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Sperimentazione sull'impatto sulla degenza ospedaliera di un protocollo di nutrizione orale precoce applicato a pazienti dopo gastrectomia totale. (DOPGT_2015)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Impatto sulla degenza ospedaliera di un protocollo di nutrizione orale precoce applicato a pazienti con carcinoma gastrico dopo gastrectomia totale: uno studio prospettico randomizzato di controllo (DOPGT_2015)

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato per chiarire l'effetto dell'introduzione precoce della nutrizione orale dopo gastrectomia totale nei pazienti con carcinoma gastrico sulla durata della degenza ospedaliera, confrontando un gruppo sperimentale rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastrectomia totale è un intervento chirurgico di elevata complessità che comporta un'elevata mortalità morbosa. Nel nostro centro, la gestione postoperatoria consisteva in un periodo di 1 settimana di assunzione non orale e nutrizione parenterale totale. Al 7° giorno viene eseguita un'immagine di contrasto orale per dimostrare la corretta funzionalità dell'anastomosi, nel qual caso si inizia una dieta orale progressiva.

Alla fine degli anni '90, il concetto Fast-track (o cura del paziente perioperatoria multimodale) è stato introdotto nei pazienti chirurgici che tentavano di migliorare il loro decorso postoperatorio. Questo nuovo concetto include i consigli preoperatori relativi all'intervento, la mobilizzazione intensiva dopo l'intervento, la dieta orale precoce e per evitare l'uso routinario del sondino nasogastrico. Alcuni gruppi hanno cercato di applicare questo programma Fast-track sporadicamente in pazienti sottoposti a gastrectomia totale elettiva per cancro gastrico, anche se non ci sono ancora prove valide per mettere in pratica questa pratica.

Sulla base delle ragioni esposte in precedenza, i ricercatori progettano uno studio prospettico randomizzato controllato in pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia totale confrontando due gruppi. 24 ore dopo la gastrectomia gli investigatori somministreranno il blu di metilene per via orale e, in assenza di evidenza di perdite di drenaggio, i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: uno di loro con la nostra classica gestione postoperatoria e l'altro implementa un protocollo di nutrizione orale precoce, tenendo conto la sua efficacia, sicurezza e impatto sulla degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che necessitano di gastrectomia totale radicale per cancro gastrico.
  • 18 anni o più.
  • Accettazione e sottoscrizione del consenso informato completo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diabete mellito scarsamente controllato (livelli di emoglobina glicosilata superiori al 7%)
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Gastrectomia totale con sutura manuale esofago-digiunale.
  • Deiscenza precoce dell'anastomosi esofago-digiunale (prime 24 ore).
  • Reintervento per complicanza addominale nelle prime 24 ore.
  • Chirurgia che comporta grandi resezioni intestinali o del colon.
  • Margine di resezione prossimale interessato che richiede esofagectomia e ricostruzione con coloplastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nutrizione orale precoce
Una nutrizione orale precoce con integratori e aumentata progressivamente secondo uno schema stabilito, iniziare 48 ore dopo la gastrectomia totale.
Altro: Nutrizione orale precoce
Una nutrizione orale precoce con integratori e aumentata progressivamente secondo uno schema stabilito, iniziare 48 ore dopo la gastrectomia totale.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Nel nostro centro, la classica gestione postoperatoria consisteva in un periodo di una settimana di assunzione non orale e nutrizione parenterale totale. Al 7° giorno viene eseguita un'immagine di contrasto orale per dimostrare la corretta funzionalità dell'anastomosi, nel qual caso si inizia una dieta orale progressiva di tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento
Degenza postoperatoria in giorni
postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero, due settimane e un mese dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria: decessi verificatisi durante il ricovero e/o entro 30 giorni dall'intervento o durante il ricovero chirurgico se dura più di 30 giorni.
Durante il ricovero, due settimane e un mese dopo l'intervento
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Due settimane e un mese dopo l'intervento
Verrà considerato il reddito prodotto entro 30 giorni dall'intervento chirurgico in cui la causa del ricovero è attribuita ad una complicanza in relazione all'intervento chirurgico.
Due settimane e un mese dopo l'intervento
Peso
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero in ospedale, due settimane e un mese dopo l'intervento
il peso deve essere misurato in chilogrammi
Primo giorno di ricovero in ospedale, due settimane e un mese dopo l'intervento
Deiscenza anastomotica
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento

Deiscenza anastomotica: se il drenaggio intraddominale presenta un aspetto purulento o una determinazione dell'amilasi > 30, si sospetterà una deiscenza dell'anastomosi; In questa situazione, sarà richiesto un esame clinico (assunzione di blu di metilene), radiologico (con contrasto orale) o endoscopico per confermare la diagnosi. La deiscenza dell'anastomosi sarà confermata se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Uscita di blu di metilene attraverso il drenaggio intraddominale
  • Perdita di contrasto in un test radiologico eseguito per la sepsi
  • Evidenza di deiscenza in una fibrogastroscopia
  • Evidenza di deiscenza anastomotica durante un reintervento
postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento
Perdita del moncone duodenale
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento
Il drenaggio intraddominale presenta un aspetto purulento con determinazione dell'amilasi > 30 e un valore di bilirubina superiore alla bilirubina plasmatica.
postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento
Ileo paralitico
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento

Quando sono soddisfatti tre dei seguenti criteri.

Intolleranza orale dopo la quarta giornata postoperatoria Distensione addominale e timpanismo Assenza di movimenti intestinali o flatulenza Radiografia addominale compatibile
postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento
Ascessi intraddominali
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento

  1. Criteri radiologici:

    Aria dentro la collezione Collezione con prelievo eterogeneo e irregolare o ripresa a muro Collezione con contenuto eterogeneo

  2. Isolamento di uno o più microrganismi in coltura dopo prelievo percutaneo
postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento
Emoperitoneo postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento
Presenza di sangue nella cavità addominale dopo gastrectomia che necessita di qualsiasi tipo di trattamento
postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento
Eviscerazione
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento
Estrusione di visceri all'esterno del corpo attraverso un'incisione chirurgica
postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento
Infezione del sito chirurgico incisionale superficiale
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento

Infezione del sito chirurgico incisionale superficiale

Infezione entro 30 giorni dall'operazione e coinvolge solo la pelle e il tessuto sottocutaneo dell'incisione e almeno uno dei seguenti:

Drenaggio purulento con o senza conferma di laboratorio, dall'incisione superficiale.

Microrganismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta asetticamente dall'incisione superficiale.

Almeno uno dei seguenti segni o sintomi di infezione: dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore e l'incisione superficiale viene deliberatamente aperta dal chirurgo, a meno che l'incisione non sia colturale negativa.

Diagnosi di infezione superficiale del sito chirurgico incisionale effettuata da un chirurgo o da un medico curante.
postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 1 mese dopo l'intervento
Altezza
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero in ospedale, due settimane e un mese dopo l'intervento
L'altezza deve essere misurata in metri
Primo giorno di ricovero in ospedale, due settimane e un mese dopo l'intervento
Percentuale di peso perso
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero in ospedale, due settimane e un mese dopo l'intervento
La percentuale di peso perso deve essere misurata in percentuale
Primo giorno di ricovero in ospedale, due settimane e un mese dopo l'intervento
Impedenziometria
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero in ospedale, due settimane e un mese dopo l'intervento

L'impedenziometria registrerà:

Angolo di fase Rapporto Na/K Metabolismo basale (Kcal) Percentuale massa grassa Percentuale massa muscolare Percentuale massa cellulare Percentuale massa extracellulare
Primo giorno di ricovero in ospedale, due settimane e un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOPGT_2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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