- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03257280
Ensayo de Impacto en la Estancia Hospitalaria, de un Protocolo de Nutrición Oral Temprana Aplicado a Pacientes Posterior a Gastrectomía Total. (DOPGT_2015)
Impacto en la estancia hospitalaria de un protocolo precoz de nutrición oral aplicado a pacientes con cáncer gástrico tras gastrectomía total: un ensayo prospectivo aleatorizado de control (DOPGT_2015)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastrectomía total es una cirugía de alta complejidad que conlleva una elevada morbimortalidad. En nuestro centro, el manejo postoperatorio consistió en un período de 1 semana de ingesta no oral y nutrición parenteral total. Al 7º día se realiza una imagen de contraste oral para comprobar el correcto funcionamiento de la anastomosis, en cuyo caso se inicia dieta oral progresiva.
A finales de la década de los 90, se introdujo el concepto Fast-track (o cuidado multimodal del paciente perioperatorio) en los pacientes quirúrgicos que intentaban mejorar su evolución postoperatoria. Este nuevo concepto incluye los consejos preoperatorios relacionados con la cirugía, la movilización intensiva después de la cirugía, la dieta oral temprana y evitar el uso rutinario de la sonda nasogástrica. Algunos grupos han estado tratando de aplicar este programa Fast-track esporádicamente en pacientes sometidos a una gastrectomía total electiva por cáncer gástrico, aun así, todavía no hay buena evidencia para practicar esta práctica.
Con base en las razones expuestas anteriormente, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorio prospectivo en pacientes con cáncer gástrico sometidos a una gastrectomía total comparando dos grupos. 24 horas después de la gastrectomía los investigadores administrarán azul de metileno oral y si no hay evidencia de fuga de drenaje los participantes serán aleatorizados en dos grupos: uno de ellos con nuestro manejo postoperatorio clásico, y el otro implementa un protocolo de nutrición oral temprano, teniendo en consideración su eficacia, seguridad e impacto en la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
- Número de teléfono: 2316 +34-93-335-90-11
- Correo electrónico: lfarran@bellvitgehospital.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fernando Estremiana Garcia, MD
- Número de teléfono: 2316 +34-93-335-90-11
- Correo electrónico: festremiana@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08026
- Reclutamiento
- Leandre Farran Teixidor
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Contacto:
- Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
- Número de teléfono: 2316 +34-93-335-90-11
- Correo electrónico: lfarran@bellvitgehospital.cat
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Contacto:
- Fernando Estremiana Garcia, MD
- Número de teléfono: 2316 +34-93-335-90-11
- Correo electrónico: festremiana@bellvitgehospital.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieran gastrectomía total radical por cáncer gástrico.
- 18 años o más.
- Aceptación y firma del consentimiento informado completo.
Criterio de exclusión:
- Paciente con diabetes mellitus mal controlada (niveles de hemoglobina glicosilada superiores al 7%)
- Cirugía de emergencia.
- Gastrectomía total con sutura manual esófago-yeyunal.
- Dehiscencia precoz de la anastomosis esófago-yeyunal (primeras 24 horas).
- Reintervención por complicación abdominal en las primeras 24 horas.
- Cirugía que involucra resecciones de colon o intestino grueso.
- Margen de resección proximal afectado que requirió esofagectomía y reconstrucción con coloplastia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nutrición oral temprana
Una nutrición oral precoz con suplementos y aumentada progresivamente según pauta establecida, iniciar 48 horas después de la gastrectomía total.
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Una nutrición oral precoz con suplementos y aumentada progresivamente según pauta establecida, iniciar 48 horas después de la gastrectomía total.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
En nuestro centro, el manejo postoperatorio clásico consistió en un período de una semana de ingesta no oral y nutrición parenteral total.
Al 7º día se realiza una imagen de contraste oral para comprobar el correcto funcionamiento de la anastomosis, en cuyo caso se inicia dieta oral progresiva de 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Estancia hospitalaria postoperatoria en días
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postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el ingreso, dos semanas y un mes después de la cirugía
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Mortalidad Postoperatoria: Muertes ocurridas durante el ingreso y/o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o durante el ingreso quirúrgico si dura más de 30 días.
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Durante el ingreso, dos semanas y un mes después de la cirugía
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Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Dos semanas y un mes después de la cirugía
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Se considerarán ingresos los producidos dentro de los 30 días siguientes a la intervención quirúrgica en los que la causa del ingreso se atribuya a una complicación en relación con la intervención quirúrgica.
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Dos semanas y un mes después de la cirugía
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Peso
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
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el peso se medirá en kilogramos
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Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
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Dehiscencia anastomótica
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Dehiscencia de anastomosis: Si el drenaje intraabdominal presenta un aspecto purulento o una determinación de amilasa > 30, se sospechará dehiscencia de anastomosis; En esta situación se solicitará una prueba clínica (ingesta de azul de metileno) prueba radiológica (con contraste oral) o endoscopia para confirmar el diagnóstico. La dehiscencia de la anastomosis se confirmará si ocurre algo de lo siguiente:
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postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Fuga del muñón duodenal
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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El drenaje intraabdominal presenta un aspecto purulento con determinación de amilasa > 30 y un valor de bilirrubina superior a la bilirrubina plasmática.
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postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Íleo paralítico
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Cuando se cumplan tres de los siguientes criterios. Intolerancia oral después del cuarto día postoperatorio Distensión y timpanismo abdominal Ausencia de deposiciones o flatos Radiografía de abdomen compatible |
postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Abscesos intraabdominales
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Hemoperitoneo postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Presencia de sangre en la cavidad abdominal después de la gastrectomía que necesita cualquier tipo de tratamiento
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postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Debilitación
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Extrusión de vísceras fuera del cuerpo a través de una incisión quirúrgica
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postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial Infección dentro de los 30 días posteriores a la operación y solo involucra la piel y el tejido subcutáneo de la incisión y al menos uno de los siguientes: Drenaje purulento con o sin confirmación de laboratorio, de la incisión superficial. Organismos aislados de un cultivo aséptico de líquido o tejido de la incisión superficial. Al menos uno de los siguientes signos o síntomas de infección: dolor o sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor y el cirujano abre deliberadamente la incisión superficial, a menos que el cultivo de la incisión sea negativo. Diagnóstico de infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial realizado por un cirujano o médico tratante. |
postoperatorio 1 día al alta, hasta 1 mes después de la cirugía
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Altura
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
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La altura se medirá en metros.
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Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
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Porcentaje de peso perdido
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
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El porcentaje de peso perdido se medirá en porcentaje
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Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
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Impedanciometría
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
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La impedanciometría registrará: Ángulo de fase Relación Na/K Metabolismo basal (Kcal) Porcentaje de masa grasa Porcentaje de masa muscular Porcentaje de masa celular Porcentaje de masa extracelular |
Primer día de ingreso hospitalario, dos semanas y un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOPGT_2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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