Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dopadu včasného orálního nutričního protokolu aplikovaného na pacienty po totální gastrektomii na pobyt v nemocnici. (DOPGT_2015)

16. února 2021 aktualizováno: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Vliv protokolu včasné orální výživy aplikovaného na pacienty s rakovinou žaludku po totální gastrektomii na pobyt v nemocnici: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie (DOPGT_2015)

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k objasnění vlivu časného zavedení perorální výživy po totální gastrektomii u pacientů s karcinomem žaludku na délku hospitalizace, srovnání experimentální skupiny a kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální gastrektomie je velmi složitá operace, která zahrnuje vysokou morbidní mortalitu. V našem centru pooperační management spočíval v 1 týdenním období neperorálního příjmu a celkové parenterální výživy. 7. den se provede orální kontrastní snímek k prokázání správné funkce anastomózy, v tomto případě se zahájí progresivní orální dieta.

Koncem 90. let byl zaveden koncept Fast-track (neboli multimodální perioperační péče o pacienty) u chirurgických pacientů ve snaze zlepšit jejich pooperační průběh. Tento nový koncept zahrnuje předoperační rady týkající se operace, intenzivní mobilizace po operaci, časnou perorální dietu a vyhnout se rutinnímu používání nazogastrické sondy. Některé skupiny se pokoušely sporadicky aplikovat tento Fast-track program u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální gastrektomii pro rakovinu žaludku, i když stále neexistují žádné dobré důkazy pro provozování této praxe.

Na základě výše uvedených důvodů navrhli výzkumníci prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstoupili totální gastrektomii, porovnávající dvě skupiny. 24 hodin po gastrektomii podají zkoušející orálně methylenovou modř a pokud se neobjeví známky úniku drenáže, účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna z nich s naším klasickým pooperačním managementem a druhá zavede raný protokol orální výživy, přičemž je třeba vzít v úvahu její účinnost, bezpečnost a dopad na pobyt v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vyžadující radikální totální gastrektomii pro karcinom žaludku.
  • 18 nebo více let.
  • Přijetí a podepsání úplného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus (hladiny glykosylovaného hemoglobinu vyšší než 7 %)
  • Pohotovostní operace.
  • Totální gastrektomie s ručním stehem jícnu-jejunální.
  • Časná dehiscence jícnu-jejunální anastomózy (prvních 24 hodin).
  • Reintervence pro abdominální komplikace během prvních 24 hodin.
  • Chirurgie zahrnující resekci tlustého střeva nebo tlustého střeva.
  • Postižení proximálního resekčního okraje vyžadující ezofagektomii a rekonstrukci s koloplastikou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná orální výživa
Časná perorální výživa s doplňky a progresivně zvyšovaná podle stanoveného plánu, začíná 48 hodin po totální gastrektomii.
Jiný: Včasná orální výživa
Časná perorální výživa s doplňky a progresivně zvyšovaná podle stanoveného plánu, začíná 48 hodin po totální gastrektomii.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Klasický pooperační management v našem centru spočíval v týdenním období neperorálního příjmu a celkové parenterální výživy. 7. den se provede orální kontrastní snímek k prokázání správné funkce anastomózy, v tomto případě se zahájí třídenní progresivní orální dieta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici ve dnech
pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Při příjmu, dva týdny a jeden měsíc po operaci
Pooperační mortalita: Úmrtí při příjmu a/nebo do 30 dnů po operaci nebo během chirurgického příjmu, pokud trvá déle než 30 dnů.
Při příjmu, dva týdny a jeden měsíc po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Dva týdny a jeden měsíc po operaci
Považuje se za příjem dosažený do 30 dnů po chirurgickém výkonu, u kterého je příčina přijetí připsána komplikacím souvisejícím s chirurgickým výkonem.
Dva týdny a jeden měsíc po operaci
Hmotnost
Časové okno: První den přijetí do nemocnice, dva týdny a jeden měsíc po operaci
hmotnost se měří v kilogramech
První den přijetí do nemocnice, dva týdny a jeden měsíc po operaci
Anastomotická dehiscence
Časové okno: pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci

Dehiscence anastomózy: Pokud má nitrobřišní drenáž hnisavý vzhled nebo stanovení amylázy > 30, vznikne podezření na dehiscenci anastomózy; V této situaci bude k potvrzení diagnózy vyžadován klinický test (příjem methylenové modři), radiologický test (s perorálním kontrastem) nebo endoskopie. Dehiscence anastomózy bude potvrzena, pokud dojde k některé z následujících situací:

  • Výstup methylenové modři intraabdominální drenáží
  • Únik kontrastu v radiologickém testu provedeném pro sepsi
  • Důkaz dehiscence ve fibrogastroskopii
  • Důkaz anastomotické dehiscence během reintervence
pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci
Únik duodenálního pahýlu
Časové okno: pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci
Intraabdominální drenáž má hnisavý vzhled s určením amylázy > 30 a hodnotou bilirubinu vyšší než plazmatický bilirubin.
pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci
Paralytický ileus
Časové okno: pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci

Když jsou splněna tři z následujících kritérií.

Orální intolerance po čtvrtém pooperačním dni Roztažení břicha a bubínek Žádné střevní pohyby nebo flatus Kompatibilní rentgen břicha
pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci
Intraabdominální abscesy
Časové okno: pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci

  1. Radiologická kritéria:

    Vzduch uvnitř kolekce Kolekce s heterogenním a nepravidelným odběrem nebo nástěnným odběrem Kolekce s heterogenním obsahem

  2. Izolace jednoho nebo více mikroorganismů v kultuře po perkutánním odběru
pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci
Pooperační hemoperitoneum
Časové okno: pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci
Přítomnost krve v břišní dutině po gastrektomii, která vyžaduje jakoukoli léčbu
pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci
Vykuchání
Časové okno: pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci
Extruze vnitřností mimo tělo chirurgickým řezem
pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci
Povrchová incizní infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci

Povrchová incizní infekce v místě chirurgického zákroku

Infekce do 30 dnů po operaci a týká se pouze kůže a podkožní tkáně řezu a alespoň jednoho z následujících:

Hnisavá drenáž s laboratorním potvrzením nebo bez něj, z povrchové incize.

Organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z povrchové incize.

Alespoň jeden z následujících příznaků nebo příznaků infekce: bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo a povrchová incize je záměrně otevřena chirurgem, pokud není incize kultivačně negativní.

Diagnostika povrchové incizní infekce v místě chirurgického zákroku provedená chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.
pooperačně 1 den do propuštění, do 1 měsíce po operaci
Výška
Časové okno: První den přijetí do nemocnice, dva týdny a jeden měsíc po operaci
Výška se měří v metrech
První den přijetí do nemocnice, dva týdny a jeden měsíc po operaci
Procento ztracené hmotnosti
Časové okno: První den přijetí do nemocnice, dva týdny a jeden měsíc po operaci
Procento úbytku hmotnosti se měří v procentech
První den přijetí do nemocnice, dva týdny a jeden měsíc po operaci
Impedancemetrie
Časové okno: První den přijetí do nemocnice, dva týdny a jeden měsíc po operaci

Impedanciometrie zaznamená:

Fázový úhel Poměr Na / K Bazální metabolismus (Kcal) Procento tuku Procento svalové hmoty Procento buněčné hmoty Procento extracelulární hmoty
První den přijetí do nemocnice, dva týdny a jeden měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOPGT_2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná orální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit