni intenzív mobilizációt, a korai orális diétát, valamint a nasogastricus szonda rutinszerű használatának elkerülését. Egyes csoportok szórványosan megpróbálták alkalmazni ezt a gyorsított programot olyan betegeknél, akiknél gyomorrák miatt elektív totális gastrectomiát végeztek, de még mindig nincs jó bizonyíték arra, hogy ezt a gyakorlatot gyakorolják.

A korábban feltárt okok alapján a kutatók egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek olyan gyomorrákos betegeken, akiken teljes gyomoreltávolításon estek át, két csoport összehasonlításával. A gastrectomia után 24 órával a vizsgálók szájon át metilénkéket adnak be, és ha nincs bizonyíték a drenázs szivárgására, a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyik a klasszikus posztoperatív kezelésünkkel, a másik pedig a korai orális táplálkozási protokollt hajtja végre, figyelembe véve a megfontolásokat. hatékonyságát, biztonságát és a kórházi tartózkodásra gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek gyomorrák miatt radikális totális gastrectomiára van szüksége.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés elfogadása és aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő beteg (7%-nál nagyobb glikozilált hemoglobinszint)
  • Sürgősségi műtét.
  • Teljes gastrectomia nyelőcső-jejunális kézi varrással.
  • A nyelőcső-jejunális anasztomózis korai dehiszcenciája (első 24 óra).
  • Ismételt beavatkozás hasi szövődmények esetén az első 24 órában.
  • Vastagbél vagy vastagbél reszekcióval járó műtét.
  • Az érintett proximális reszekciós szél nyelőcsőeltávolítást és koloplasztikával történő rekonstrukciót igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai szájon át történő táplálkozás
Korai szájon át történő táplálás kiegészítőkkel, és fokozatosan növelve a megállapított ütemterv szerint, 48 órával a teljes gyomoreltávolítás után kezdődik.
Egyéb: Korai szájon át történő táplálkozás
Korai szájon át történő táplálás kiegészítőkkel, és fokozatosan növelve a megállapított ütemterv szerint, 48 órával a teljes gyomoreltávolítás után kezdődik.
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
Központunkban a klasszikus posztoperatív kezelés egy hetes nem orális bevitelből és teljes parenterális táplálásból állt. A 7. napon szájon át kontrasztfelvételt készítenek az anasztomózis megfelelő működésének bizonyítására, boszorkány esetben háromnapos progresszív orális diéta kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A műtét utáni kórházi tartózkodás napokban
műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A felvétel alatt, két héttel és egy hónappal a műtét után
Posztoperatív mortalitás: a felvétel során és/vagy a műtétet követő 30 napon belül bekövetkező halálesetek, vagy a műtéti felvétel során, ha az 30 napnál tovább tart.
A felvétel alatt, két héttel és egy hónappal a műtét után
Kórházi visszafogadások
Időkeret: Két héttel és egy hónappal a műtét után
Az a műtéti beavatkozást követő 30 napon belül megtermelt bevétel minősül, amelyben a felvétel okát a műtéti beavatkozással összefüggő szövődménynek tulajdonítják.
Két héttel és egy hónappal a műtét után
Súly
Időkeret: A kórházi felvétel első napja, két héttel és egy hónappal a műtét után
súlyát kilogrammban kell mérni
A kórházi felvétel első napja, két héttel és egy hónappal a műtét után
Anasztomózisos dehiszcencia
Időkeret: műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után

Anasztomózis dehiszcencia: Ha az intraabdominalis drenázs gennyes megjelenést mutat, vagy amiláz meghatározás > 30, akkor az anasztomózis dehiscencia gyanúja merül fel; Ebben a helyzetben klinikai vizsgálatot (metilénkék bevitel), radiológiai vizsgálatot (orális kontrasztanyaggal) vagy endoszkópiát kell kérni a diagnózis megerősítésére. Az anasztomózis dehiszcenciáját megerősítik, ha az alábbiak bármelyike ​​előfordul:

  • A metilénkék kilépése az intraabdominális elvezetésen keresztül
  • Kontraszt szivárgás szepszisre végzett radiológiai vizsgálatban
  • A dehiszcencia bizonyítéka a fibrogasztroszkópiában
  • Az anasztomózisos dehiszcencia bizonyítéka az újrabeavatkozás során
műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Duodenális csonkszivárgás
Időkeret: műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Az intraabdominális drenázs gennyes megjelenést mutat, amiláz meghatározás > 30, és a bilirubin értéke magasabb, mint a plazmatikus bilirubin.
műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Paralitikus ileus
Időkeret: műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után

Ha az alábbi kritériumok közül három teljesül.

Orális intolerancia a negyedik posztoperatív nap után Hasi puffadás és dobüreg Nincs bélmozgás vagy flatus Kompatibilis hasi röntgen
műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Hason belüli tályogok
Időkeret: műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után

  1. Radiológiai kritériumok:

    Levegő a kollekción belül Gyűjtemény heterogén és szabálytalan hangszedővel vagy fali hangszedővel Heterogén tartalmú kollekció

  2. Egy vagy több mikroorganizmus izolálása a tenyészetben perkután gyűjtés után
műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Posztoperatív hemoperitoneum
Időkeret: műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Vér jelenléte a hasüregben gyomoreltávolítás után, amely bármilyen kezelést igényel
műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Kizsigerelés
Időkeret: műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Zsigerek extrudálása a testen kívül sebészeti bemetszéssel
műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Felületes metszési sebészeti hely fertőzés
Időkeret: műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után

Felületes metszési sebészeti hely fertőzés

Fertőzés a műtétet követő 30 napon belül, és csak a bemetszés bőrét és bőr alatti szövetét érinti, valamint az alábbiak közül legalább egyet:

Gennyes elvezetés laboratóriumi igazolással vagy anélkül, a felületes bemetszésből.

A felületes bemetszésből származó, aszeptikusan nyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált szervezetek.

A fertőzés alábbi jelei vagy tünetei közül legalább egy: fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőség és a felületes bemetszést szándékosan nyitotta meg a sebész, kivéve, ha a bemetszés tenyészet-negatív.

Sebész vagy kezelőorvos által végzett felületes metszéses műtéti fertőzés diagnózisa.
műtét utáni 1 nappal az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Magasság
Időkeret: A kórházi felvétel első napja, két héttel és egy hónappal a műtét után
A magasságot méterben kell mérni
A kórházi felvétel első napja, két héttel és egy hónappal a műtét után
A leadott súly százaléka
Időkeret: A kórházi felvétel első napja, két héttel és egy hónappal a műtét után
Az elvesztett súly százalékát százalékban kell mérni
A kórházi felvétel első napja, két héttel és egy hónappal a műtét után
Impedanciametria
Időkeret: A kórházi felvétel első napja, két héttel és egy hónappal a műtét után

Az impedanciometria rögzíti:

Fázisszög Na / K arány Alapanyagcsere (Kcal) Zsírtömeg százalék Izomtömeg százalék Sejttömeg százalékos Extracelluláris tömegszázalék
A kórházi felvétel első napja, két héttel és egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOPGT_2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Korai szájon át történő táplálkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel