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Studie zur Auswirkung eines frühen oralen Ernährungsprotokolls auf Patienten nach totaler Gastrektomie auf den Krankenhausaufenthalt. (DOPGT_2015)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Auswirkungen eines frühen oralen Ernährungsprotokolls auf Magenkrebspatienten nach totaler Gastrektomie auf den Krankenhausaufenthalt: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie (DOPGT_2015)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Klärung der Wirkung einer frühen oralen Ernährungseinführung nach totaler Gastrektomie bei Magenkrebspatienten auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, wobei eine Versuchsgruppe mit einer Kontrollgruppe verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Gastrektomie ist ein hochkomplexer chirurgischer Eingriff, der mit einer hohen Morbiditätsmortalität einhergeht. In unserem Zentrum bestand das postoperative Management aus einer einwöchigen Periode der nicht oralen Einnahme und vollständiger parenteraler Ernährung. Am 7. Tag wird eine orale Kontrastaufnahme durchgeführt, um die korrekte Funktion der Anastomose zu beweisen, in diesem Fall wird eine progressive orale Diät begonnen.

In den späten 90er Jahren wurde das Fast-Track-Konzept (oder multimodale perioperative Patientenversorgung) bei den chirurgischen Patienten eingeführt, die versuchten, ihren postoperativen Verlauf zu verbessern. Dieses neue Konzept umfasst die präoperative Beratung im Zusammenhang mit der Operation, die intensive Mobilisierung nach der Operation, die frühzeitige orale Ernährung und die Vermeidung der routinemäßigen Verwendung der Magensonde. Einige Gruppen haben versucht, dieses Fast-Track-Programm sporadisch bei Patienten anzuwenden, die sich einer elektiven totalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterzogen haben, obwohl es immer noch keine guten Beweise für diese Praxis gibt.

Basierend auf den zuvor dargelegten Gründen entwerfen die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bei Magenkrebspatienten, bei denen eine totale Gastrektomie durchgeführt wurde, und vergleichen zwei Gruppen. 24 Stunden nach der Gastrektomie verabreichen die Ermittler orales Methylenblau, und wenn keine Hinweise auf ein Auslaufen der Drainage vorliegen, werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine davon mit unserem klassischen postoperativen Management und die andere implementiert ein frühes orales Ernährungsprotokoll unter Berücksichtigung von Überlegungen seine Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf den Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die wegen Magenkrebs eine radikale totale Gastrektomie benötigen.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Annahme und Unterzeichnung der vollständigen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (spiegel an glykosyliertem Hämoglobin über 7 %)
  • Notoperation.
  • Totale Gastrektomie mit Ösophagus-Jejunum-Handnaht.
  • Frühe Dehiszenz der Ösophagus-Jejunum-Anastomose (erste 24 Stunden).
  • Reintervention bei abdominellen Komplikationen in den ersten 24 Stunden.
  • Chirurgie mit Resektionen des Dickdarms oder Dickdarms.
  • Proximaler Resektionsrand betroffen, der eine Ösophagektomie und Rekonstruktion mit Koloplastie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe orale Ernährung
Beginnen Sie 48 Stunden nach der totalen Gastrektomie mit einer frühen oralen Ernährung mit Nahrungsergänzungsmitteln, die nach einem festgelegten Zeitplan schrittweise gesteigert wird.
Sonstiges: Frühe orale Ernährung
Beginnen Sie 48 Stunden nach der totalen Gastrektomie mit einer frühen oralen Ernährung mit Nahrungsergänzungsmitteln, die nach einem festgelegten Zeitplan schrittweise gesteigert wird.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In unserem Zentrum bestand das klassische postoperative Management aus einer einwöchigen Phase der nicht oralen Einnahme und vollständiger parenteraler Ernährung. Am 7. Tag wird eine orale Kontrastaufnahme durchgeführt, um die korrekte Funktion der Anastomose zu beweisen, in diesem Fall wird eine dreitägige progressive orale Diät begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt in Tagen
postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Während der Aufnahme, zwei Wochen und einen Monat nach der Operation
Postoperative Mortalität: Todesfälle, die während der Aufnahme und / oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder während der chirurgischen Aufnahme auftreten, wenn sie länger als 30 Tage dauert.
Während der Aufnahme, zwei Wochen und einen Monat nach der Operation
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Zwei Wochen und einen Monat nach der Operation
Es wird das Einkommen berücksichtigt, das innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff erzielt wird, bei dem die Ursache der Einweisung auf eine Komplikation im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff zurückzuführen ist.
Zwei Wochen und einen Monat nach der Operation
Gewicht
Zeitfenster: Erster Tag der Krankenhauseinweisung, zwei Wochen und einen Monat nach der Operation
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
Erster Tag der Krankenhauseinweisung, zwei Wochen und einen Monat nach der Operation
Anastomosendehiszenz
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation

Anastomosendehiszenz: Bei eitrigem Erscheinungsbild der intraabdominalen Drainage oder einem Amylase-Befund > 30 wird der Verdacht auf eine Anastomosendehiszenz gestellt; In dieser Situation wird ein klinischer Test (Einnahme von Methylenblau), ein radiologischer Test (mit oralem Kontrastmittel) oder eine Endoskopie angefordert, um die Diagnose zu bestätigen. Eine Anastomose-Dehiszenz wird bestätigt, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:

  • Austritt von Methylenblau durch intraabdominelle Drainage
  • Kontrastmittelverlust in einem radiologischen Test, der auf Sepsis durchgeführt wurde
  • Nachweis einer Dehiszenz in einer Fibrogastroskopie
  • Nachweis einer Anastomosendehiszenz während einer Reintervention
postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation
Duodenalstumpfleck
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation
Die intraabdominelle Drainage zeigt ein eitriges Erscheinungsbild mit einer Amylasebestimmung > 30 und einem Bilirubinwert, der höher als das Plasmabilirubin ist.
postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation
Paralytischer Ileus
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation

Wenn drei der folgenden Kriterien erfüllt sind.

Orale Unverträglichkeit nach dem 4. postoperativen Tag Abdominelle Auftreibung und Tympanismus Kein Stuhlgang oder Blähungen Kompatible Röntgenaufnahme des Abdomens
postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation
Intraabdominelle Abszesse
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation

  1. Radiologische Kriterien:

    Air inside the collection Collection mit heterogenem und unregelmäßigem Pickup oder Wall-Pickup Collection mit heterogenem Inhalt

  2. Isolierung eines oder mehrerer Mikroorganismen in Kultur nach perkutaner Entnahme
postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation
Postoperatives Hämoperitoneum
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation
Vorhandensein von Blut in der Bauchhöhle nach Gastrektomie, das jeglicher Behandlung bedarf
postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation
Ausweiden
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation
Extrusion von Eingeweiden außerhalb des Körpers durch einen chirurgischen Einschnitt
postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation
Oberflächliche Inzisionsinfektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation

Oberflächliche Inzisionsinfektion an der Operationsstelle

Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und betrifft nur Haut und Unterhautgewebe der Inzision und mindestens eines der folgenden:

Eitrige Drainage mit oder ohne Laborbestätigung aus der oberflächlichen Inzision.

Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus der oberflächlichen Inzision isoliert wurden.

Mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Infektion: Schmerzen oder Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze und oberflächliche Inzision wird vom Chirurgen absichtlich geöffnet, es sei denn, die Inzision ist kulturnegativ.

Diagnose einer oberflächlichen Wundinfektion durch einen Chirurgen oder behandelnden Arzt.
postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat nach der Operation
Höhe
Zeitfenster: Erster Tag der Krankenhauseinweisung, zwei Wochen und einen Monat nach der Operation
Die Höhe wird in Metern gemessen
Erster Tag der Krankenhauseinweisung, zwei Wochen und einen Monat nach der Operation
Gewichtsverlust in Prozent
Zeitfenster: Erster Tag der Krankenhauseinweisung, zwei Wochen und einen Monat nach der Operation
Der Gewichtsverlust wird in Prozent gemessen
Erster Tag der Krankenhauseinweisung, zwei Wochen und einen Monat nach der Operation
Impedanzmessung
Zeitfenster: Erster Tag der Krankenhauseinweisung, zwei Wochen und einen Monat nach der Operation

Die Impedanzmessung zeichnet auf:

Phasenwinkel Na/K-Verhältnis Grundumsatz (Kcal) Fettmasseprozent Muskelmasseprozent Zellmasseprozent Extrazelluläre Masseprozent
Erster Tag der Krankenhauseinweisung, zwei Wochen und einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOPGT_2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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