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Ensayo de Impacto en la Estancia Hospitalaria, de un Protocolo de Nutrición Oral Temprana Aplicado a Pacientes Posterior a Gastrectomía Total. (DOPGT_2015)

16 de febrero de 2021 actualizado por: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Impacto en la estancia hospitalaria de un protocolo precoz de nutrición oral aplicado a pacientes con cáncer gástrico tras gastrectomía total: un ensayo prospectivo aleatorizado de control (DOPGT_2015)

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para aclarar el efecto de la introducción temprana de nutrición oral después de una gastrectomía total en pacientes con cáncer gástrico sobre la duración de la estancia hospitalaria, comparando un grupo experimental frente a un grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gastrectomía total es una cirugía de alta complejidad que conlleva una elevada morbimortalidad. En nuestro centro, el manejo postoperatorio consistió en un período de 1 semana de ingesta no oral y nutrición parenteral total. Al 7º día se realiza una imagen de contraste oral para comprobar el correcto funcionamiento de la anastomosis, en cuyo caso se inicia dieta oral progresiva.

A finales de la década de los 90, se introdujo el concepto Fast-track (o cuidado multimodal del paciente perioperatorio) en los pacientes quirúrgicos que intentaban mejorar su evolución postoperatoria. Este nuevo concepto incluye los consejos preoperatorios relacionados con la cirugía, la movilización intensiva después de la cirugía, la dieta oral temprana y evitar el uso rutinario de la sonda nasogástrica. Algunos grupos han estado tratando de aplicar este programa Fast-track esporádicamente en pacientes sometidos a una gastrectomía total electiva por cáncer gástrico, aun así, todavía no hay buena evidencia para practicar esta práctica.

Con base en las razones expuestas anteriormente, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorio prospectivo en pacientes con cáncer gástrico sometidos a una gastrectomía total comparando dos grupos. 24 horas después de la gastrectomía los investigadores administrarán azul de metileno oral y si no hay evidencia de fuga de drenaje los participantes serán aleatorizados en dos grupos: uno de ellos con nuestro manejo postoperatorio clásico, y el otro implementa un protocolo de nutrición oral temprano, teniendo en consideración su eficacia, seguridad e impacto en la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08026
        • Reclutamiento
        • Leandre Farran Teixidor
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que requieran gastrectomía total radical por cáncer gástrico.
  • 18 años o más.
  • Aceptación y firma del consentimiento informado completo.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con diabetes mellitus mal controlada (niveles de hemoglobina glicosilada superiores al 7%)
  • Cirugía de emergencia.
  • Gastrectomía total con sutura manual esófago-yeyunal.
  • Dehiscencia precoz de la anastomosis esófago-yeyunal (primeras 24 horas).
  • Reintervención por complicación abdominal en las primeras 24 horas.
  • Cirugía que involucra resecciones de colon o intestino grueso.
  • Margen de resección proximal afectado que requirió esofagectomía y reconstrucción con coloplastia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nutrición oral temprana
Una nutrición oral precoz con suplementos y aumentada progresivamente según pauta establecida, iniciar 48 horas después de la gastrectomía total.
Una nutrición oral precoz con suplementos y aumentada progresivamente según pauta establecida, iniciar 48 horas después de la gastrectomía total.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
En nuestro centro, el manejo postoperatorio clásico consistió en un período de una semana de ingesta no oral y nutrición parenteral total. Al 7º día se realiza una imagen de contraste oral para comprobar el correcto funcionamiento de la anastomosis, en cuyo caso se inicia dieta oral progresiva de 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
Estancia hospitalaria postoperatoria en días
postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el ingreso, dos semanas y un mes después de la cirugía
Mortalidad Postoperatoria: Muertes ocurridas durante el ingreso y/o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o durante el ingreso quirúrgico si dura más de 30 días.
Durante el ingreso, dos semanas y un mes después de la cirugía
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Dos semanas y un mes después de la cirugía
Se considerarán ingresos los producidos dentro de los 30 días siguientes a la intervención quirúrgica en los que la causa del ingreso se atribuya a una complicación en relación con la intervención quirúrgica.
Dos semanas y un mes después de la cirugía
Peso
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
el peso se medirá en kilogramos
Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
Dehiscencia anastomótica
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía

Dehiscencia de anastomosis: Si el drenaje intraabdominal presenta un aspecto purulento o una determinación de amilasa > 30, se sospechará dehiscencia de anastomosis; En esta situación se solicitará una prueba clínica (ingesta de azul de metileno) prueba radiológica (con contraste oral) o endoscopia para confirmar el diagnóstico. La dehiscencia de la anastomosis se confirmará si ocurre algo de lo siguiente:

  • Salida de azul de metileno por drenaje intraabdominal
  • Fuga de contraste en una prueba radiológica realizada por sepsis
  • Evidencia de dehiscencia en una fibrogastroscopia
  • Evidencia de dehiscencia anastomótica durante una reintervención
postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
Fuga del muñón duodenal
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
El drenaje intraabdominal presenta un aspecto purulento con determinación de amilasa > 30 y un valor de bilirrubina superior a la bilirrubina plasmática.
postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
Íleo paralítico
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía

Cuando se cumplan tres de los siguientes criterios.

Intolerancia oral después del cuarto día postoperatorio Distensión y timpanismo abdominal Ausencia de deposiciones o flatos Radiografía de abdomen compatible

postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
Abscesos intraabdominales
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
  1. Criterios radiológicos:

    Aire dentro de la colección Colección con captación heterogénea e irregular o captación mural Colección con contenido heterogéneo

  2. Aislamiento de uno o más microorganismos en cultivo después de la recolección percutánea
postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
Hemoperitoneo postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
Presencia de sangre en la cavidad abdominal después de la gastrectomía que necesita cualquier tipo de tratamiento
postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
Debilitación
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
Extrusión de vísceras fuera del cuerpo a través de una incisión quirúrgica
postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
Infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía

Infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial

Infección dentro de los 30 días posteriores a la operación y solo involucra la piel y el tejido subcutáneo de la incisión y al menos uno de los siguientes:

Drenaje purulento con o sin confirmación de laboratorio, de la incisión superficial.

Organismos aislados de un cultivo aséptico de líquido o tejido de la incisión superficial.

Al menos uno de los siguientes signos o síntomas de infección: dolor o sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor y el cirujano abre deliberadamente la incisión superficial, a menos que el cultivo de la incisión sea negativo.

Diagnóstico de infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial realizado por un cirujano o médico tratante.

postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
Altura
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
La altura se medirá en metros.
Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
Porcentaje de peso perdido
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
El porcentaje de peso perdido se medirá en porcentaje
Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
Impedanciometría
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía

La impedanciometría registrará:

Ángulo de fase Relación Na/K Metabolismo basal (Kcal) Porcentaje de masa grasa Porcentaje de masa muscular Porcentaje de masa celular Porcentaje de masa extracelular

Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Nutrición oral temprana

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