Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på indvirkning på hospitalsopholdet af en tidlig oral ernæringsprotokol anvendt på patienter efter total gastrectomy. (DOPGT_2015)

16. februar 2021 opdateret af: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Indvirkning på hospitalsopholdet af en tidlig oral ernæringsprotokol anvendt på gastriske cancerpatienter efter total gastrectomy: A Prospective Randomized Control Trial (DOPGT_2015)

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at klarlægge effekten af ​​tidlig oral ernæringsintroduktion efter total gastrectomy hos mavekræftpatienter på længden af ​​hospitalsophold, hvor man sammenligner en eksperimentel gruppe vs kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den totale gastrektomi er en operation med høj kompleksitet, der involverer en høj morbid dødelighed. I vores center bestod den postoperative behandling i 1 uges periode med ikke-oralt indtag og total parenteral ernæring. Efter 7 dage udføres et oralt kontrastbillede for at bevise den korrekte funktion af anastomosen, i et heks tilfælde begynder en progressiv oral diæt.

I slutningen af ​​90'erne blev Fast-track konceptet (eller multimodal perioperativ patientpleje) introduceret i de kirurgiske patienter, der forsøgte at forbedre deres postoperative forløb. Dette nye koncept inkluderer de præoperative råd i forbindelse med operationen, den intensive mobilisering efter operationen, den tidlige orale diæt og for at undgå den rutinemæssige brug af nasogastrisk sonde. Nogle grupper har forsøgt at anvende dette Fast-track-program sporadisk på patienter, der er underkastet en elektiv total gastrectomy for mavekræft, selv gør det, der er stadig ingen god evidens for at dyrke denne praksis.

Baseret på de tidligere afslørede årsager designer efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med mavekræftpatienter, der blev gennemgået på en total gastrectomi, hvor to grupper blev sammenlignet. 24 timer efter gastrectomy vil efterforskerne administrere oral methylenblåt, og hvis der ikke er tegn på drænlækage, vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: en af ​​dem med vores klassiske postoperative behandling, og den anden implementerer en tidlig oral ernæringsprotokol under hensyntagen til dets effektivitet, sikkerhed og indvirkning på hospitalsopholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har behov for radikal total gastrectomy for gastrisk cancer.
  • 18 år eller derover.
  • Accept og underskrift af det fulde informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykosylerede hæmoglobinniveauer over 7 %)
  • Akut operation.
  • Total gastrectomy med esophagus-jejunal manuel sutur.
  • Tidlig dehiscens af esophagus-jejunal anastomose (første 24 timer).
  • Reintervention for abdominal komplikation i de første 24 timer.
  • Kirurgi, der involverer tyktarms- eller tyktarmsresektioner.
  • Proksimal resektionsmargin påvirket, hvilket kræver esofagektomi og rekonstruktion med koloplastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig oral ernæring
En tidlig oral ernæring med kosttilskud og øget progressivt i henhold til et fastlagt skema, start 48 timer efter total gastrectomy.
Andet: Tidlig oral ernæring
En tidlig oral ernæring med kosttilskud og øget progressivt i henhold til et fastlagt skema, start 48 timer efter total gastrectomy.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
I vores center bestod den klassiske postoperative behandling i en uges periode med ikke-oralt indtag og total parenteral ernæring. Efter 7 dage udføres et oralt kontrastbillede for at bevise den korrekte funktion af anastomosen, i et heks tilfælde begynder en tre dages progressiv oral diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Postoperativ hospitalsophold i dage
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelsen, to uger og en måned efter operationen
Postoperativ mortalitet: Dødsfald under indlæggelse og/eller inden for 30 dage efter operation eller under kirurgisk indlæggelse, hvis den varer længere end 30 dage.
Under indlæggelsen, to uger og en måned efter operationen
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: To uger og en måned efter operationen
Det vil blive betragtet som den indkomst, der er produceret inden for 30 dage efter det kirurgiske indgreb, hvor årsagen til indlæggelsen tilskrives en komplikation i forhold til det kirurgiske indgreb.
To uger og en måned efter operationen
Vægt
Tidsramme: Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen
vægten måles i kg
Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen
Anastomotisk dehiscens
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen

Anastomotisk dehiscens: Hvis den intraabdominale dræning viser et purulent udseende eller en amylasebestemmelse > 30, vil der blive mistanke om anastomose-dehiscens; I denne situation vil der blive anmodet om en klinisk test (indtagelse af methylenblåt) radiologisk test (med oral kontrast) eller endoskopi for at bekræfte diagnosen. Anastomose-dehiscens vil blive bekræftet, hvis noget af følgende opstår:

  • Udgang af methylenblåt gennem intra-abdominal dræning
  • Kontrastlækage i en radiologisk test udført for sepsis
  • Bevis på dehiscens i en fibrogastroskopi
  • Bevis på anastomotisk dehiscens under en genindgreb
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Duodenal stump lækage
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Intraabdominal drænage viser et purulent udseende med amylasebestemmelse > 30 og en bilirubinværdi højere end plasmatisk bilirubin.
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Paralytisk ileus
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen

Når tre af følgende kriterier er opfyldt.

Oral intolerance efter den fjerde postoperative dag Abdominal udspilning og trommehinde Ingen tarmbevægelser eller flatus Kompatibel abdominal røntgen
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Intra-abdominale bylder
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen

  1. Radiologiske kriterier:

    Luft inde i samlingen Samling med heterogen og uregelmæssig pickup eller wall pickup Samling med heterogent indhold

  2. Isolering af en eller flere mikroorganismer i kultur efter perkutan opsamling
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Postoperativ hemoperitoneum
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Tilstedeværelse af blod i bughulen efter gastrektomi, der kræver enhver form for behandling
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Udtagning af indvolde
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Ekstrudering af indvolde uden for kroppen gennem et kirurgisk snit
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Overfladisk incisionel kirurgisk infektion
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen

Overfladisk incisionel kirurgisk infektion

Infektion inden for 30 dage efter operationen og involverer kun hud og subkutant væv i snittet og mindst én af følgende:

Purulent dræning med eller uden laboratoriebekræftelse, fra det overfladiske snit.

Organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra det overfladiske snit.

Mindst et af følgende tegn eller symptomer på infektion: smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme og overfladisk snit åbnes bevidst af kirurgen, medmindre snittet er kulturnegativt.

Diagnose af overfladisk incisionsinfektion på operationsstedet stillet af en kirurg eller behandlende læge.
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Højde
Tidsramme: Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen
Højden skal måles i meter
Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen
Procent af vægttab
Tidsramme: Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen
Den procentvise vægttab skal måles i procent
Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen
Impedansmetri
Tidsramme: Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen

Impedanciometrien vil registrere:

Fasevinkel Na/K-forhold Basalmetabolisme (Kcal) Fedtmasseprocent Muskelmasseprocent Cellemasseprocent Ekstracellulær masseprocent
Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOPGT_2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Tidlig oral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner